- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05089006
Kostnadseffektivitet för robotassisterad kirurgi jämfört med öppen kirurgi för partiell nefrektomi i samband med njurtumör (écoREIN)
Hälsoekonomisk bedömning av robotassisterad kirurgi jämfört med öppen kirurgi för partiell nefrektomi i samband med njurtumör
Denna studie syftar till att analysera kostnadseffektiviteten av robotassisterad kirurgi jämfört med öppen kirurgi för partiell nefrektomi i samband med njurtumör. Totalt 400 patienter rekryterades i två centra i Frankrike motsvarande Reims (n=200) och Nancy sjukhuscentrum (n=200). Patienter som rekryteras i Reims motsvarar öppen kirurgi strategi, medan patienter i Nancy center motsvarar robotassisterad kirurgi.
De analyserade kostnaderna inkluderade kostnader för intervention, sjukhusvistelse och komplikationer. Effektivitetsmåttet motsvarar andelen patienter utan akuta komplikationer efter ett år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att analysera kostnadseffektiviteten av robotassisterad kirurgi jämfört med öppen kirurgi i samband med partiell nefrektomi för njurtumör. Många studier visade ett bättre postoperativt resultat med robotassisterad kirurgi främst i form av lägre komplikationsfrekvens. Resultaten när det gäller onkologiska utfall var likvärdiga. Men ingen studie i Frankrike har analyserat de ekonomiska incitamenten för att implementera robotassisterad kirurgi i samband med partiell nefrektomi. Det är mycket troligt att den högre kostnaden för robotassisterad operation kan kompenseras av en lägre kostnad för postoperativa komplikationer. Det sekundära syftet med denna studie är att analysera skillnaden mellan robotassisterad och öppen kirurgi i termer av operationstid, sjukhusvistelse och frekvens av mindre komplikationer.
Studien bygger på en retrospektiv kohort på 400 patienter. Hälften av patienterna (N=200) rekryterades i Nancy sjukhus och motsvarar den robotassisterade operationen. Den andra hälften motsvarar öppen operationsarm och rekryterades i Reims sjukhus.
Inklusionskriterier avser patienter över 18 år som opererades för mindre njurtumör i Nancy och Reims sjukhus. Patienter som opererades för total nefrektomi exkluderades från analysen.
Data som samlas in avser kostnaden och effektiviteten för de två jämförda procedurerna. Kostnadsdata kommer från sjukhusets register och inkluderar kostnaden för sjukhusvistelse, kirurgiskt ingrepp och potentiella komplikationer. Data relaterade till effektivitet erhålls från patientjournaler.
Kostnadseffektivitetsanalys kommer att genomföras för att uppskatta kostnaden per ett avvärjt fall av postoperativ komplikation vid ett år. Detta består i att beräkna det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER). Känslighetsanalys kommer också att genomföras för att uppskatta konfidensintervallet för ICER.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår partiell nefrektomioperation för njurtumör
- Patienter som gav informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår partiell nefrektomioperation för annan indikation
- Patienter som vägrade att delta i studien
- Patienter med hästskonjure
- Patienter som genomgår total nefrektomi för njurtumör
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
robotassisterad operationsgrupp
Patienter som genomgår robotassisterad operation för liten njurtumör
|
Robotassisterad partiell nefrektomi (RAPN) anses vara ett möjligt minimalt invasivt alternativ till öppen partiell nefrektomi (OPN) för kirurgisk behandling av njurtumörer.
De främsta fördelarna med denna teknik inkluderar en tredimensionell förstorad bild av det kirurgiska fältet, förbättrad fingerfärdighet och större precision i både dissektion och rekonstruktion.
|
|
öppen operationsgrupp
Patienter som genomgår öppen operation för liten njurtumör
|
Robotassisterad partiell nefrektomi (RAPN) anses vara ett möjligt minimalt invasivt alternativ till öppen partiell nefrektomi (OPN) för kirurgisk behandling av njurtumörer.
De främsta fördelarna med denna teknik inkluderar en tredimensionell förstorad bild av det kirurgiska fältet, förbättrad fingerfärdighet och större precision i både dissektion och rekonstruktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande som uppskattar kostnaden per en avvärjd akut postoperativ komplikation
Tidsram: ett år
|
postoperativ komplikation representerar en relevant indikator i samband med renal nefrektomi.
Vi strävar efter att uppskatta kostnaden förknippad med en avvärjd komplikation
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i sjukhusvistelse mellan robotassisterad och öppen operation
Tidsram: ett år
|
sjukhusvistelse representerar en relevant indikator som mäter effektiviteten av intervention
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- écoREIN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .