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Evaluación de AkLief en hiperpigmentación posinflamatoria inducida por acné (LEAP)

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Galderma R&D

Evaluación de la hiperpigmentación inducida por acné durante el tratamiento de sujetos con acné vulgar con trifaroteno 50 μg/g de crema versus crema vehículo durante 24 semanas

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Trifarotene 50 microgramos por gramo (mcg/g) en crema en comparación con su crema vehículo en el tratamiento del acné vulgar moderado con riesgo de hiperpigmentación posinflamatoria (PIH) inducida por acné después de 24 semanas de tratamiento en participantes con acné facial

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Pontevedra, España, 36071
        • Galderma Investigational Site #6277
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, España, 50009
        • Galderma Investigational Site #6192
    • Valencia
      • Manises, Valencia, España, 46940
        • Galderma Investigational Site #6278
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Galderma Investigational Site #8636
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Galderma Investigational Site #8224
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Galderma Investigational Site #8358
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Galderma Investigational Site #9955
    • Florida
      • Lutz, Florida, Estados Unidos, 33549
        • Galderma Investigational Site #7012
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Galderma Investigational Site #8184
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Galderma Investigational Site #8764
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Galderma Investigational Site #9950
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Galderma Investigational Site #9952
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Galderma Investigational Site #8606
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
        • Galderma Investigational Site #8012
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Galderma Investigational Site #9948
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Galderma Investigational Site #8554
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Galderma Investigational Site #8108
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Galderma Investigational Site #8620
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Galderma Investigational Site #9956
      • New York, New York, Estados Unidos, 10155
        • Galderma Investigational Site #9949
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Galderma Investigational Site #9953
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Galderma Investigational Site #8207
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Galderma Investigational Site #9920
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Galderma Investigational Site #8329
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Galderma Investigational Site #8433

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Participante con diagnóstico clínico de acné vulgar, definido por:

    1. acné moderado en la cara (evaluación global del investigador del acné [IGA] = 3); y
    2. con un mínimo de 20 lesiones inflamatorias y 25 lesiones no inflamatorias en la cara (excluyendo la nariz); y
    3. PIH moderada a marcada en la cara (Resumen de trastornos de la pigmentación [ODS] escala de hiperpigmentación 4-6); y
    4. no más de un nódulo o quiste de acné (más de [>] 1 centímetro [cm]) en la cara (excluyendo la nariz)
  • Participante con cualquier tipo de piel Fitzpatrick I a VI (inscripción del paciente objetivo según FST)
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en la visita inicial
  • Las mujeres participantes en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado y aprobado durante todo el estudio.
  • Participante mujer en edad fértil
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterios clave de exclusión:

  • Participante con acné severo (IGA > 3)
  • Participante con más de 1 nódulo/quiste en la cara (excluyendo la nariz)
  • Participante con acné conglobata, acné fulminante, acné secundario, acné noduloquístico, acné que requiere tratamiento sistémico
  • Participante con piel facial dañada que puede interferir con las evaluaciones del estudio
  • Participante femenina que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio
  • Participante mujer en edad fértil que usa anticonceptivos orales combinados aprobados como tratamientos para el acné, en quien la dosis no ha sido estable durante al menos 6 meses antes de la visita inicial
  • Participante con insuficiencia renal o hepática conocida
  • Participante con alergias cutáneas activas o crónicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trifaroteno (CD5789) 50 mcg/g Crema
Droga: Crema de trifaroteno
Los participantes aplicarán una capa delgada de trifaroteno (CD5789) 50 mcg/g de crema en la cara una vez al día, por la noche durante 24 semanas.
Otros nombres:
  • Aklief
Comparador de placebos: Crema Vehicular de Trifaroteno
Droga: Crema Vehicular de Trifaroteno
Los participantes aplicarán una fina capa de crema vehículo de trifaroteno en la cara una vez al día, por la noche durante 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en las puntuaciones de gravedad general de la enfermedad (ODS) de hiperpigmentación posinflamatoria (PIH) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La puntuación PIH ODS se basa en una escala de 9 puntos: Grado 0 Normal; Grado 1 Presente, pero <leve; Grado 2 Leve (ligeramente perceptible); Grado 3 Entre leve y moderado; Grado 4 Moderado; Grado 5 Entre moderado y marcado; Grado 6 Marcado (distintivo); Grado 7 Entre marcado y severo; Grado 8 Severo (muy distintivo). Un cambio negativo indica una reducción en la puntuación de gravedad de la enfermedad PIH desde el inicio.
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en las puntuaciones de PIH ODS en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La puntuación PIH ODS se basa en una escala de 9 puntos: Grado 0 Normal; Grado 1 Presente, pero <leve; Grado 2 Leve (ligeramente perceptible); Grado 3 Entre leve y moderado; Grado 4 Moderado; Grado 5 Entre moderado y marcado; Grado 6 Marcado (distintivo); Grado 7 Entre marcado y severo; Grado 8 Severo (muy distintivo). Un cambio negativo indica una reducción en la puntuación de gravedad de la enfermedad PIH desde el inicio.
Línea de base y semana 24
Cambio absoluto desde el inicio en las puntuaciones de PIH ODS en las semanas 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Línea de base, en la Semana 12, Semana 16 y Semana 20
La puntuación PIH ODS se basa en una escala de 9 puntos: Grado 0 Normal; Grado 1 Presente, pero <leve; Grado 2 Leve (ligeramente perceptible); Grado 3 Entre leve y moderado; Grado 4 Moderado; Grado 5 Entre moderado y marcado; Grado 6 Marcado (distintivo); Grado 7 Entre marcado y severo; Grado 8 Severo (muy distintivo). Un cambio negativo indica una reducción en la puntuación de gravedad de la enfermedad PIH desde el inicio.
Línea de base, en la Semana 12, Semana 16 y Semana 20
Cambio porcentual desde el inicio en las puntuaciones generales de gravedad de la enfermedad de PIH en las semanas 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Línea de base, en la Semana 12, Semana 16 y Semana 20
La puntuación PIH ODS se basa en una escala de 9 puntos: Grado 0 Normal; Grado 1 Presente, pero <leve; Grado 2 Leve (ligeramente perceptible); Grado 3 Entre leve y moderado; Grado 4 Moderado; Grado 5 Entre moderado y marcado; Grado 6 Marcado (distintivo); Grado 7 Entre marcado y severo; Grado 8 Severo (muy distintivo). Un cambio negativo indica una reducción en la puntuación de gravedad de la enfermedad PIH desde el inicio.
Línea de base, en la Semana 12, Semana 16 y Semana 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.06.SPR.204245
  • 2021-003608-41 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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