Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AkLief-evaluatie bij door acne geïnduceerde post-inflammatoire hyperpigmentatie (LEAP)

19 december 2023 bijgewerkt door: Galderma R&D

Evaluatie van door acne veroorzaakte hyperpigmentatie tijdens de behandeling van acne vulgaris-patiënten met trifaroteen 50 μg/g crème versus voertuigcrème gedurende 24 weken

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Trifarotene 50 microgram per gram (mcg/g) crème in vergelijking met de voertuigcrème bij de behandeling van matige acne vulagris met risico op door acne geïnduceerde post-inflammatoire hyperpigmentatie (PIH) na 24 uur. weken behandeling bij deelnemers aan acne in het gezicht

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Pontevedra, Spanje, 36071
        • Galderma Investigational Site #6277
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanje, 50009
        • Galderma Investigational Site #6192
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanje, 46940
        • Galderma Investigational Site #6278
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Galderma Investigational Site #8636
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Galderma Investigational Site #8224
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Galderma Investigational Site #8358
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Galderma Investigational Site #9955
    • Florida
      • Lutz, Florida, Verenigde Staten, 33549
        • Galderma Investigational Site #7012
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Galderma Investigational Site #8184
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Galderma Investigational Site #8764
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Galderma Investigational Site #9950
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Galderma Investigational Site #9952
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Galderma Investigational Site #8606
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Verenigde Staten, 20769
        • Galderma Investigational Site #8012
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • Galderma Investigational Site #9948
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Galderma Investigational Site #8554
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Galderma Investigational Site #8108
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Galderma Investigational Site #8620
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Galderma Investigational Site #9956
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10155
        • Galderma Investigational Site #9949
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • Galderma Investigational Site #9953
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Galderma Investigational Site #8207
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Galderma Investigational Site #9920
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Galderma Investigational Site #8329
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Galderma Investigational Site #8433

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Deelnemer met klinische diagnose van acne vulgaris, gedefinieerd door:

    1. matige acne op het gezicht (acne Investigator's Global Assessment [IGA] =3); en
    2. met minimaal 20 inflammatoire laesies en 25 niet-inflammatoire laesies op het gezicht (exclusief de neus); en
    3. matige tot uitgesproken PIH op het gezicht (Overview of Pigmentation Disorders [ODS] hyperpigmentation scale 4-6); en
    4. niet meer dan één acne knobbeltje of cyste (groter dan [>] 1 centimeter [cm]) op het gezicht (exclusief de neus)
  • Deelnemer met een Fitzpatrick-huidtype I tot VI (targetpatiëntinschrijving volgens FST)
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest (UPT) hebben bij het basisbezoek
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een adequate en goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken
  • Vrouwelijke deelnemer die niet zwanger kan worden
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer met ernstige acne (IGA > 3)
  • Deelnemer met meer dan 1 knobbeltje/cyste in het gezicht (exclusief de neus)
  • Deelnemer met acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne, nodulocystische acne, acne die systemische behandeling vereist
  • Deelnemer met een beschadigde gezichtshuid die studiebeoordelingen kan verstoren
  • Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden tijdens het onderzoek
  • Vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die gecombineerde orale anticonceptiva gebruikt die zijn goedgekeurd als behandeling van acne, bij wie de dosis niet stabiel is geweest gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek
  • Deelnemer met een bekende verminderde lever- of nierfunctie
  • Deelnemer met actieve of chronische huidallergieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trifaroteen (CD5789) 50 mcg/g Crème
Geneesmiddel: Trifaroteen crème
Deelnemers zullen gedurende 24 weken eenmaal daags 's avonds een dunne laag trifaroteen (CD5789) 50 mcg/g crème op het gezicht aanbrengen
Andere namen:
  • Aklief
Placebo-vergelijker: Trifaroteen voertuigcrème
Geneesmiddel: Trifaroteen voertuigcrème
Deelnemers zullen gedurende 24 weken eenmaal daags 's avonds een dunne laag trifaroteen voertuigcrème op het gezicht aanbrengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in post-inflammatoire hyperpigmentatie (PIH) algehele ziekteernstscores (ODS) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De PIH ODS-score is gebaseerd op een 9-puntsschaal: Graad 0 Normaal; Graad 1 Aanwezig, maar <mild; Graad 2 Mild (enigszins merkbaar); Graad 3 Tussen mild en matig; Graad 4 Matig; Graad 5 Tussen matig en duidelijk; Graad 6 Gemarkeerd (onderscheidend); Graad 7 Tussen duidelijk en ernstig; Graad 8 Ernstig (zeer kenmerkend). Een negatieve verandering duidt op een afname van de ernstscore van de PIH-ziekte ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PIH ODS-scores in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De PIH ODS-score is gebaseerd op een 9-puntsschaal: Graad 0 Normaal; Graad 1 Aanwezig, maar <mild; Graad 2 Mild (enigszins merkbaar); Graad 3 Tussen mild en matig; Graad 4 Matig; Graad 5 Tussen matig en duidelijk; Graad 6 Gemarkeerd (onderscheidend); Graad 7 Tussen duidelijk en ernstig; Graad 8 Ernstig (zeer kenmerkend). Een negatieve verandering duidt op een afname van de ernstscore van de PIH-ziekte ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn en week 24
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PIH ODS-scores in week 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Basislijn, in week 12, week 16 en week 20
De PIH ODS-score is gebaseerd op een 9-puntsschaal: Graad 0 Normaal; Graad 1 Aanwezig, maar <mild; Graad 2 Mild (enigszins merkbaar); Graad 3 Tussen mild en matig; Graad 4 Matig; Graad 5 Tussen matig en duidelijk; Graad 6 Gemarkeerd (onderscheidend); Graad 7 Tussen duidelijk en ernstig; Graad 8 Ernstig (zeer kenmerkend). Een negatieve verandering duidt op een afname van de ernstscore van de PIH-ziekte ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, in week 12, week 16 en week 20
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale ziekteernstscores van de PIH in week 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Basislijn, in week 12, week 16 en week 20
De PIH ODS-score is gebaseerd op een 9-puntsschaal: Graad 0 Normaal; Graad 1 Aanwezig, maar <mild; Graad 2 Mild (enigszins merkbaar); Graad 3 Tussen mild en matig; Graad 4 Matig; Graad 5 Tussen matig en duidelijk; Graad 6 Gemarkeerd (onderscheidend); Graad 7 Tussen duidelijk en ernstig; Graad 8 Ernstig (zeer kenmerkend). Een negatieve verandering duidt op een afname van de ernstscore van de PIH-ziekte ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, in week 12, week 16 en week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.06.SPR.204245
  • 2021-003608-41 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op Trifaroteen crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren