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Valutazione AkLief nell'iperpigmentazione post-infiammatoria indotta dall'acne (LEAP)

19 dicembre 2023 aggiornato da: Galderma R&D

Valutazione dell'iperpigmentazione indotta dall'acne durante il trattamento di soggetti con acne vulgaris con crema al trifarotene 50 μg/g rispetto alla crema veicolo per 24 settimane

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della crema di Trifarotene 50 microgrammi per grammo (mcg/g) rispetto alla sua crema veicolo nel trattamento dell'acne vulgris moderata con rischio di iperpigmentazione post infiammatoria (PIH) indotta dall'acne dopo 24 settimane di trattamento nei partecipanti con acne facciale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • Galderma Investigational Site #6277
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spagna, 50009
        • Galderma Investigational Site #6192
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spagna, 46940
        • Galderma Investigational Site #6278
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Galderma Investigational Site #8636
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Galderma Investigational Site #8224
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Galderma Investigational Site #8358
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Galderma Investigational Site #9955
    • Florida
      • Lutz, Florida, Stati Uniti, 33549
        • Galderma Investigational Site #7012
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Galderma Investigational Site #8184
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Galderma Investigational Site #8764
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Galderma Investigational Site #9950
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Galderma Investigational Site #9952
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Galderma Investigational Site #8606
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stati Uniti, 20769
        • Galderma Investigational Site #8012
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • Galderma Investigational Site #9948
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Galderma Investigational Site #8554
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Galderma Investigational Site #8108
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Galderma Investigational Site #8620
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Galderma Investigational Site #9956
      • New York, New York, Stati Uniti, 10155
        • Galderma Investigational Site #9949
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Galderma Investigational Site #9953
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Galderma Investigational Site #8207
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Galderma Investigational Site #9920
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Galderma Investigational Site #8329
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Galderma Investigational Site #8433

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipante con diagnosi clinica di acne vulgaris, definita da:

    1. acne moderata sul viso (acne Investigator's Global Assessment [IGA] =3); e
    2. con un minimo di 20 lesioni infiammatorie e 25 lesioni non infiammatorie sul viso (escluso il naso); e
    3. PIH da moderato a marcato sul viso (Overview of Pigmentation Disorders [ODS] hyperpigmentation scale 4-6); e
    4. non più di un nodulo o cisti dell'acne (superiore a [>] 1 centimetro [cm]) sul viso (escluso il naso)
  • Partecipante con qualsiasi tipo di pelle Fitzpatrick da I a VI (arruolamento paziente target secondo FST)
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo (UPT) alla visita di riferimento
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e approvato durante lo studio
  • Partecipante donna potenzialmente non fertile
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • Partecipante con acne grave (IGA > 3)
  • Partecipante con più di 1 nodulo/cisti sul viso (escluso il naso)
  • Partecipante con acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria, acne nodulocistica, acne che richiede un trattamento sistemico
  • Partecipante con pelle del viso danneggiata che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio
  • Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Partecipante di sesso femminile in età fertile che utilizza contraccettivi orali combinati approvati come trattamenti per l'acne, in cui la dose non è stata stabile per almeno 6 mesi prima della visita di riferimento
  • - Partecipante con compromissione epatica o renale nota
  • Partecipante con allergie cutanee attive o croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trifarotene (CD5789) 50 mcg/g Crema
Droga: Crema di Trifarotene
I partecipanti applicheranno uno strato sottile di trifarotene (CD5789) 50 mcg/g di crema sul viso una volta al giorno, la sera per 24 settimane
Altri nomi:
  • Aklief
Comparatore placebo: Crema Veicolare Trifarotene
Droga: Crema Veicolare Trifarotene
I partecipanti applicheranno uno strato sottile di crema veicolo al trifarotene sul viso una volta al giorno, la sera per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale dei punteggi di iperpigmentazione postinfiammatoria (PIH) e di gravità complessiva della malattia (ODS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Il punteggio PIH ODS si basa su una scala a 9 punti: Grado 0 Normale; Grado 1 Presente, ma <lieve; Grado 2 Lieve (leggermente evidente); Grado 3 Tra lieve e moderato; Grado 4 Moderato; Grado 5 Tra moderato e marcato; Grado 6 contrassegnato (distintivo); Grado 7 Tra marcato e grave; Grado 8 Severo (molto caratteristico). Una variazione negativa indica una riduzione del punteggio di gravità della malattia PIH rispetto al basale.
Riferimento e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi PIH ODS alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Il punteggio PIH ODS si basa su una scala a 9 punti: Grado 0 Normale; Grado 1 Presente, ma <lieve; Grado 2 Lieve (leggermente evidente); Grado 3 Tra lieve e moderato; Grado 4 Moderato; Grado 5 Tra moderato e marcato; Grado 6 contrassegnato (distintivo); Grado 7 Tra marcato e grave; Grado 8 Severo (molto caratteristico). Una variazione negativa indica una riduzione del punteggio di gravità della malattia PIH rispetto al basale.
Riferimento e settimana 24
Variazione assoluta rispetto al basale nei punteggi PIH ODS alle settimane 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 12, settimana 16 e settimana 20
Il punteggio PIH ODS si basa su una scala a 9 punti: Grado 0 Normale; Grado 1 Presente, ma <lieve; Grado 2 Lieve (leggermente evidente); Grado 3 Tra lieve e moderato; Grado 4 Moderato; Grado 5 Tra moderato e marcato; Grado 6 contrassegnato (distintivo); Grado 7 Tra marcato e grave; Grado 8 Severo (molto caratteristico). Una variazione negativa indica una riduzione del punteggio di gravità della malattia PIH rispetto al basale.
Basale, alla settimana 12, settimana 16 e settimana 20
Variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi complessivi di gravità della malattia PIH alle settimane 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 12, settimana 16 e settimana 20
Il punteggio PIH ODS si basa su una scala a 9 punti: Grado 0 Normale; Grado 1 Presente, ma <lieve; Grado 2 Lieve (leggermente evidente); Grado 3 Tra lieve e moderato; Grado 4 Moderato; Grado 5 Tra moderato e marcato; Grado 6 contrassegnato (distintivo); Grado 7 Tra marcato e grave; Grado 8 Severo (molto caratteristico). Una variazione negativa indica una riduzione del punteggio di gravità della malattia PIH rispetto al basale.
Basale, alla settimana 12, settimana 16 e settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.06.SPR.204245
  • 2021-003608-41 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Crema di Trifarotene

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