여드름 유발 염증 후 과색소침착에서의 AkLief 평가 (LEAP)
2023년 12월 19일 업데이트: Galderma R&D
Trifarotene 50 μg/g 크림 대 비히클 크림으로 24주 동안 심상성 여드름 피험자를 치료하는 동안 여드름 유발 과색소침착의 평가
이 연구의 목적은 24세 이후 여드름 유발 염증후 색소과다침착(PIH)의 위험이 있는 중등도 여드름의 치료에서 비히클 크림과 비교하여 Trifarotene 50mcg/g 크림의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 안면 여드름 참가자의 치료 주
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Galderma Investigational Site #8636
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Fremont, California, 미국, 94538
- Galderma Investigational Site #8224
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San Diego, California, 미국, 92108
- Galderma Investigational Site #8358
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San Diego, California, 미국, 92123
- Galderma Investigational Site #9955
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Florida
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Lutz, Florida, 미국, 33549
- Galderma Investigational Site #7012
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Galderma Investigational Site #8184
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Galderma Investigational Site #8764
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Galderma Investigational Site #9950
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Galderma Investigational Site #9952
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Galderma Investigational Site #8606
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Maryland
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Glenn Dale, Maryland, 미국, 20769
- Galderma Investigational Site #8012
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Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- Galderma Investigational Site #9948
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Galderma Investigational Site #8554
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Galderma Investigational Site #8108
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New York
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New York, New York, 미국, 10025
- Galderma Investigational Site #8620
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New York, New York, 미국, 10025
- Galderma Investigational Site #9956
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New York, New York, 미국, 10155
- Galderma Investigational Site #9949
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- Galderma Investigational Site #9953
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Galderma Investigational Site #8207
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Galderma Investigational Site #9920
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Galderma Investigational Site #8329
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Galderma Investigational Site #8433
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Pontevedra, 스페인, 36071
- Galderma Investigational Site #6277
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, 스페인, 50009
- Galderma Investigational Site #6192
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Valencia
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Manises, Valencia, 스페인, 46940
- Galderma Investigational Site #6278
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
다음에 의해 정의된 심상성 좌창의 임상 진단을 받은 참여자:
- 얼굴의 중등도 여드름(여드름 연구원의 종합 평가[IGA] =3); 그리고
- 얼굴에 최소 20개의 염증성 병변 및 25개의 비염증성 병변이 있음(코 제외); 그리고
- 얼굴에 중등도 내지 현저한 PIH(색소침착 장애[ODS] 과다색소침착 척도 4-6 개요); 그리고
- 얼굴(코 제외)에 하나 이하의 여드름 결절 또는 낭종([>] 1센티미터[cm] 초과)
- Fitzpatrick 피부 유형 I에서 VI까지의 참가자(FST에 따른 대상 환자 등록)
- 가임 여성 참가자는 기준선 방문 시 음성 소변 임신 검사(UPT)를 받아야 합니다.
- 가임 여성 참가자는 연구 전반에 걸쳐 적절하고 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 비 출산 잠재력의 여성 참가자
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
주요 제외 기준:
- 심한 여드름이 있는 참가자(IGA > 3)
- 얼굴에 1개 이상의 결절/낭종이 있는 참여자(코 제외)
- 뭉친여드름, 전격성여드름, 2차여드름, 결절성여드름, 전신치료가 필요한 여드름이 있는 참여자
- 연구 평가를 방해할 수 있는 손상된 얼굴 피부를 가진 참가자
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 참가자
- 베이스라인 방문 전 최소 6개월 동안 복용량이 안정적이지 않은 여드름 치료제로 승인된 복합 경구 피임약을 사용하는 가임 여성 참가자
- 알려진 간 또는 신장 기능 장애가 있는 참여자
- 활동성 또는 만성 피부 알레르기가 있는 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리파로틴(CD5789) 50mcg/g 크림
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참가자는 24주 동안 저녁에 하루에 한 번 trifarotene(CD5789) 50mcg/g 크림을 얼굴에 얇게 도포합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 트리파로텐 비히클 크림
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참가자는 24주 동안 저녁에 하루에 한 번 얼굴에 트리파로틴 비히클 크림을 얇게 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 염증후 과다색소침착(PIH) 전반적인 질병 심각도(ODS) 점수의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선 및 24주차
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PIH ODS 점수는 9점 척도를 기반으로 합니다. 0등급 정상; 1등급 존재하지만 <경증; 2등급 경도(약간 눈에 띌 정도); 3등급 경도와 중등도 사이; 4등급 보통; 5등급 보통과 현저함 사이; 6등급 표시(특수); 7등급 현저함과 심각함 사이; 8등급 심각(매우 뚜렷함).
부정적인 변화는 기준선에서 PIH 질병 심각도 점수가 감소했음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차 PIH ODS 점수 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
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PIH ODS 점수는 9점 척도를 기반으로 합니다. 0등급 정상; 1등급 존재하지만 <경증; 2등급 경도(약간 눈에 띌 정도); 3등급 경도와 중등도 사이; 4등급 보통; 5등급 보통과 현저함 사이; 6등급 표시(특수); 7등급 현저함과 심각함 사이; 8등급 심각(매우 뚜렷함).
부정적인 변화는 기준선에서 PIH 질병 심각도 점수가 감소했음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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12주차, 16주차, 20주차 PIH ODS 점수의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선, 12주차, 16주차, 20주차
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PIH ODS 점수는 9점 척도를 기반으로 합니다. 0등급 정상; 1등급 존재하지만 <경증; 2등급 경도(약간 눈에 띌 정도); 3등급 경도와 중등도 사이; 4등급 보통; 5등급 보통과 현저함 사이; 6등급 표시(특수); 7등급 현저함과 심각함 사이; 8등급 심각(매우 뚜렷함).
부정적인 변화는 기준선에서 PIH 질병 심각도 점수가 감소했음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 16주차, 20주차
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12주차, 16주차, 20주차에 PIH 전체 질병 심각도 점수가 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차, 16주차, 20주차
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PIH ODS 점수는 9점 척도를 기반으로 합니다. 0등급 정상; 1등급 존재하지만 <경증; 2등급 경도(약간 눈에 띌 정도); 3등급 경도와 중등도 사이; 4등급 보통; 5등급 보통과 현저함 사이; 6등급 표시(특수); 7등급 현저함과 심각함 사이; 8등급 심각(매우 뚜렷함).
부정적인 변화는 기준선에서 PIH 질병 심각도 점수가 감소했음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 16주차, 20주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여드름에 대한 임상 시험
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Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)아직 모집하지 않음
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Peking Union Medical College아직 모집하지 않음
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Peking Union Medical College모병화농땀샘염(HS) | 세쿠키누맙 | 화농땀샘염(Acne Inversa)중국
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
트리파로틴 크림에 대한 임상 시험
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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Galderma R&D종료됨