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Évaluation d'AkLief dans l'hyperpigmentation post-inflammatoire induite par l'acné (LEAP)

19 décembre 2023 mis à jour par: Galderma R&D

Évaluation de l'hyperpigmentation induite par l'acné pendant le traitement de sujets souffrant d'acné vulgaire avec une crème de trifarotène à 50 μg/g par rapport à une crème véhicule sur 24 semaines

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème Trifarotène 50 microgrammes par gramme (mcg/g) par rapport à sa crème véhicule dans le traitement de l'acné vulgaire modérée avec risque d'hyperpigmentation post-inflammatoire (PIH) induite par l'acné après 24 semaines de traitement chez les participants souffrant d'acné faciale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Pontevedra, Espagne, 36071
        • Galderma Investigational Site #6277
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Espagne, 50009
        • Galderma Investigational Site #6192
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espagne, 46940
        • Galderma Investigational Site #6278
  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Galderma Investigational Site #8636
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Galderma Investigational Site #8224
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Galderma Investigational Site #8358
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Galderma Investigational Site #9955
    • Florida
      • Lutz, Florida, États-Unis, 33549
        • Galderma Investigational Site #7012
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Galderma Investigational Site #8184
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Galderma Investigational Site #8764
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Galderma Investigational Site #9950
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Galderma Investigational Site #9952
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Galderma Investigational Site #8606
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, États-Unis, 20769
        • Galderma Investigational Site #8012
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
        • Galderma Investigational Site #9948
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Galderma Investigational Site #8554
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Galderma Investigational Site #8108
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Galderma Investigational Site #8620
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Galderma Investigational Site #9956
      • New York, New York, États-Unis, 10155
        • Galderma Investigational Site #9949
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
        • Galderma Investigational Site #9953
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Galderma Investigational Site #8207
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Galderma Investigational Site #9920
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Galderma Investigational Site #8329
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Galderma Investigational Site #8433

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Participant avec un diagnostic clinique d'acné vulgaire, défini par :

    1. acné modérée sur le visage (Acne Investigator's Global Assessment [IGA] = 3) ; et
    2. avec un minimum de 20 lésions inflammatoires et 25 lésions non inflammatoires sur le visage (hors nez) ; et
    3. PIH modérée à marquée sur le visage (Overview of Pigmentation Disorders [ODS] hyperpigmentation scale 4-6); et
    4. pas plus d'un nodule d'acné ou d'un kyste (supérieur à [>] 1 centimètre [cm]) sur le visage (à l'exclusion du nez)
  • Participant avec n'importe quel type de peau Fitzpatrick I à VI (recrutement des patients cibles selon FST)
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire (UPT) négatif lors de la visite de référence
  • Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate et approuvée tout au long de l'étude
  • Participante en âge de procréer
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critères d'exclusion clés :

  • Participant avec acné sévère (IGA > 3)
  • Participant avec plus d'un nodule/kyste sur le visage (à l'exclusion du nez)
  • Participant avec acné conglobata, acné fulminans, acné secondaire, acné nodulokystique, acné nécessitant un traitement systémique
  • Participant dont la peau du visage est endommagée et qui peut interférer avec les évaluations de l'étude
  • Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude
  • Participante en âge de procréer utilisant des contraceptifs oraux combinés approuvés comme traitements de l'acné, chez qui la dose n'a pas été stable pendant au moins 6 mois avant la visite de référence
  • Participant avec une insuffisance hépatique ou rénale connue
  • Participant souffrant d'allergies cutanées actives ou chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trifarotène (CD5789) 50 mcg/g Crème
Médicament: Crème de trifarotène
Les participants appliqueront une fine couche de crème de trifarotène (CD5789) 50 mcg/g sur le visage une fois par jour, le soir pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Aklief
Comparateur placebo: Crème véhicule au trifarotène
Médicament: Crème véhicule au trifarotène
Les participants appliqueront une fine couche de crème véhicule trifarotène sur le visage une fois par jour, le soir pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport à la valeur initiale des scores de gravité globale de la maladie (ODS) d'hyperpigmentation post-inflammatoire (PIH) à la semaine 24
Délai: Base de référence et semaine 24
Le score PIH ODS est basé sur une échelle de 9 points : grade 0 normal ; Grade 1 Présent, mais <léger ; Grade 2 Léger (légèrement perceptible) ; Grade 3 Entre léger et modéré ; 4e année modérée ; 5e année Entre modéré et marqué ; 6e année Marqué (distinctif); 7e année Entre marqué et sévère ; Grade 8 Sévère (très distinctif). Un changement négatif indique une réduction du score de gravité de la maladie PIH par rapport à la valeur initiale.
Base de référence et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale des scores PIH ODS à la semaine 24
Délai: Base de référence et semaine 24
Le score PIH ODS est basé sur une échelle de 9 points : grade 0 normal ; Grade 1 Présent, mais <léger ; Grade 2 Léger (légèrement perceptible) ; Grade 3 Entre léger et modéré ; 4e année modérée ; 5e année Entre modéré et marqué ; 6e année Marqué (distinctif); 7e année Entre marqué et sévère ; Grade 8 Sévère (très distinctif). Un changement négatif indique une réduction du score de gravité de la maladie PIH par rapport à la valeur initiale.
Base de référence et semaine 24
Changement absolu par rapport à la ligne de base des scores PIH ODS aux semaines 12, 16 et 20
Délai: Référence, à la semaine 12, à la semaine 16 et à la semaine 20
Le score PIH ODS est basé sur une échelle de 9 points : grade 0 normal ; Grade 1 Présent, mais <léger ; Grade 2 Léger (légèrement perceptible) ; Grade 3 Entre léger et modéré ; 4e année modérée ; 5e année Entre modéré et marqué ; 6e année Marqué (distinctif); 7e année Entre marqué et sévère ; Grade 8 Sévère (très distinctif). Un changement négatif indique une réduction du score de gravité de la maladie PIH par rapport à la valeur initiale.
Référence, à la semaine 12, à la semaine 16 et à la semaine 20
Pourcentage de changement par rapport aux valeurs initiales des scores globaux de gravité de la maladie du PIH aux semaines 12, 16 et 20
Délai: Référence, à la semaine 12, à la semaine 16 et à la semaine 20
Le score PIH ODS est basé sur une échelle de 9 points : grade 0 normal ; Grade 1 Présent, mais <léger ; Grade 2 Léger (légèrement perceptible) ; Grade 3 Entre léger et modéré ; 4e année modérée ; 5e année Entre modéré et marqué ; 6e année Marqué (distinctif); 7e année Entre marqué et sévère ; Grade 8 Sévère (très distinctif). Un changement négatif indique une réduction du score de gravité de la maladie PIH par rapport à la valeur initiale.
Référence, à la semaine 12, à la semaine 16 et à la semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Première publication (Réel)

22 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD.06.SPR.204245
  • 2021-003608-41 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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