Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AkLief-Bewertung bei Akne-induzierter postinflammatorischer Hyperpigmentierung (LEAP)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Galderma R&D

Bewertung der durch Akne induzierten Hyperpigmentierung während der Behandlung von Patienten mit Akne vulgaris mit Trifarotene 50 μg/g Creme im Vergleich zu Vehikelcreme über 24 Wochen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trifarotene 50 Mikrogramm pro Gramm (mcg/g) Creme im Vergleich zu seiner Vehikelcreme bei der Behandlung von mittelschwerer Akne vulagris mit dem Risiko einer akneinduzierten postinflammatorischen Hyperpigmentierung (PIH) nach 24 Behandlungswochen bei Gesichtsakne-Teilnehmern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Galderma Investigational Site #6277
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Galderma Investigational Site #6192
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Galderma Investigational Site #6278
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Galderma Investigational Site #8636
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Galderma Investigational Site #8224
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Galderma Investigational Site #8358
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Galderma Investigational Site #9955
    • Florida
      • Lutz, Florida, Vereinigte Staaten, 33549
        • Galderma Investigational Site #7012
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Galderma Investigational Site #8184
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Galderma Investigational Site #8764
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Galderma Investigational Site #9950
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Galderma Investigational Site #9952
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Galderma Investigational Site #8606
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Vereinigte Staaten, 20769
        • Galderma Investigational Site #8012
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Galderma Investigational Site #9948
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Galderma Investigational Site #8554
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Galderma Investigational Site #8108
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Galderma Investigational Site #8620
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Galderma Investigational Site #9956
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10155
        • Galderma Investigational Site #9949
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Galderma Investigational Site #9953
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Galderma Investigational Site #8207
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Galderma Investigational Site #9920
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Galderma Investigational Site #8329
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Galderma Investigational Site #8433

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit klinischer Diagnose von Akne vulgaris, definiert durch:

    1. mäßige Akne im Gesicht (Acne Investigator's Global Assessment [IGA] =3); und
    2. mit mindestens 20 entzündlichen Läsionen und 25 nicht entzündlichen Läsionen im Gesicht (ohne Nase); und
    3. mäßige bis ausgeprägte PIH im Gesicht (Overview of Pigmentation Disorders [ODS] Hyperpigmentation scale 4-6); und
    4. nicht mehr als ein Akneknoten oder eine Zyste (größer als [>] 1 Zentimeter [cm]) im Gesicht (ohne Nase)
  • Teilnehmer mit einem beliebigen Fitzpatrick-Hauttyp I bis VI (Zielpatientenregistrierung gemäß FST)
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Baseline-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) haben
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine angemessene und zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Weibliche Teilnehmerin im nicht gebärfähigen Alter
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit schwerer Akne (IGA > 3)
  • Teilnehmer mit mehr als 1 Knoten/Zyste im Gesicht (ohne Nase)
  • Teilnehmer mit Acne conglobata, Acne fulminans, sekundärer Akne, nodulozystischer Akne, Akne, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Teilnehmer mit geschädigter Gesichtshaut, die Studienauswertungen beeinträchtigen kann
  • Weibliche Teilnehmerin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die kombinierte orale Kontrazeptiva verwendet, die als Aknebehandlungen zugelassen sind, bei denen die Dosis vor dem Baseline-Besuch mindestens 6 Monate lang nicht stabil war
  • Teilnehmer mit bekannter eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
  • Teilnehmer mit aktiven oder chronischen Hautallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trifaroten (CD5789) 50 mcg/g Sahne
Arzneimittel: Trifaroten-Creme
Die Teilnehmer tragen 24 Wochen lang einmal täglich abends eine dünne Schicht Trifarotene (CD5789) 50 mcg/g Creme auf das Gesicht auf
Andere Namen:
  • Aklief
Placebo-Komparator: Trifarotene Vehikelcreme
Arzneimittel: Trifarotene Vehikelcreme
Die Teilnehmer tragen 24 Wochen lang einmal täglich abends eine dünne Schicht Trifarotene-Vehikelcreme auf das Gesicht auf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Werte für den Gesamtschweregrad der Erkrankung (ODS) nach postinflammatorischer Hyperpigmentierung (PIH) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der PIH ODS Score basiert auf einer 9-Punkte-Skala: Note 0 Normal; Grad 1 Vorhanden, aber <mild; Grad 2: Leicht (leicht wahrnehmbar); Grad 3 Zwischen leicht und mäßig; Note 4: Mittel; Note 5 Zwischen mäßig und ausgeprägt; Note 6 Markiert (markant); Grad 7 Zwischen ausgeprägt und schwer; Grad 8 Schwerwiegend (sehr ausgeprägt). Eine negative Veränderung weist auf eine Verringerung des Schweregrads der PIH-Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Ausgangswert und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der PIH-ODS-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der PIH ODS Score basiert auf einer 9-Punkte-Skala: Note 0 Normal; Grad 1 Vorhanden, aber <mild; Grad 2: Leicht (leicht wahrnehmbar); Grad 3 Zwischen leicht und mäßig; Note 4: Mittel; Note 5 Zwischen mäßig und ausgeprägt; Note 6 Markiert (markant); Grad 7 Zwischen ausgeprägt und schwer; Grad 8 Schwerwiegend (sehr ausgeprägt). Eine negative Veränderung weist auf eine Verringerung des Schweregrads der PIH-Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Ausgangswert und Woche 24
Absolute Änderung der PIH-ODS-Werte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 16 und 20
Zeitfenster: Ausgangswert, in Woche 12, Woche 16 und Woche 20
Der PIH ODS Score basiert auf einer 9-Punkte-Skala: Note 0 Normal; Grad 1 Vorhanden, aber <mild; Grad 2: Leicht (leicht wahrnehmbar); Grad 3 Zwischen leicht und mäßig; Note 4: Mittel; Note 5 Zwischen mäßig und ausgeprägt; Note 6 Markiert (markant); Grad 7 Zwischen ausgeprägt und schwer; Grad 8 Schwerwiegend (sehr ausgeprägt). Eine negative Veränderung weist auf eine Verringerung des Schweregrads der PIH-Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Ausgangswert, in Woche 12, Woche 16 und Woche 20
Prozentuale Veränderung der PIH-Gesamtschweregradwerte der Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 16 und 20
Zeitfenster: Ausgangswert, in Woche 12, Woche 16 und Woche 20
Der PIH ODS Score basiert auf einer 9-Punkte-Skala: Note 0 Normal; Grad 1 Vorhanden, aber <mild; Grad 2: Leicht (leicht wahrnehmbar); Grad 3 Zwischen leicht und mäßig; Note 4: Mittel; Note 5 Zwischen mäßig und ausgeprägt; Note 6 Markiert (markant); Grad 7 Zwischen ausgeprägt und schwer; Grad 8 Schwerwiegend (sehr ausgeprägt). Eine negative Veränderung weist auf eine Verringerung des Schweregrads der PIH-Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Ausgangswert, in Woche 12, Woche 16 und Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.SPR.204245
  • 2021-003608-41 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur Trifaroten-Creme

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren