Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení AkLief u post-zánětlivé hyperpigmentace vyvolané akné (LEAP)

19. prosince 2023 aktualizováno: Galderma R&D

Hodnocení hyperpigmentace vyvolané akné během léčby pacientů s akné vulgaris trifarotenem 50 μg/g krém versus krém s vehikulem po dobu 24 týdnů

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost krému Trifaroten 50 mikrogramů na gram (mcg/g) ve srovnání s jeho krémem s vehikulem při léčbě středně těžké acne vulagris s rizikem pozánětlivé hyperpigmentace vyvolané akné (PIH) po 24. týdnů léčby u účastníků akné na obličeji

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Galderma Investigational Site #8636
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Galderma Investigational Site #8224
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Galderma Investigational Site #8358
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Galderma Investigational Site #9955
    • Florida
      • Lutz, Florida, Spojené státy, 33549
        • Galderma Investigational Site #7012
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Galderma Investigational Site #8184
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Galderma Investigational Site #8764
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Galderma Investigational Site #9950
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Galderma Investigational Site #9952
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Galderma Investigational Site #8606
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Spojené státy, 20769
        • Galderma Investigational Site #8012
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • Galderma Investigational Site #9948
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Galderma Investigational Site #8554
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Galderma Investigational Site #8108
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Galderma Investigational Site #8620
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Galderma Investigational Site #9956
      • New York, New York, Spojené státy, 10155
        • Galderma Investigational Site #9949
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Galderma Investigational Site #9953
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Galderma Investigational Site #8207
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Galderma Investigational Site #9920
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Galderma Investigational Site #8329
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Galderma Investigational Site #8433
  • Španělsko
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Galderma Investigational Site #6277
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Španělsko, 50009
        • Galderma Investigational Site #6192
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Španělsko, 46940
        • Galderma Investigational Site #6278

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastník s klinickou diagnózou acne vulgaris, definovaný:

    1. středně těžké akné na obličeji (globální hodnocení výzkumníka akné [IGA] = 3); a
    2. s minimálně 20 zánětlivými lézemi a 25 nezánětlivými lézemi na obličeji (kromě nosu); a
    3. střední až výrazná PIH na obličeji (přehled poruch pigmentace [ODS] hyperpigmentační škála 4-6); a
    4. ne více než jeden uzlík nebo cysta akné (větší než [>] 1 centimetr [cm]) na obličeji (kromě nosu)
  • Účastník s jakýmkoli Fitzpatrickovým typem kůže I až VI (cílový pacient podle FST)
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči (UPT) při základní návštěvě
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní a schválené metody antikoncepce po celou dobu studie
  • Žena účastnice neplodného potenciálu
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastník s těžkým akné (IGA > 3)
  • Účastník s více než 1 uzlíkem/cystou na obličeji (kromě nosu)
  • Účastník s acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné, nodulocystické akné, akné vyžadující systémovou léčbu
  • Účastník s poškozenou pokožkou obličeje, která může narušovat hodnocení studie
  • Účastnice, která je během studie těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje
  • Účastnice ve fertilním věku užívající kombinovanou perorální antikoncepci schválenou k léčbě akné, u které dávka nebyla stabilní po dobu nejméně 6 měsíců před základní návštěvou
  • Účastník se známou poruchou funkce jater nebo ledvin
  • Účastník s aktivní nebo chronickou kožní alergií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trifaroten (CD5789) 50 mcg/g krém
Lék: Trifarotenový krém
Účastníci nanesou na obličej tenkou vrstvu trifarotenu (CD5789) 50 mcg/g krému jednou denně, večer po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Aklief
Komparátor placeba: Trifarotenový krém pro vozidla
Lék: Trifarotenový krém pro vozidla
Účastníci nanesou na obličej tenkou vrstvu trifarotenového vehikulového krému jednou denně, večer po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre závažnosti onemocnění (ODS) po zánětlivé hyperpigmentaci (PIH) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Skóre PIH ODS je založeno na 9bodové škále: Stupeň 0 Normální; Stupeň 1 přítomný, ale <mírný; Stupeň 2 Mírný (lehce znatelný); Stupeň 3 Mezi mírným a středním; Stupeň 4 Střední; Stupeň 5 Mezi střední a výraznou; Stupeň 6 Označeno (rozlišovací); Stupeň 7 Mezi výrazným a závažným; 8. stupeň Těžký (velmi výrazný). Negativní změna ukazuje na snížení skóre závažnosti onemocnění PIH oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre PIH ODS ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Skóre PIH ODS je založeno na 9bodové škále: Stupeň 0 Normální; Stupeň 1 přítomný, ale <mírný; Stupeň 2 Mírný (lehce znatelný); Stupeň 3 Mezi mírným a středním; Stupeň 4 Střední; Stupeň 5 Mezi střední a výraznou; Stupeň 6 Označeno (rozlišovací); Stupeň 7 Mezi výrazným a závažným; 8. stupeň Těžký (velmi výrazný). Negativní změna ukazuje na snížení skóre závažnosti onemocnění PIH oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 24
Absolutní změna od základní hodnoty ve skóre PIH ODS v týdnech 12, 16 a 20
Časové okno: Výchozí stav ve 12., 16. a 20. týdnu
Skóre PIH ODS je založeno na 9bodové škále: Stupeň 0 Normální; Stupeň 1 přítomný, ale <mírný; Stupeň 2 Mírný (lehce znatelný); Stupeň 3 Mezi mírným a středním; Stupeň 4 Střední; Stupeň 5 Mezi střední a výraznou; Stupeň 6 Označeno (rozlišovací); Stupeň 7 Mezi výrazným a závažným; 8. stupeň Těžký (velmi výrazný). Negativní změna ukazuje na snížení skóre závažnosti onemocnění PIH oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav ve 12., 16. a 20. týdnu
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre závažnosti onemocnění PIH v týdnech 12, 16 a 20
Časové okno: Výchozí stav ve 12., 16. a 20. týdnu
Skóre PIH ODS je založeno na 9bodové škále: Stupeň 0 Normální; Stupeň 1 přítomný, ale <mírný; Stupeň 2 Mírný (lehce znatelný); Stupeň 3 Mezi mírným a středním; Stupeň 4 Střední; Stupeň 5 Mezi střední a výraznou; Stupeň 6 Označeno (rozlišovací); Stupeň 7 Mezi výrazným a závažným; 8. stupeň Těžký (velmi výrazný). Negativní změna ukazuje na snížení skóre závažnosti onemocnění PIH oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav ve 12., 16. a 20. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.06.SPR.204245
  • 2021-003608-41 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Trifarotenový krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit