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Avaliação AkLief na hiperpigmentação pós-inflamatória induzida por acne (LEAP)

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Galderma R&D

Avaliação da hiperpigmentação induzida por acne durante o tratamento de indivíduos com acne vulgar com trifaroteno 50 μg/g creme versus creme veículo durante 24 semanas

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do creme Trifarotene 50 microgramas por grama (mcg/g) em comparação com seu creme veículo no tratamento da acne vulgar moderada com risco de hiperpigmentação pós-inflamatória (PIH) induzida por acne após 24 semanas de tratamento em participantes com acne facial

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Pontevedra, Espanha, 36071
        • Galderma Investigational Site #6277
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Espanha, 50009
        • Galderma Investigational Site #6192
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espanha, 46940
        • Galderma Investigational Site #6278
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Galderma Investigational Site #8636
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Galderma Investigational Site #8224
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Galderma Investigational Site #8358
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Galderma Investigational Site #9955
    • Florida
      • Lutz, Florida, Estados Unidos, 33549
        • Galderma Investigational Site #7012
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Galderma Investigational Site #8184
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Galderma Investigational Site #8764
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Galderma Investigational Site #9950
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Galderma Investigational Site #9952
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Galderma Investigational Site #8606
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
        • Galderma Investigational Site #8012
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Galderma Investigational Site #9948
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Galderma Investigational Site #8554
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Galderma Investigational Site #8108
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Galderma Investigational Site #8620
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Galderma Investigational Site #9956
      • New York, New York, Estados Unidos, 10155
        • Galderma Investigational Site #9949
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Galderma Investigational Site #9953
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Galderma Investigational Site #8207
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Galderma Investigational Site #9920
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Galderma Investigational Site #8329
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Galderma Investigational Site #8433

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Participante com diagnóstico clínico de acne vulgar, definido por:

    1. acne moderada na face (Acne Investigator's Global Assessment [IGA] =3); e
    2. com mínimo de 20 lesões inflamatórias e 25 lesões não inflamatórias na face (excluindo o nariz); e
    3. PIH moderada a acentuada na face (visão geral de distúrbios de pigmentação [ODS] escala de hiperpigmentação 4-6); e
    4. não mais do que um nódulo ou cisto de acne (maior que [>] 1 centímetro [cm]) na face (excluindo o nariz)
  • Participante com qualquer tipo de pele Fitzpatrick I a VI (inscrição do paciente alvo de acordo com o FST)
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina (UPT) negativo na visita inicial
  • As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado e aprovado durante todo o estudo
  • Participante do sexo feminino sem potencial para engravidar
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Principais Critérios de Exclusão:

  • Participante com acne grave (IGA > 3)
  • Participante com mais de 1 nódulo/cisto na face (excluindo o nariz)
  • Participante com acne conglobata, acne fulminante, acne secundária, acne nodulocística, acne que requer tratamento sistêmico
  • Participante com pele facial danificada que pode interferir nas avaliações do estudo
  • Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
  • Participante do sexo feminino com potencial para engravidar usando contraceptivos orais combinados aprovados como tratamentos para acne, em quem a dose não foi estável por pelo menos 6 meses antes da visita de linha de base
  • Participante com funções hepáticas ou renais prejudicadas conhecidas
  • Participante com alergias cutâneas ativas ou crônicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trifaroteno (CD5789) 50 mcg/g Creme
Medicamento: Creme Trifaroteno
Os participantes aplicarão uma camada fina de trifaroteno (CD5789) 50 mcg/g de creme no rosto uma vez ao dia, à noite, durante 24 semanas
Outros nomes:
  • Aklief
Comparador de Placebo: Creme Veicular Trifaroteno
Medicamento: Creme Veicular Trifaroteno
Os participantes aplicarão uma camada fina de creme veículo trifaroteno no rosto uma vez ao dia, à noite, durante 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta da linha de base nas pontuações de hiperpigmentação pós-inflamatória (PIH) de gravidade geral da doença (ODS) na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
A pontuação PIH ODS é baseada em uma escala de 9 pontos: Grau 0 Normal; 1ª série Presente, mas <leve; Grau 2 Leve (ligeiramente perceptível); Grau 3 Entre leve e moderado; Grau 4 Moderado; Grau 5 Entre moderado e acentuado; Grau 6 Marcado (distintivo); Grau 7 Entre marcado e grave; Grau 8 Grave (muito distinto). Uma alteração negativa indica uma redução na pontuação de gravidade da doença PIH em relação ao valor basal.
Linha de base e semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base nas pontuações PIH ODS na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
A pontuação PIH ODS é baseada em uma escala de 9 pontos: Grau 0 Normal; 1ª série Presente, mas <leve; Grau 2 Leve (ligeiramente perceptível); Grau 3 Entre leve e moderado; Grau 4 Moderado; Grau 5 Entre moderado e acentuado; Grau 6 Marcado (distintivo); Grau 7 Entre marcado e grave; Grau 8 Grave (muito distinto). Uma alteração negativa indica uma redução na pontuação de gravidade da doença PIH em relação ao valor basal.
Linha de base e semana 24
Mudança absoluta da linha de base nas pontuações PIH ODS nas semanas 12, 16 e 20
Prazo: Linha de base, na Semana 12, Semana 16 e Semana 20
A pontuação PIH ODS é baseada em uma escala de 9 pontos: Grau 0 Normal; 1ª série Presente, mas <leve; Grau 2 Leve (ligeiramente perceptível); Grau 3 Entre leve e moderado; Grau 4 Moderado; Grau 5 Entre moderado e acentuado; Grau 6 Marcado (distintivo); Grau 7 Entre marcado e grave; Grau 8 Grave (muito distinto). Uma alteração negativa indica uma redução na pontuação de gravidade da doença PIH em relação ao valor basal.
Linha de base, na Semana 12, Semana 16 e Semana 20
Alteração percentual da linha de base nas pontuações gerais de gravidade da doença do PIH nas semanas 12, 16 e 20
Prazo: Linha de base, na Semana 12, Semana 16 e Semana 20
A pontuação PIH ODS é baseada em uma escala de 9 pontos: Grau 0 Normal; 1ª série Presente, mas <leve; Grau 2 Leve (ligeiramente perceptível); Grau 3 Entre leve e moderado; Grau 4 Moderado; Grau 5 Entre moderado e acentuado; Grau 6 Marcado (distintivo); Grau 7 Entre marcado e grave; Grau 8 Grave (muito distinto). Uma alteração negativa indica uma redução na pontuação de gravidade da doença PIH em relação ao valor basal.
Linha de base, na Semana 12, Semana 16 e Semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD.06.SPR.204245
  • 2021-003608-41 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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