Opłacalność chirurgii wspomaganej robotem w porównaniu z operacją otwartą częściowej nefrektomii w kontekście guza nerki (écoREIN)
Ekonomiczna ocena zdrowia chirurgii wspomaganej robotem w porównaniu z operacją otwartą częściowej nefrektomii w kontekście guza nerki
Niniejsze badanie ma na celu analizę opłacalności operacji wspomaganych robotem w porównaniu z otwartą operacją częściowej nefrektomii w kontekście guza nerki. Łącznie zrekrutowano 400 pacjentów w dwóch ośrodkach we Francji, odpowiadających szpitalowi w Reims (n=200) i Nancy (n=200). Pacjenci rekrutowani w Reims odpowiadają strategii chirurgii otwartej, podczas gdy pacjenci z ośrodka w Nancy odpowiadają chirurgii wspomaganej robotem.
Analizowane koszty obejmowały koszty interwencji, pobytu w szpitalu i powikłań. Miara skuteczności odpowiada odsetkowi pacjentów bez ostrych powikłań po roku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest analiza opłacalności operacji wspomaganej robotem w porównaniu z operacją otwartą w kontekście częściowej nefrektomii z powodu guza nerki. W wielu badaniach wykazano lepszy wynik pooperacyjny operacji wspomaganych robotem, głównie pod względem mniejszego odsetka powikłań. Wyniki w zakresie wyników onkologicznych były równoważne. Jednak żadne badanie we Francji nie analizowało zachęt ekonomicznych do wdrażania chirurgii wspomaganej robotem w kontekście częściowej nefrektomii. Jest bardzo prawdopodobne, że wyższy koszt operacji z udziałem robota mógłby zostać zrekompensowany niższym kosztem powikłań pooperacyjnych. Drugim celem niniejszej pracy jest analiza różnic między operacjami z użyciem robota a zabiegami otwartymi pod względem czasu operacji, czasu pobytu w szpitalu oraz częstości występowania drobnych powikłań.
Badanie opiera się na retrospektywnej kohorcie 400 pacjentów. Połowa pacjentów (N=200) została zrekrutowana w ośrodku szpitalnym w Nancy i odpowiada zabiegowi chirurgicznemu wspomaganemu przez robota. Druga połowa odpowiada otwartemu ramieniu chirurgicznemu i rekrutacji w centrum szpitala w Reims.
Kryteria włączenia dotyczą pacjentów w wieku powyżej 18 lat operowanych z powodu niewielkiego guza nerki w ośrodku szpitalnym w Nancy i Reims. Z analizy wyłączono chorych operowanych z powodu całkowitej nefrektomii.
Zebrane dane dotyczą kosztów i skuteczności dwóch porównywanych procedur. Dane dotyczące kosztów pochodzą z dokumentacji szpitalnej i obejmują koszty pobytu w szpitalu, interwencji chirurgicznej i potencjalnych powikłań. Dane dotyczące skuteczności pozyskiwane są z dokumentacji medycznej pacjentów.
Analiza opłacalności zostanie przeprowadzona w celu oszacowania kosztu jednego przypadku uniknięcia powikłań pooperacyjnych w ciągu jednego roku. Polega to na obliczeniu przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej (ICER). Przeprowadzona zostanie również analiza wrażliwości w celu oszacowania przedziału ufności dla ICER.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacji częściowej nefrektomii z powodu guza nerki
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani operacji częściowej nefrektomii z innych wskazań
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
- Pacjenci z nerką podkowiastą
- Pacjenci poddawani całkowitej nefrektomii z powodu guza nerki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa chirurgii wspomaganej robotem
Pacjenci poddawani operacji wspomaganej robotem z powodu małego guza nerki
|
Częściowa nefrektomia wspomagana robotem (RAPN) jest uważana za wykonalną, minimalnie inwazyjną alternatywę dla otwartej częściowej nefrektomii (OPN) w chirurgicznym leczeniu guzów nerki.
Główne zalety tej techniki to trójwymiarowy, powiększony widok pola operacyjnego, zwiększona sprawność manualna oraz większa precyzja zarówno preparowania, jak i rekonstrukcji.
|
|
otwarta grupa chirurgiczna
Pacjenci poddawani operacji otwartej z powodu małego guza nerki
|
Częściowa nefrektomia wspomagana robotem (RAPN) jest uważana za wykonalną, minimalnie inwazyjną alternatywę dla otwartej częściowej nefrektomii (OPN) w chirurgicznym leczeniu guzów nerki.
Główne zalety tej techniki to trójwymiarowy, powiększony widok pola operacyjnego, zwiększona sprawność manualna oraz większa precyzja zarówno preparowania, jak i rekonstrukcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uniknięto przyrostowego współczynnika koszt-efektywność, szacującego koszt jednego ostrego powikłania pooperacyjnego
Ramy czasowe: rok
|
powikłania pooperacyjne stanowią istotny wskaźnik w kontekście nefrektomii nerkowej.
Naszym celem jest oszacowanie kosztów związanych z uniknięciem jednej komplikacji
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w czasie pobytu w szpitalu między operacją wspomaganą robotem a operacją otwartą
Ramy czasowe: rok
|
pobyt w szpitalu stanowi odpowiedni wskaźnik mierzący skuteczność interwencji
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- écoREIN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz nerki
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)