Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena AkLief w hiperpigmentacji pozapalnej wywołanej trądzikiem (LEAP)

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Ocena hiperpigmentacji wywołanej trądzikiem podczas leczenia pacjentów z trądzikiem pospolitym trifarotenem 50 μg/g krem ​​w porównaniu z kremem z nośnikiem przez 24 tygodnie

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania trifarotenu w dawce 50 mikrogramów na gram (mcg/g) w kremie w porównaniu z jego kremem nośnikowym w leczeniu umiarkowanego trądziku pospolitego z ryzykiem hiperpigmentacji pozapalnej (PIH) wywołanej trądzikiem po 24 tygodnie leczenia u uczestników trądziku twarzy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • Galderma Investigational Site #6277
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 50009
        • Galderma Investigational Site #6192
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
        • Galderma Investigational Site #6278
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Galderma Investigational Site #8636
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Galderma Investigational Site #8224
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Galderma Investigational Site #8358
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Galderma Investigational Site #9955
    • Florida
      • Lutz, Florida, Stany Zjednoczone, 33549
        • Galderma Investigational Site #7012
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Galderma Investigational Site #8184
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Galderma Investigational Site #8764
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Galderma Investigational Site #9950
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Galderma Investigational Site #9952
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Galderma Investigational Site #8606
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20769
        • Galderma Investigational Site #8012
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • Galderma Investigational Site #9948
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Galderma Investigational Site #8554
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Galderma Investigational Site #8108
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Galderma Investigational Site #8620
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Galderma Investigational Site #9956
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10155
        • Galderma Investigational Site #9949
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Galderma Investigational Site #9953
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Galderma Investigational Site #8207
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Galderma Investigational Site #9920
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Galderma Investigational Site #8329
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Galderma Investigational Site #8433

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego, zdefiniowanego przez:

    1. umiarkowany trądzik na twarzy (Acne Investigator's Global Assessment [IGA] =3); oraz
    2. z co najmniej 20 zmianami zapalnymi i 25 zmianami niezapalnymi na twarzy (z wyłączeniem nosa); oraz
    3. umiarkowany do znacznego PIH na twarzy (przegląd zaburzeń pigmentacji [ODS] hiperpigmentacja w skali 4-6); oraz
    4. nie więcej niż jeden guzek lub torbiel trądzikowa (większa niż [>] 1 cm [cm]) na twarzy (z wyłączeniem nosa)
  • Uczestnik z dowolnym typem skóry Fitzpatricka od I do VI (docelowa rejestracja pacjentów zgodnie z FST)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) podczas wizyty początkowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej i zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas całego badania
  • Uczestniczka nie mogąca zajść w ciążę
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik z ciężkim trądzikiem (IGA > 3)
  • Uczestnik z więcej niż 1 guzkiem/torbielem na twarzy (z wyłączeniem nosa)
  • Uczestnik z trądzikiem skupionym, piorunującym, trądzikiem wtórnym, trądzikiem guzowatym, trądzikiem wymagającym leczenia systemowego
  • Uczestnik z uszkodzoną skórą twarzy, która może zakłócać ocenę badania
  • Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania
  • Kobieta w wieku rozrodczym stosująca złożone doustne środki antykoncepcyjne zatwierdzone do leczenia trądziku, u której dawka nie była stabilna przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Uczestnik ze znanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Uczestnik z aktywnymi lub przewlekłymi alergiami skórnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trifaroten (CD5789) 50 mcg/g Krem
Lek: Krem z trifarotenem
Uczestnicy będą nakładać cienką warstwę trifarotenu (CD5789) 50 mcg/g kremu na twarz raz dziennie, wieczorem przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Akcent
Komparator placebo: Krem pojazdu z trifarotenem
Lek: Krem pojazdu z trifarotenem
Uczestnicy będą nakładać cienką warstwę trifarotenowego kremu nośnego na twarz raz dziennie, wieczorem przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach ogólnej ciężkości choroby (ODS) w zakresie przebarwień pozapalnych (PIH) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wynik PIH ODS opiera się na 9-punktowej skali: Stopień 0 Normalny; Stopień 1 Obecny, ale <łagodny; Stopień 2 Łagodny (lekko zauważalny); Stopień 3. Od łagodnego do umiarkowanego; Stopień 4 Umiarkowany; Stopień 5 Od umiarkowanego do znacznego; Stopień 6 Oceniony (charakterystyczny); Stopień 7. Od znacznego do ciężkiego; Stopień 8 Ciężki (bardzo charakterystyczny). Ujemna zmiana wskazuje na zmniejszenie wyniku ciężkości choroby PIH w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach PIH ODS w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wynik PIH ODS opiera się na 9-punktowej skali: Stopień 0 Normalny; Stopień 1 Obecny, ale <łagodny; Stopień 2 Łagodny (lekko zauważalny); Stopień 3. Od łagodnego do umiarkowanego; Stopień 4 Umiarkowany; Stopień 5 Od umiarkowanego do znacznego; Stopień 6 Oceniony (charakterystyczny); Stopień 7. Od znacznego do ciężkiego; Stopień 8 Ciężki (bardzo charakterystyczny). Ujemna zmiana wskazuje na zmniejszenie wyniku ciężkości choroby PIH w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach PIH ODS w 12., 16. i 20. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 12., 16. i 20. tygodniu
Wynik PIH ODS opiera się na 9-punktowej skali: Stopień 0 Normalny; Stopień 1 Obecny, ale <łagodny; Stopień 2 Łagodny (lekko zauważalny); Stopień 3. Od łagodnego do umiarkowanego; Stopień 4 Umiarkowany; Stopień 5 Od umiarkowanego do znacznego; Stopień 6 Oceniony (charakterystyczny); Stopień 7. Od znacznego do ciężkiego; Stopień 8 Ciężki (bardzo charakterystyczny). Ujemna zmiana wskazuje na zmniejszenie wyniku ciężkości choroby PIH w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, w 12., 16. i 20. tygodniu
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej punktacji ciężkości choroby PIH w 12., 16. i 20. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 12., 16. i 20. tygodniu
Wynik PIH ODS opiera się na 9-punktowej skali: Stopień 0 Normalny; Stopień 1 Obecny, ale <łagodny; Stopień 2 Łagodny (lekko zauważalny); Stopień 3. Od łagodnego do umiarkowanego; Stopień 4 Umiarkowany; Stopień 5 Od umiarkowanego do znacznego; Stopień 6 Oceniony (charakterystyczny); Stopień 7. Od znacznego do ciężkiego; Stopień 8 Ciężki (bardzo charakterystyczny). Ujemna zmiana wskazuje na zmniejszenie wyniku ciężkości choroby PIH w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, w 12., 16. i 20. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.06.SPR.204245
  • 2021-003608-41 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Krem z trifarotenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj