AkLief értékelés az akne által kiváltott gyulladás utáni hiperpigmentációban (LEAP)
2023. december 19. frissítette: Galderma R&D
Az akne által kiváltott hiperpigmentáció értékelése Acne Vulgaris alanyok trifaroténnel történő kezelése során 50 μg/g krém versus járműkrém 24 hét felett
Ennek a vizsgálatnak a célja az 50 mikrogramm/gramm (mcg/g) Trifarotene krém hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a vivőanyaghoz képest mérsékelt acne vulagris kezelésében, amely az akne által kiváltott posztgyulladásos hiperpigmentáció (PIH) kockázatával jár 24 év után. hetes kezelés az arc pattanásos résztvevőinél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Galderma Investigational Site #8636
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Galderma Investigational Site #8224
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Galderma Investigational Site #8358
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Galderma Investigational Site #9955
-
-
Florida
-
Lutz, Florida, Egyesült Államok, 33549
- Galderma Investigational Site #7012
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Galderma Investigational Site #8184
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Galderma Investigational Site #8764
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Galderma Investigational Site #9950
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Galderma Investigational Site #9952
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Galderma Investigational Site #8606
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Egyesült Államok, 20769
- Galderma Investigational Site #8012
-
Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
- Galderma Investigational Site #9948
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Galderma Investigational Site #8554
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Galderma Investigational Site #8108
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
- Galderma Investigational Site #8620
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
- Galderma Investigational Site #9956
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10155
- Galderma Investigational Site #9949
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74133
- Galderma Investigational Site #9953
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
- Galderma Investigational Site #8207
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
- Galderma Investigational Site #9920
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Galderma Investigational Site #8329
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Galderma Investigational Site #8433
-
-
-
-
-
Pontevedra, Spanyolország, 36071
- Galderma Investigational Site #6277
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spanyolország, 50009
- Galderma Investigational Site #6192
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanyolország, 46940
- Galderma Investigational Site #6278
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
Az acne vulgaris klinikai diagnózisával rendelkező résztvevő, amelyet a következők határoznak meg:
- mérsékelt akne az arcon (acne Investigator's Global Assessment [IGA] =3); és
- minimum 20 gyulladásos és 25 nem gyulladásos elváltozással az arcon (az orr kivételével); és
- mérsékelt vagy kifejezett PIH az arcon (Pigmentációs rendellenességek áttekintése [ODS] hiperpigmentációs skála 4-6); és
- legfeljebb egy aknés csomó vagy ciszta (nagyobb, mint [>] 1 cm [cm]) az arcon (az orr kivételével)
- bármely Fitzpatrick I–VI típusú bőrtípusú résztvevő (célbeteg-felvétel az FST szerint)
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív vizelet terhességi teszttel (UPT) kell rendelkezniük a kiindulási vizit alkalmával
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő és jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során
- Nem fogamzóképes női résztvevő
- Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók
Főbb kizárási kritériumok:
- Súlyos aknés résztvevő (IGA > 3)
- Résztvevő, akinek több mint 1 csomója/cisztája van az arcán (az orr kivételével)
- Résztvevő acne conglobata, acne fulminans, másodlagos akné, nodulocisztás akné, szisztémás kezelést igénylő akné
- Olyan sérült arcbőrrel rendelkező résztvevő, aki megzavarhatja a vizsgálat értékelését
- Női résztvevő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
- Fogamzóképes korú nő, aki akne kezelésére engedélyezett kombinált orális fogamzásgátlót használ, és akinek az adagja nem volt stabil a kiindulási vizit előtt legalább 6 hónapig
- Ismert károsodott máj- vagy vesefunkciójú résztvevő
- Aktív vagy krónikus bőrallergiás résztvevő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Trifarotén (CD5789) 50 mcg/g krém
|
A résztvevők egy vékony réteg trifarotén (CD5789) 50 mcg/g krémet kennek az arcra naponta egyszer, este 24 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Trifarotén járműkrém
|
A résztvevők egy vékony réteg trifarotén hordozó krémet kennek az arcra naponta egyszer, este 24 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladás utáni hiperpigmentáció (PIH) általános betegség súlyossági (ODS) pontszámainak abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A PIH ODS Score egy 9 pontos skálán alapul: 0. fokozat, normál; 1. fokozat Jelen van, de <enyhe; 2. fokozat Enyhe (enyhén észrevehető); 3. fokozat: enyhe és közepes; 4. fokozat Közepes; 5. évfolyam közepes és kifejezett között; 6. évfolyam Jelzett (megkülönböztető); 7. fokozat: markáns és súlyos között; 8. fokozat Súlyos (nagyon jellegzetes).
A negatív változás a PIH betegség súlyossági pontszámának csökkenését jelzi a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállapot és 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a PIH ODS pontszámokban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A PIH ODS Score egy 9 pontos skálán alapul: 0. fokozat, normál; 1. fokozat Jelen van, de <enyhe; 2. fokozat Enyhe (enyhén észrevehető); 3. fokozat: enyhe és közepes; 4. fokozat Közepes; 5. évfolyam közepes és kifejezett között; 6. évfolyam Jelzett (megkülönböztető); 7. fokozat: markáns és súlyos között; 8. fokozat Súlyos (nagyon jellegzetes).
A negatív változás a PIH betegség súlyossági pontszámának csökkenését jelzi a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a PIH ODS pontszámokban a 12., 16. és 20. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12., a 16. és a 20. héten
|
A PIH ODS Score egy 9 pontos skálán alapul: 0. fokozat, normál; 1. fokozat Jelen van, de <enyhe; 2. fokozat Enyhe (enyhén észrevehető); 3. fokozat: enyhe és közepes; 4. fokozat Közepes; 5. évfolyam közepes és kifejezett között; 6. évfolyam Jelzett (megkülönböztető); 7. fokozat: markáns és súlyos között; 8. fokozat Súlyos (nagyon jellegzetes).
A negatív változás a PIH betegség súlyossági pontszámának csökkenését jelzi a kiindulási értékhez képest.
|
Kiindulási helyzet a 12., a 16. és a 20. héten
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a PIH általános betegség súlyossági pontszámaiban a 12., 16. és 20. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12., a 16. és a 20. héten
|
A PIH ODS Score egy 9 pontos skálán alapul: 0. fokozat, normál; 1. fokozat Jelen van, de <enyhe; 2. fokozat Enyhe (enyhén észrevehető); 3. fokozat: enyhe és közepes; 4. fokozat Közepes; 5. évfolyam közepes és kifejezett között; 6. évfolyam Jelzett (megkülönböztető); 7. fokozat: markáns és súlyos között; 8. fokozat Súlyos (nagyon jellegzetes).
A negatív változás a PIH betegség súlyossági pontszámának csökkenését jelzi a kiindulási értékhez képest.
|
Kiindulási helyzet a 12., a 16. és a 20. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD.06.SPR.204245
- 2021-003608-41 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .