Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AkLief-evaluering i acne-induceret postinflammatorisk hyperpigmentering (LEAP)

19. december 2023 opdateret af: Galderma R&D

Evaluering af acne-induceret hyperpigmentering under behandling af acne Vulgaris-patienter med trifaroten 50 μg/g creme versus køretøjscreme over 24 uger

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Trifaroten 50 mikrogram pr. gram (mcg/g) creme sammenlignet med dets vehikelcreme til behandling af moderat acne vullagris med risiko for acne-induceret postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) efter 24 ugers behandling hos deltagere i ansigtsacne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Galderma Investigational Site #8636
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Galderma Investigational Site #8224
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Galderma Investigational Site #8358
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Galderma Investigational Site #9955
    • Florida
      • Lutz, Florida, Forenede Stater, 33549
        • Galderma Investigational Site #7012
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Galderma Investigational Site #8184
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Galderma Investigational Site #8764
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Galderma Investigational Site #9950
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Galderma Investigational Site #9952
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Galderma Investigational Site #8606
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
        • Galderma Investigational Site #8012
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • Galderma Investigational Site #9948
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Galderma Investigational Site #8554
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Galderma Investigational Site #8108
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Galderma Investigational Site #8620
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Galderma Investigational Site #9956
      • New York, New York, Forenede Stater, 10155
        • Galderma Investigational Site #9949
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Galderma Investigational Site #9953
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Galderma Investigational Site #8207
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Galderma Investigational Site #9920
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Galderma Investigational Site #8329
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Galderma Investigational Site #8433
  • Spanien
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Galderma Investigational Site #6277
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Galderma Investigational Site #6192
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Galderma Investigational Site #6278

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltager med klinisk diagnose af acne vulgaris, defineret ved:

    1. moderat akne i ansigtet (acne Investigator's Global Assessment [IGA] =3); og
    2. med minimum 20 inflammatoriske læsioner og 25 ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet (ekskl. næsen); og
    3. moderat til markeret PIH i ansigtet (Oversigt over pigmentforstyrrelser [ODS] hyperpigmenteringsskala 4-6); og
    4. ikke mere end én akne-knude eller cyste (større end [>] 1 centimeter [cm]) i ansigtet (undtagen næsen)
  • Deltager med en hvilken som helst Fitzpatrick-hudtype I til VI (målpatientregistrering i henhold til FST)
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest (UPT) ved baseline besøg
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende og godkendt præventionsmetode under hele undersøgelsen
  • Kvindelig deltager af ikke-fertil alder
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltager med svær acne (IGA > 3)
  • Deltager med mere end 1 knude/cyste i ansigtet (undtagen næsen)
  • Deltager med acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne, nodulocystisk acne, acne der kræver systemisk behandling
  • Deltager med beskadiget ansigtshud, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger
  • Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen
  • Kvindelig deltager i den fødedygtige alder, der bruger kombinerede orale præventionsmidler godkendt som acnebehandlinger, hvor dosis ikke har været stabil i mindst 6 måneder før baseline-besøget
  • Deltager med kendt nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Deltager med aktiv eller kronisk hudallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trifaroten (CD5789) 50 mcg/g fløde
Medicin: Trifaroten creme
Deltagerne vil påføre et tyndt lag trifaroten (CD5789) 50 mcg/g creme i ansigtet en gang dagligt om aftenen i 24 uger
Andre navne:
  • Aklief
Placebo komparator: Trifaroten Vehicle Cream
Medicin: Trifaroten Vehicle Cream
Deltagerne vil påføre et tyndt lag trifaroten vehikelcreme i ansigtet en gang dagligt om aftenen i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) overordnet sygdomssværhedsgrad (ODS) score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
PIH ODS-score er baseret på en 9-trins skala: Karakter 0 Normal; Karakter 1 Til stede, men <mild; Grad 2 Mild (lidt mærkbar); Grad 3 Mellem mild og moderat; Karakter 4 Moderat; Karakter 5 Mellem moderat og markeret; Karakter 6 Mærket (karakteristisk); Grad 7 Mellem markant og svær; Grad 8 Svær (meget karakteristisk). En negativ ændring indikerer en reduktion fra i PIH-sygdomssværhedsscore fra baseline.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i PIH ODS-score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
PIH ODS-score er baseret på en 9-trins skala: Karakter 0 Normal; Karakter 1 Til stede, men <mild; Grad 2 Mild (lidt mærkbar); Grad 3 Mellem mild og moderat; Karakter 4 Moderat; Karakter 5 Mellem moderat og markeret; Karakter 6 Mærket (karakteristisk); Grad 7 Mellem markant og svær; Grad 8 Svær (meget karakteristisk). En negativ ændring indikerer en reduktion fra i PIH-sygdomssværhedsscore fra baseline.
Baseline og uge 24
Absolut ændring fra baseline i PIH ODS-score i uge 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline i uge 12, uge ​​16 og uge 20
PIH ODS-score er baseret på en 9-trins skala: Karakter 0 Normal; Karakter 1 Til stede, men <mild; Grad 2 Mild (lidt mærkbar); Grad 3 Mellem mild og moderat; Karakter 4 Moderat; Karakter 5 Mellem moderat og markeret; Karakter 6 Mærket (karakteristisk); Grad 7 Mellem markant og svær; Grad 8 Svær (meget karakteristisk). En negativ ændring indikerer en reduktion fra i PIH-sygdomssværhedsscore fra baseline.
Baseline i uge 12, uge ​​16 og uge 20
Procentvis ændring fra baseline i PIH overordnede sygdomssværhedsscore i uge 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline i uge 12, uge ​​16 og uge 20
PIH ODS-score er baseret på en 9-trins skala: Karakter 0 Normal; Karakter 1 Til stede, men <mild; Grad 2 Mild (lidt mærkbar); Grad 3 Mellem mild og moderat; Karakter 4 Moderat; Karakter 5 Mellem moderat og markeret; Karakter 6 Mærket (karakteristisk); Grad 7 Mellem markant og svær; Grad 8 Svær (meget karakteristisk). En negativ ændring indikerer en reduktion fra i PIH-sygdomssværhedsscore fra baseline.
Baseline i uge 12, uge ​​16 og uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.06.SPR.204245
  • 2021-003608-41 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Trifaroten creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner