Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektivitet af robotassisteret kirurgi sammenlignet med åben kirurgi for partiel nefrektomi i sammenhæng med nyretumor (écoREIN)

21. oktober 2021 opdateret af: Jacques HUBERT, Central Hospital, Nancy, France

Sundhedsøkonomisk vurdering af robotassisteret kirurgi sammenlignet med åben kirurgi for partiel nefrektomi i sammenhæng med nyretumor

Denne undersøgelse sigter mod at analysere omkostningseffektiviteten af ​​robotassisteret kirurgi sammenlignet med åben kirurgi for partiel nefrektomi i forbindelse med nyretumor. I alt 400 patienter blev rekrutteret i to centre i Frankrig svarende til Reims (n=200) og Nancy hospitalscenter (n=200). Patienter rekrutteret i Reims svarer til åben kirurgi strategi, mens patienter i Nancy center svarer til robotassisteret kirurgi.

De analyserede omkostninger omfattede omkostninger til intervention, hospitalsophold og komplikationer. Effektmålet svarer til antallet af patienter uden akutte komplikationer efter et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere omkostningseffektiviteten af ​​robotassisteret kirurgi sammenlignet med åben kirurgi i forbindelse med partiel nefrektomi for nyretumor. Mange undersøgelser viste et bedre postoperativt resultat med robotassisteret kirurgi hovedsageligt i form af lavere komplikationer. Resultaterne med hensyn til onkologiske resultater var ækvivalente. Ingen undersøgelse i Frankrig har imidlertid analyseret de økonomiske incitamenter ved at implementere robotassisteret kirurgi i forbindelse med partiel nefrektomi. Det er meget sandsynligt, at de højere omkostninger ved robotassisteret kirurgi kan opvejes af lavere omkostninger ved postoperative komplikationer. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at analysere forskellen mellem robotassisterede og åbne operationsprocedurer med hensyn til operationstid, indlæggelsesvarighed og frekvens af mindre komplikationer.

Studiet er baseret på en retrospektiv kohorte på 400 patienter. Halvdelen af ​​patienterne (N=200) blev rekrutteret i Nancy hospitalscenter og svarer til den robotassisterede operationsprocedure. Den anden halvdel svarer til åben operationsarm og er rekrutteret i Reims hospitalscenter.

Inklusionskriterier vedrører patienter over 18 år, der blev opereret for mindre nyretumor i Nancy og Reims hospitalscenter. Patienter opereret for total nefrektomi blev udelukket fra analysen.

De indsamlede data refererer til omkostningerne og effektiviteten af ​​de to sammenlignede procedurer. Omkostningsdata er udstedt fra hospitalets journaler og inkluderer omkostningerne ved hospitalsophold, kirurgisk indgreb og potentielle komplikationer. Data relateret til effektivitet er indhentet fra patientjournaler.

Omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udført for at estimere omkostningerne pr. et afværget tilfælde af postoperativ komplikation til et år. Dette består i at beregne det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER). Følsomhedsanalyse vil også blive udført for at estimere konfidensintervallet for ICER.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år, der har gennemgået delvis nefrektomi i Nancy og Reims center for lille nyretumor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår delvis nefrektomioperation for nyretumor
  • Patienter, der gav informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår delvis nefrektomioperation for anden indikation
  • Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med hestesko-nyre
  • Patienter, der gennemgår total nefrektomi for nyretumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
robotassisteret operationsgruppe
Patienter, der gennemgår robotassisteret operation for lille nyretumor
Robotassisteret partiel nefrektomi (RAPN) anses for at være et muligt minimalt invasivt alternativ til åben partiel nefrektomi (OPN) til kirurgisk behandling af nyretumorer. De vigtigste fordele ved denne teknik inkluderer en tredimensionel forstørret visning af det kirurgiske område, forbedret fingerfærdighed og større præcision i både dissektion og rekonstruktion.
åben operationsgruppe
Patienter, der gennemgår åben operation for lille nyretumor
Robotassisteret partiel nefrektomi (RAPN) anses for at være et muligt minimalt invasivt alternativ til åben partiel nefrektomi (OPN) til kirurgisk behandling af nyretumorer. De vigtigste fordele ved denne teknik inkluderer en tredimensionel forstørret visning af det kirurgiske område, forbedret fingerfærdighed og større præcision i både dissektion og rekonstruktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold, der estimerer omkostningerne pr. en afværget akut postoperativ komplikation
Tidsramme: et år
postoperativ komplikation repræsenterer en relevant indikator i forbindelse med renal nefrektomi. Vi sigter efter at estimere omkostningerne forbundet med én afværget komplikation
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i indlæggelsesvarighed mellem robotassisteret og åben operation
Tidsramme: et år
hospitalsophold repræsenterer en relevant indikator, der måler effektiviteten af ​​intervention
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

ingen personlige data vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretumor

Abonner