Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AkLief-evaluering i akne-indusert postinflammatorisk hyperpigmentering (LEAP)

19. desember 2023 oppdatert av: Galderma R&D

Evaluering av akne-indusert hyperpigmentering under behandling av pasienter med akne vulgaris med trifaroten 50 μg/g krem ​​versus kjøretøykrem over 24 uker

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Trifarotene 50 mikrogram per gram (mcg/g) krem ​​sammenlignet med vehikelkremen i behandlingen av moderat akne vullagris med risiko for akne-indusert postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) etter 24. uker med behandling hos deltakere i ansiktskviser

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Galderma Investigational Site #8636
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Galderma Investigational Site #8224
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Galderma Investigational Site #8358
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Galderma Investigational Site #9955
    • Florida
      • Lutz, Florida, Forente stater, 33549
        • Galderma Investigational Site #7012
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Galderma Investigational Site #8184
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Galderma Investigational Site #8764
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Galderma Investigational Site #9950
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Galderma Investigational Site #9952
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Galderma Investigational Site #8606
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forente stater, 20769
        • Galderma Investigational Site #8012
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • Galderma Investigational Site #9948
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Galderma Investigational Site #8554
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Galderma Investigational Site #8108
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Galderma Investigational Site #8620
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Galderma Investigational Site #9956
      • New York, New York, Forente stater, 10155
        • Galderma Investigational Site #9949
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Galderma Investigational Site #9953
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Galderma Investigational Site #8207
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Galderma Investigational Site #9920
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Galderma Investigational Site #8329
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Galderma Investigational Site #8433
  • Spania
      • Pontevedra, Spania, 36071
        • Galderma Investigational Site #6277
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spania, 50009
        • Galderma Investigational Site #6192
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spania, 46940
        • Galderma Investigational Site #6278

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltaker med klinisk diagnose av acne vulgaris, definert av:

    1. moderat akne i ansiktet (akne Investigator's Global Assessment [IGA] =3); og
    2. med minimum 20 inflammatoriske lesjoner og 25 ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet (unntatt nesen); og
    3. moderat til markert PIH i ansiktet (Overview of Pigmentation Disorders [ODS] hyperpigmenteringsskala 4-6); og
    4. ikke mer enn én akne-knute eller cyste (større enn [>] 1 centimeter [cm]) i ansiktet (unntatt nesen)
  • Deltaker med hvilken som helst Fitzpatrick hudtype I til VI (målpasientregistrering i henhold til FST)
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest (UPT) ved baseline-besøk
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke en adekvat og godkjent prevensjonsmetode gjennom hele studien
  • Kvinnelig deltaker med ikke-fertil alder
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltaker med alvorlig akne (IGA > 3)
  • Deltaker med mer enn 1 knute/cyste i ansiktet (unntatt nesen)
  • Deltaker med akne conglobata, akne fulminans, sekundær akne, nodulocystisk akne, akne som krever systemisk behandling
  • Deltaker med skadet ansiktshud som kan forstyrre studievurderinger
  • Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet under studien
  • Kvinnelig deltaker i fertil alder som bruker kombinerte p-piller godkjent som aknebehandlinger, hvor dosen ikke har vært stabil i minst 6 måneder før baseline-besøket
  • Deltaker med kjent nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Deltaker med aktiv eller kronisk hudallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trifaroten (CD5789) 50 mcg/g Krem
Legemiddel: Trifaroten krem
Deltakerne vil påføre et tynt lag trifaroten (CD5789) 50 mcg/g krem ​​i ansiktet en gang daglig, om kvelden i 24 uker
Andre navn:
  • Aklief
Placebo komparator: Trifaroten kjøretøykrem
Legemiddel: Trifaroten kjøretøykrem
Deltakerne vil påføre et tynt lag med trifaroten kjøretøykrem i ansiktet en gang daglig, om kvelden i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) total sykdomsgrad (ODS) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
PIH ODS-poengsummen er basert på en 9-punkts skala: Karakter 0 Normal; Karakter 1 Tilstede, men <mild; Grad 2 Mild (litt merkbar); Grad 3 Mellom mild og moderat; Grad 4 Moderat; Karakter 5 Mellom moderat og markert; Karakter 6 Merket (særpreget); Grad 7 Mellom markert og alvorlig; Grad 8 Alvorlig (veldig karakteristisk). En negativ endring indikerer en reduksjon fra i PIH sykdoms alvorlighetsgrad fra baseline.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i PIH ODS-poeng i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
PIH ODS-poengsummen er basert på en 9-punkts skala: Karakter 0 Normal; Karakter 1 Tilstede, men <mild; Grad 2 Mild (litt merkbar); Grad 3 Mellom mild og moderat; Grad 4 Moderat; Karakter 5 Mellom moderat og markert; Karakter 6 Merket (særpreget); Grad 7 Mellom markert og alvorlig; Grad 8 Alvorlig (veldig karakteristisk). En negativ endring indikerer en reduksjon fra i PIH sykdoms alvorlighetsgrad fra baseline.
Utgangspunkt og uke 24
Absolutt endring fra baseline i PIH ODS-score i uke 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline, ved uke 12, uke 16 og uke 20
PIH ODS-poengsummen er basert på en 9-punkts skala: Karakter 0 Normal; Karakter 1 Tilstede, men <mild; Grad 2 Mild (litt merkbar); Grad 3 Mellom mild og moderat; Grad 4 Moderat; Karakter 5 Mellom moderat og markert; Karakter 6 Merket (særpreget); Grad 7 Mellom markert og alvorlig; Grad 8 Alvorlig (veldig karakteristisk). En negativ endring indikerer en reduksjon fra i PIH sykdoms alvorlighetsgrad fra baseline.
Baseline, ved uke 12, uke 16 og uke 20
Prosentvis endring fra baseline i PIH generelle sykdomsscore i uke 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline, ved uke 12, uke 16 og uke 20
PIH ODS-poengsummen er basert på en 9-punkts skala: Karakter 0 Normal; Karakter 1 Tilstede, men <mild; Grad 2 Mild (litt merkbar); Grad 3 Mellom mild og moderat; Grad 4 Moderat; Karakter 5 Mellom moderat og markert; Karakter 6 Merket (særpreget); Grad 7 Mellom markert og alvorlig; Grad 8 Alvorlig (veldig karakteristisk). En negativ endring indikerer en reduksjon fra i PIH sykdoms alvorlighetsgrad fra baseline.
Baseline, ved uke 12, uke 16 og uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.06.SPR.204245
  • 2021-003608-41 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Trifaroten krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere