にきび誘発性炎症後色素沈着におけるAkLiefの評価 (LEAP)
2023年12月19日 更新者：Galderma R&D
トリファロテン 50 μg/g クリームとビヒクルクリームを 24 週間にわたって使用した尋常性座瘡患者の治療中の座瘡誘発性色素沈着過剰の評価
この研究の目的は、トリファロテン 50 マイクログラム/グラム (mcg/g) クリームの有効性と安全性を評価することです。24 時間後に座瘡誘発性炎症後色素沈着過剰 (PIH) のリスクがある中等度の尋常性座瘡の治療において、ビヒクル クリームと比較します。顔面座瘡参加者の数週間の治療
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Galderma Investigational Site #8636
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- Galderma Investigational Site #8224
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Galderma Investigational Site #8358
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Galderma Investigational Site #9955
-
-
Florida
-
Lutz、Florida、アメリカ、33549
- Galderma Investigational Site #7012
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Galderma Investigational Site #8184
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Galderma Investigational Site #8764
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Galderma Investigational Site #9950
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Galderma Investigational Site #9952
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Galderma Investigational Site #8606
-
-
Maryland
-
Glenn Dale、Maryland、アメリカ、20769
- Galderma Investigational Site #8012
-
Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- Galderma Investigational Site #9948
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Galderma Investigational Site #8554
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Galderma Investigational Site #8108
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10025
- Galderma Investigational Site #8620
-
New York、New York、アメリカ、10025
- Galderma Investigational Site #9956
-
New York、New York、アメリカ、10155
- Galderma Investigational Site #9949
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- Galderma Investigational Site #9953
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Galderma Investigational Site #8207
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Galderma Investigational Site #9920
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Galderma Investigational Site #8329
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Galderma Investigational Site #8433
-
-
-
-
-
Pontevedra、スペイン、36071
- Galderma Investigational Site #6277
-
-
Aragon
-
Zaragoza、Aragon、スペイン、50009
- Galderma Investigational Site #6192
-
-
Valencia
-
Manises、Valencia、スペイン、46940
- Galderma Investigational Site #6278
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
-尋常性座瘡の臨床診断を受けた参加者は、以下によって定義されます。
- 顔に中等度のにきび (にきび研究者のグローバル評価 [IGA] = 3);と
- 顔面（鼻を除く）に最低20個の炎症性病変と25個の非炎症性病変がある;と
- 顔面に中等度から顕著な PIH (色素沈着障害 [ODS] 色素沈着過剰スケール 4-6 の概要);と
- 顔（鼻を除く）に1つ以下のにきび結節または嚢胞（[>] 1センチメートル[cm]以上）
- -フィッツパトリックスキンタイプIからVIの参加者（FSTによる対象患者登録）
- -出産の可能性のある女性参加者は、ベースライン訪問時に尿妊娠検査（UPT）が陰性でなければなりません
- -出産の可能性のある女性参加者は、研究を通して適切で承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります
- -非出産の可能性のある女性参加者
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
主な除外基準:
- -重度のにきびのある参加者（IGA> 3）
- 顔に1つ以上の結節/嚢胞がある参加者（鼻を除く）
- コングロバタ座瘡、電撃座瘡、続発性座瘡、結節嚢胞性座瘡、全身治療を必要とする座瘡の参加者
- -研究評価を妨げる可能性のある損傷した顔の皮膚を持つ参加者
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性参加者
- -にきび治療として承認された併用経口避妊薬を使用して出産の可能性のある女性参加者であり、ベースライン訪問の少なくとも6か月前から用量が安定していない
- 既知の肝機能障害または腎機能障害のある参加者
- -活動性または慢性の皮膚アレルギーのある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トリファロテン (CD5789) 50 mcg/g クリーム
|
参加者は、トリファロテン (CD5789) 50 mcg/g クリームを 1 日 1 回、夜に 24 週間顔に薄く塗布します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：トリファロテン ビークル クリーム
|
参加者は、トリファロテン ビークル クリームの薄い層を顔に 1 日 1 回、夜に 24 週間塗布します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24週目の炎症後色素沈着過剰症（PIH）総合疾患重症度（ODS）スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
PIH ODS スコアは、次の 9 段階のスケールに基づいています。グレード 0 正常。グレード 1 存在するが、<軽度。グレード 2 軽度 (わずかに目立つ);グレード 3 軽度から中等度の間。グレード 4 中程度。グレード 5 中程度と顕著の間。グレード 6 マークあり (独特)。グレード 7 顕著と重篤の間。グレード 8 重度 (非常に特徴的)。
負の変化は、PIH 疾患重症度スコアがベースラインから低下していることを示します。
|
ベースラインと 24 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24週目のPIH ODSスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
PIH ODS スコアは、次の 9 段階のスケールに基づいています。グレード 0 正常。グレード 1 存在するが、<軽度。グレード 2 軽度 (わずかに目立つ);グレード 3 軽度から中等度の間。グレード 4 中程度。グレード 5 中程度と顕著の間。グレード 6 マークあり (独特)。グレード 7 顕著と重篤の間。グレード 8 重度 (非常に特徴的)。
負の変化は、PIH 疾患重症度スコアがベースラインから低下していることを示します。
|
ベースラインと 24 週目
|
|
12、16、20週目のPIH ODSスコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12週目、16週目、20週目
|
PIH ODS スコアは、次の 9 段階のスケールに基づいています。グレード 0 正常。グレード 1 存在するが、<軽度。グレード 2 軽度 (わずかに目立つ);グレード 3 軽度から中等度の間。グレード 4 中程度。グレード 5 中程度と顕著の間。グレード 6 マークあり (独特)。グレード 7 顕著と重篤の間。グレード 8 重度 (非常に特徴的)。
負の変化は、PIH 疾患重症度スコアがベースラインから低下していることを示します。
|
ベースライン、12週目、16週目、20週目
|
|
12、16、20週目のPIH全体の疾患重症度スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目、16週目、20週目
|
PIH ODS スコアは、次の 9 段階のスケールに基づいています。グレード 0 正常。グレード 1 存在するが、<軽度。グレード 2 軽度 (わずかに目立つ);グレード 3 軽度から中等度の間。グレード 4 中程度。グレード 5 中程度と顕著の間。グレード 6 マークあり (独特)。グレード 7 顕著と重篤の間。グレード 8 重度 (非常に特徴的)。
負の変化は、PIH 疾患重症度スコアがベースラインから低下していることを示します。
|
ベースライン、12週目、16週目、20週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月22日
一次修了 (実際)
2022年12月15日
研究の完了 (実際)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月11日
最初の投稿 (実際)
2021年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トリファロテンクリームの臨床試験
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences Corporation募集