- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05089006
Omkostningseffektivitet af robotassisteret kirurgi sammenlignet med åben kirurgi for partiel nefrektomi i sammenhæng med nyretumor (écoREIN)
Sundhedsøkonomisk vurdering af robotassisteret kirurgi sammenlignet med åben kirurgi for partiel nefrektomi i sammenhæng med nyretumor
Denne undersøgelse sigter mod at analysere omkostningseffektiviteten af robotassisteret kirurgi sammenlignet med åben kirurgi for partiel nefrektomi i forbindelse med nyretumor. I alt 400 patienter blev rekrutteret i to centre i Frankrig svarende til Reims (n=200) og Nancy hospitalscenter (n=200). Patienter rekrutteret i Reims svarer til åben kirurgi strategi, mens patienter i Nancy center svarer til robotassisteret kirurgi.
De analyserede omkostninger omfattede omkostninger til intervention, hospitalsophold og komplikationer. Effektmålet svarer til antallet af patienter uden akutte komplikationer efter et år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere omkostningseffektiviteten af robotassisteret kirurgi sammenlignet med åben kirurgi i forbindelse med partiel nefrektomi for nyretumor. Mange undersøgelser viste et bedre postoperativt resultat med robotassisteret kirurgi hovedsageligt i form af lavere komplikationer. Resultaterne med hensyn til onkologiske resultater var ækvivalente. Ingen undersøgelse i Frankrig har imidlertid analyseret de økonomiske incitamenter ved at implementere robotassisteret kirurgi i forbindelse med partiel nefrektomi. Det er meget sandsynligt, at de højere omkostninger ved robotassisteret kirurgi kan opvejes af lavere omkostninger ved postoperative komplikationer. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at analysere forskellen mellem robotassisterede og åbne operationsprocedurer med hensyn til operationstid, indlæggelsesvarighed og frekvens af mindre komplikationer.
Studiet er baseret på en retrospektiv kohorte på 400 patienter. Halvdelen af patienterne (N=200) blev rekrutteret i Nancy hospitalscenter og svarer til den robotassisterede operationsprocedure. Den anden halvdel svarer til åben operationsarm og er rekrutteret i Reims hospitalscenter.
Inklusionskriterier vedrører patienter over 18 år, der blev opereret for mindre nyretumor i Nancy og Reims hospitalscenter. Patienter opereret for total nefrektomi blev udelukket fra analysen.
De indsamlede data refererer til omkostningerne og effektiviteten af de to sammenlignede procedurer. Omkostningsdata er udstedt fra hospitalets journaler og inkluderer omkostningerne ved hospitalsophold, kirurgisk indgreb og potentielle komplikationer. Data relateret til effektivitet er indhentet fra patientjournaler.
Omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udført for at estimere omkostningerne pr. et afværget tilfælde af postoperativ komplikation til et år. Dette består i at beregne det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER). Følsomhedsanalyse vil også blive udført for at estimere konfidensintervallet for ICER.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår delvis nefrektomioperation for nyretumor
- Patienter, der gav informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår delvis nefrektomioperation for anden indikation
- Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen
- Patienter med hestesko-nyre
- Patienter, der gennemgår total nefrektomi for nyretumor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
robotassisteret operationsgruppe
Patienter, der gennemgår robotassisteret operation for lille nyretumor
|
Robotassisteret partiel nefrektomi (RAPN) anses for at være et muligt minimalt invasivt alternativ til åben partiel nefrektomi (OPN) til kirurgisk behandling af nyretumorer.
De vigtigste fordele ved denne teknik inkluderer en tredimensionel forstørret visning af det kirurgiske område, forbedret fingerfærdighed og større præcision i både dissektion og rekonstruktion.
|
|
åben operationsgruppe
Patienter, der gennemgår åben operation for lille nyretumor
|
Robotassisteret partiel nefrektomi (RAPN) anses for at være et muligt minimalt invasivt alternativ til åben partiel nefrektomi (OPN) til kirurgisk behandling af nyretumorer.
De vigtigste fordele ved denne teknik inkluderer en tredimensionel forstørret visning af det kirurgiske område, forbedret fingerfærdighed og større præcision i både dissektion og rekonstruktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold, der estimerer omkostningerne pr. en afværget akut postoperativ komplikation
Tidsramme: et år
|
postoperativ komplikation repræsenterer en relevant indikator i forbindelse med renal nefrektomi.
Vi sigter efter at estimere omkostningerne forbundet med én afværget komplikation
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i indlæggelsesvarighed mellem robotassisteret og åben operation
Tidsramme: et år
|
hospitalsophold repræsenterer en relevant indikator, der måler effektiviteten af intervention
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- écoREIN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretumor
-
Institut Claudius RegaudSuspenderetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Kemoterapeutisk middel toksicitet | Renal toksicitetFrankrig
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKlarcellet nyrecellekarcinom | Stadie III nyrecellekræft | Stadie IV nyrecellekræft | Clear Cell Sarkom af Nyren | Papillært nyrecellekarcinom | Rhabdoid tumor i nyren | Stadie I nyrecellekræft | Barndoms nyrecellekarcinom | Stadie II nyrecellekræft | Stadie I Renal Wilms Tumor | Stadie II Renal Wilms Tumor | Stadie... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand, Puerto Rico
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada