Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AkLief-utvärdering vid akne-inducerad postinflammatorisk hyperpigmentering (LEAP)

19 december 2023 uppdaterad av: Galderma R&D

Utvärdering av akne-inducerad hyperpigmentering under behandling av Acne Vulgaris-patienter med trifaroten 50 μg/g kräm kontra fordonskräm under 24 veckor

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Trifarotene 50 mikrogram per gram (mcg/g) kräm jämfört med dess vehikelkräm vid behandling av måttlig acne vullagris med risk för akne-inducerad postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) efter 24 veckors behandling hos deltagare i ansiktsakne

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Galderma Investigational Site #8636
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Galderma Investigational Site #8224
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Galderma Investigational Site #8358
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Galderma Investigational Site #9955
    • Florida
      • Lutz, Florida, Förenta staterna, 33549
        • Galderma Investigational Site #7012
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Galderma Investigational Site #8184
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Galderma Investigational Site #8764
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Galderma Investigational Site #9950
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Galderma Investigational Site #9952
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Galderma Investigational Site #8606
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Förenta staterna, 20769
        • Galderma Investigational Site #8012
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
        • Galderma Investigational Site #9948
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Galderma Investigational Site #8554
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Galderma Investigational Site #8108
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • Galderma Investigational Site #8620
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • Galderma Investigational Site #9956
      • New York, New York, Förenta staterna, 10155
        • Galderma Investigational Site #9949
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
        • Galderma Investigational Site #9953
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Galderma Investigational Site #8207
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Galderma Investigational Site #9920
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Galderma Investigational Site #8329
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Galderma Investigational Site #8433
  • Spanien
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Galderma Investigational Site #6277
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Galderma Investigational Site #6192
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Galderma Investigational Site #6278

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Deltagare med klinisk diagnos av acne vulgaris, definierad av:

    1. måttlig akne i ansiktet (acne Investigator's Global Assessment [IGA] =3); och
    2. med minst 20 inflammatoriska lesioner och 25 icke-inflammatoriska lesioner i ansiktet (exklusive näsan); och
    3. måttlig till markerad PIH i ansiktet (Overview of Pigmentation Disorders [ODS] hyperpigmenteringsskala 4-6); och
    4. inte mer än en akneknuta eller cysta (större än [>] 1 centimeter [cm]) i ansiktet (exklusive näsan)
  • Deltagare med valfri Fitzpatrick Hudtyp I till VI (målpatientregistrering enligt FST)
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest (UPT) vid baslinjebesöket
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda en adekvat och godkänd preventivmetod under hela studien
  • Kvinnlig deltagare av icke-fertil ålder
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Deltagare med svår akne (IGA > 3)
  • Deltagare med mer än 1 knöl/cysta i ansiktet (exklusive näsan)
  • Deltagare med acne conglobata, acne fulminans, sekundär akne, nodulocystisk akne, akne som kräver systemisk behandling
  • Deltagare med skadad ansiktshud som kan störa studiebedömningar
  • Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar en graviditet under studien
  • Kvinnlig deltagare i fertil ålder som använder kombinerade p-piller godkända som aknebehandlingar, hos vilka dosen inte har varit stabil under minst 6 månader före baslinjebesöket
  • Deltagare med känd nedsatt lever- eller njurfunktion
  • Deltagare med aktiv eller kronisk hudallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trifaroten (CD5789) 50 mcg/g grädde
Läkemedel: Trifaroten kräm
Deltagarna kommer att applicera ett tunt lager trifaroten (CD5789) 50 mcg/g kräm i ansiktet en gång dagligen, på kvällen i 24 veckor
Andra namn:
  • Aklief
Placebo-jämförare: Trifaroten fordonskräm
Läkemedel: Trifaroten fordonskräm
Deltagarna kommer att applicera ett tunt lager trifaroten-vehikelkräm i ansiktet en gång dagligen, på kvällen i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) övergripande sjukdomsallvarlighet (ODS) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
PIH ODS-poängen baseras på en 9-gradig skala: Betyg 0 Normal; Årskurs 1 Present, men <mild; Grad 2 Mild (något märkbar); Grad 3 Mellan mild och måttlig; Betyg 4 Måttlig; Betyg 5 Mellan måttlig och markerad; Betyg 6 Betygsatt (utmärkande); Grad 7 Mellan markant och svår; Grad 8 Svår (mycket distinkt). En negativ förändring indikerar en minskning från PIH-sjukdomens svårighetsgrad från baslinjen.
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i PIH ODS-resultat vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
PIH ODS-poängen baseras på en 9-gradig skala: Betyg 0 Normal; Årskurs 1 Present, men <mild; Grad 2 Mild (något märkbar); Grad 3 Mellan mild och måttlig; Betyg 4 Måttlig; Betyg 5 Mellan måttlig och markerad; Betyg 6 Betygsatt (utmärkande); Grad 7 Mellan markant och svår; Grad 8 Svår (mycket distinkt). En negativ förändring indikerar en minskning från PIH-sjukdomens svårighetsgrad från baslinjen.
Baslinje och vecka 24
Absolut förändring från baslinjen i PIH ODS-poäng vid vecka 12, 16 och 20
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 16 och vecka 20
PIH ODS-poängen baseras på en 9-gradig skala: Betyg 0 Normal; Årskurs 1 Present, men <mild; Grad 2 Mild (något märkbar); Grad 3 Mellan mild och måttlig; Betyg 4 Måttlig; Betyg 5 Mellan måttlig och markerad; Betyg 6 Betygsatt (utmärkande); Grad 7 Mellan markant och svår; Grad 8 Svår (mycket distinkt). En negativ förändring indikerar en minskning från PIH-sjukdomens svårighetsgrad från baslinjen.
Baslinje, vecka 12, vecka 16 och vecka 20
Procentuell förändring från baslinjen i PIH övergripande sjukdomsallvarlighetspoäng vid veckorna 12, 16 och 20
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 16 och vecka 20
PIH ODS-poängen baseras på en 9-gradig skala: Betyg 0 Normal; Årskurs 1 Present, men <mild; Grad 2 Mild (något märkbar); Grad 3 Mellan mild och måttlig; Betyg 4 Måttlig; Betyg 5 Mellan måttlig och markerad; Betyg 6 Betygsatt (utmärkande); Grad 7 Mellan markant och svår; Grad 8 Svår (mycket distinkt). En negativ förändring indikerar en minskning från PIH-sjukdomens svårighetsgrad från baslinjen.
Baslinje, vecka 12, vecka 16 och vecka 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD.06.SPR.204245
  • 2021-003608-41 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på Trifaroten kräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera