痤疮引起的炎症后色素沉着过度的 AkLief 评估 (LEAP)
2023年12月19日 更新者：Galderma R&D
在 24 周内使用 Trifarotene 50 μg/g 乳膏与载体乳膏治疗寻常痤疮受试者期间痤疮引起的色素沉着过度的评估
本研究的目的是评估 Trifarotene 50 微克/克 (mcg/g) 乳膏与其载体乳膏相比在治疗 24 年后有痤疮诱发的炎症后色素沉着过度 (PIH) 风险的中度寻常痤疮的疗效和安全性面部痤疮参与者接受治疗数周
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Galderma Investigational Site #8636
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Fremont、California、美国、94538
- Galderma Investigational Site #8224
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San Diego、California、美国、92108
- Galderma Investigational Site #8358
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San Diego、California、美国、92123
- Galderma Investigational Site #9955
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Florida
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Lutz、Florida、美国、33549
- Galderma Investigational Site #7012
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Maitland、Florida、美国、32751
- Galderma Investigational Site #8184
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Tampa、Florida、美国、33613
- Galderma Investigational Site #8764
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
- Galderma Investigational Site #9950
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Galderma Investigational Site #9952
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Galderma Investigational Site #8606
-
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Maryland
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Glenn Dale、Maryland、美国、20769
- Galderma Investigational Site #8012
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Hyattsville、Maryland、美国、20782
- Galderma Investigational Site #9948
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Galderma Investigational Site #8554
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Galderma Investigational Site #8108
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New York
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New York、New York、美国、10025
- Galderma Investigational Site #8620
-
New York、New York、美国、10025
- Galderma Investigational Site #9956
-
New York、New York、美国、10155
- Galderma Investigational Site #9949
-
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74133
- Galderma Investigational Site #9953
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Galderma Investigational Site #8207
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76011
- Galderma Investigational Site #9920
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Galderma Investigational Site #8329
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Galderma Investigational Site #8433
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Pontevedra、西班牙、36071
- Galderma Investigational Site #6277
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Aragon
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Zaragoza、Aragon、西班牙、50009
- Galderma Investigational Site #6192
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Valencia
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Manises、Valencia、西班牙、46940
- Galderma Investigational Site #6278
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 35年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
临床诊断为寻常痤疮的参与者，定义为：
- 面部中度痤疮（痤疮调查员的全球评估 [IGA] =3）；和
- 面部至少有 20 个炎症性病变和 25 个非炎症性病变（不包括鼻子）；和
- 面部中度至明显的 PIH（色素沉着障碍概述 [ODS] 色素沉着过度量表 4-6）；和
- 面部（不包括鼻子）不超过一个痤疮结节或囊肿（大于 [>] 1 厘米 [cm]）
- 任何 Fitzpatrick 皮肤类型 I 至 VI 的参与者（根据 FST 的目标患者入组）
- 有生育能力的女性参与者必须在基线访视时尿妊娠试验 (UPT) 呈阴性
- 有生育能力的女性参与者必须同意在整个研究过程中使用适当且经批准的避孕方法
- 无生育能力的女性参与者
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
关键排除标准：
- 患有严重痤疮的参与者 (IGA > 3)
- 面部（不包括鼻子）有超过 1 个结节/囊肿的参与者
- 患有聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮、结节囊肿性痤疮、需要全身治疗的痤疮的参与者
- 面部皮肤受损可能会影响研究评估的参与者
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者
- 使用批准作为痤疮治疗的复方口服避孕药的育龄女性参与者，其剂量在基线访视前至少 6 个月内不稳定
- 已知肝功能或肾功能受损的参与者
- 患有活动性或慢性皮肤过敏的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲法罗汀 (CD5789) 50 mcg/g 乳膏
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参与者每天晚上一次在脸上涂抹一层薄薄的曲法罗汀 (CD5789) 50 mcg/g 乳霜，持续 24 周
其他名称：
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安慰剂比较：曲法罗汀车辆霜
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参与者每天晚上一次在脸上涂抹一层薄薄的三法罗汀车霜，持续 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周炎症后色素沉着过度 (PIH) 总体疾病严重程度 (ODS) 评分相对于基线的绝对变化
大体时间：基线和第 24 周
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PIH ODS 评分基于 9 分制：0 级正常； 1 级 存在，但<轻度； 2 级 轻度（轻微明显）； 3级 轻度至中度之间； 4 级 中等； 5 级 中等和显着之间； 6级标记（独特）； 7 级 介于显着和严重之间； 8 级严重（非常独特）。
负变化表示 PIH 疾病严重程度评分较基线有所下降。
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基线和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周 PIH ODS 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 周
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PIH ODS 评分基于 9 分制：0 级正常； 1 级 存在，但<轻度； 2 级 轻度（轻微明显）； 3级 轻度至中度之间； 4 级 中等； 5 级 中等和显着之间； 6级标记（独特）； 7 级 介于显着和严重之间； 8 级严重（非常独特）。
负变化表示 PIH 疾病严重程度评分较基线有所下降。
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基线和第 24 周
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第 12、16 和 20 周 PIH ODS 评分相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周、第 16 周和第 20 周
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PIH ODS 评分基于 9 分制：0 级正常； 1 级 存在，但<轻度； 2 级 轻度（轻微明显）； 3级 轻度至中度之间； 4 级 中等； 5 级 中等和显着之间； 6级标记（独特）； 7 级 介于显着和严重之间； 8 级严重（非常独特）。
负变化表示 PIH 疾病严重程度评分较基线有所下降。
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基线，第 12 周、第 16 周和第 20 周
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第 12、16 和 20 周时 PIH 总体疾病严重程度评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周、第 16 周和第 20 周
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PIH ODS 评分基于 9 分制：0 级正常； 1 级 存在，但<轻度； 2 级 轻度（轻微明显）； 3级 轻度至中度之间； 4 级 中等； 5 级 中等和显着之间； 6级标记（独特）； 7 级 介于显着和严重之间； 8 级严重（非常独特）。
负变化表示 PIH 疾病严重程度评分较基线有所下降。
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基线，第 12 周、第 16 周和第 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月22日
初级完成 (实际的)
2022年12月15日
研究完成 (实际的)
2022年12月15日
研究注册日期
首次提交
2021年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月11日
首次发布 (实际的)
2021年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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