Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AkLief-arviointi aknen aiheuttamassa tulehduksen jälkeisessä hyperpigmentaatiossa (LEAP)

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Galderma R&D

Aknen aiheuttaman hyperpigmentaation arviointi akne Vulgaris -potilaiden hoidon aikana trifaroteenilla 50 μg/g voidetta verrattuna ajoneuvovoiteeseen yli 24 viikon ajan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Trifarotene 50 mikrogrammaa grammaa kohden (mcg/g) emulsiovoiteen tehoa ja turvallisuutta sen vehikkelivoiteen verrattuna keskivaikean akne vulagriksen hoidossa, johon liittyy aknen aiheuttaman postinflammatorisen hyperpigmentaation (PIH) riski 24 vuoden jälkeen. viikon hoidon kasvojen aknen osallistujilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Pontevedra, Espanja, 36071
        • Galderma Investigational Site #6277
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Espanja, 50009
        • Galderma Investigational Site #6192
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espanja, 46940
        • Galderma Investigational Site #6278
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Galderma Investigational Site #8636
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Galderma Investigational Site #8224
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Galderma Investigational Site #8358
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Galderma Investigational Site #9955
    • Florida
      • Lutz, Florida, Yhdysvallat, 33549
        • Galderma Investigational Site #7012
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Galderma Investigational Site #8184
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Galderma Investigational Site #8764
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Galderma Investigational Site #9950
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Galderma Investigational Site #9952
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Galderma Investigational Site #8606
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Yhdysvallat, 20769
        • Galderma Investigational Site #8012
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
        • Galderma Investigational Site #9948
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Galderma Investigational Site #8554
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Galderma Investigational Site #8108
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Galderma Investigational Site #8620
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Galderma Investigational Site #9956
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10155
        • Galderma Investigational Site #9949
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • Galderma Investigational Site #9953
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Galderma Investigational Site #8207
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Galderma Investigational Site #9920
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Galderma Investigational Site #8329
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Galderma Investigational Site #8433

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistuja, jolla on kliininen akne vulgaris -diagnoosi, jonka määrittelevät:

    1. kohtalainen akne kasvoilla (akne Investigator's Global Assessment [IGA] =3); ja
    2. vähintään 20 tulehduksellista leesiota ja 25 ei-inflammatorista vauriota kasvoissa (paitsi nenä); ja
    3. kohtalainen tai merkittävä PIH kasvoilla (yleiskatsaus pigmentaatiohäiriöistä [ODS] hyperpigmentaatioasteikko 4-6); ja
    4. enintään yksi aknen kyhmy tai kysta (suurempi kuin [>] 1 senttimetri [cm]) kasvoilla (paitsi nenä)
  • Osallistuja, jolla on mikä tahansa Fitzpatrick-ihotyyppi I–VI (tavoitepotilasrekisteröinti FST:n mukaan)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) lähtötilanteessa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ja hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
  • Nainen osallistuja, joka ei ole raskaana
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, jolla on vaikea akne (IGA > 3)
  • Osallistuja, jolla on enemmän kuin 1 kyhmy/kysta kasvoissa (paitsi nenä)
  • Osallistuja, jolla on akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne, nodulosystinen akne, systeemistä hoitoa vaativa akne
  • Osallistuja, jolla on vaurioitunut kasvojen iho, joka voi häiritä tutkimusarviointia
  • Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka käyttää aknen hoitoon hyväksyttyjä yhdistelmäehkäisyvalmisteita ja jonka annos ei ole ollut vakaa vähintään 6 kuukauteen ennen peruskäyntiä
  • Osallistuja, jonka maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt
  • Osallistuja, jolla on aktiivinen tai krooninen ihoallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trifaroteeni (CD5789) 50 mcg/g kerma
Lääke: Trifaroteenivoide
Osallistujat levittävät kasvoille ohuen kerroksen trifaroteenia (CD5789) 50 mcg/g voidetta kerran päivässä illalla 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Aklief
Placebo Comparator: Trifarotene Vehicle Cream
Lääke: Trifarotene Vehicle Cream
Osallistujat levittävät kasvoille ohuen kerroksen trifaroteeniajoneuvovoidetta kerran päivässä, iltaisin 24 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksen jälkeisen hyperpigmentaation (PIH) kokonaissairauden vakavuuden (ODS) pisteiden absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
PIH ODS Score perustuu 9 pisteen asteikkoon: Grade 0 Normaali; Arvosana 1 Nykyinen, mutta <lievä; 2. luokka Lievä (hieman havaittava); Aste 3 Lievä ja kohtalainen; luokka 4 kohtalainen; Arvosana 5 Keskitasoinen ja huomattava; Arvosana 6 Merkitty (erotteleva); Arvosana 7: Merkittävä ja vaikea; Aste 8 Vaikea (erittäin erottuva). Negatiivinen muutos osoittaa, että PIH-taudin vakavuuspisteet ovat laskeneet lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta PIH ODS -pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
PIH ODS Score perustuu 9 pisteen asteikkoon: Grade 0 Normaali; Arvosana 1 Nykyinen, mutta <lievä; 2. luokka Lievä (hieman havaittava); Aste 3 Lievä ja kohtalainen; luokka 4 kohtalainen; Arvosana 5 Keskitasoinen ja huomattava; Arvosana 6 Merkitty (erotteleva); Arvosana 7: Merkittävä ja vaikea; Aste 8 Vaikea (erittäin erottuva). Negatiivinen muutos osoittaa, että PIH-taudin vakavuuspisteet ovat laskeneet lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Absoluuttinen muutos lähtötasosta PIH ODS-pisteissä viikoilla 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolla 12, viikolla 16 ja viikolla 20
PIH ODS Score perustuu 9 pisteen asteikkoon: Grade 0 Normaali; Arvosana 1 Nykyinen, mutta <lievä; 2. luokka Lievä (hieman havaittava); Aste 3 Lievä ja kohtalainen; luokka 4 kohtalainen; Arvosana 5 Keskitasoinen ja huomattava; Arvosana 6 Merkitty (erotteleva); Arvosana 7: Merkittävä ja vaikea; Aste 8 Vaikea (erittäin erottuva). Negatiivinen muutos osoittaa, että PIH-taudin vakavuuspisteet ovat laskeneet lähtötasosta.
Lähtötilanne viikolla 12, viikolla 16 ja viikolla 20
Prosenttimuutos lähtötasosta PIH:n yleisissä taudin vakavuuspisteissä viikoilla 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolla 12, viikolla 16 ja viikolla 20
PIH ODS Score perustuu 9 pisteen asteikkoon: Grade 0 Normaali; Arvosana 1 Nykyinen, mutta <lievä; 2. luokka Lievä (hieman havaittava); Aste 3 Lievä ja kohtalainen; luokka 4 kohtalainen; Arvosana 5 Keskitasoinen ja huomattava; Arvosana 6 Merkitty (erotteleva); Arvosana 7: Merkittävä ja vaikea; Aste 8 Vaikea (erittäin erottuva). Negatiivinen muutos osoittaa, että PIH-taudin vakavuuspisteet ovat laskeneet lähtötasosta.
Lähtötilanne viikolla 12, viikolla 16 ja viikolla 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD.06.SPR.204245
  • 2021-003608-41 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Trifaroteenivoide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa