聚焦体外冲击波 (ESW) 肌筋膜穴位治疗 (ESW)
聚焦体外冲击波 (f-ESW) 治疗足底筋膜炎的肌筋膜穴位治疗：一项开放标签随机临床试验
足底筋膜炎 (PF) 是足跟痛的常见原因。 在几种保守治疗方案中，体外冲击波疗法 (ESWT) 被认为是标准治疗方法。
最近的研究表明，PF 可能由疼痛区域附近的肌筋膜损伤以及整个下肢和骨盆的生物力学不平衡所维持。 因此，通过结合筋膜手法和 ESWT 的概念，本开放标签随机对照临床试验的目的是评估 ESWT 对 PF 受试者样本下肢肌筋膜触发点的有效性。
PF 患者被随机分配到实验治疗组 (EG) 和对照组 (CG)，前者在肌筋膜点接受重点 ESWT 治疗，后者在跟骨结节内侧接受重点 ESWT 传统方法治疗。
结果测量包括足部和脚踝结果评分 (FAOS) 和意大利足部功能指数 (17-iFFI)。
评估在第一次会议之前（基线-T1）、第二次会议之前（T2）、第三次会议之前（T3）、1个月（T4）和4个月的随访（T5）进行。
招募了 30 名满足纳入和排除标准的患者。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Padova、意大利、35128
- Department of Neurosciences, Physical and Rehabilitation Unit, University of Padova
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁，
- 足跟痛持续时间≥ 3 个月对首选保守治疗（非甾体抗炎药和/或其他镇痛药、运动计划、鞋垫）无反应，
- 经临床检查证实的足底筋膜炎专家诊断，
- 视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛强度 ≥ 5
排除标准：
- 以前的脚踝/脚骨折或手术，
- 以前的脚踝/足部感染，
- 下肢神经功能障碍，
- 诊断或怀疑纤维肌痛，
- 前 3 个月内局部类固醇注射，
- 糖尿病，
- 血管疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：下肢肌筋膜触发点 f-ESWT 组
总共 3 次，每周一次，频率为 5 赫兹，能量通量密度为 0.05-0.167 的聚焦体外冲击波治疗
mJ（毫焦耳）/mm2 在 3 或 4 个肌筋膜点（根据筋膜操作原则确定）进行管理，每个点 1500 次电击。
|
每周 3 次聚焦体外冲击波治疗，频率为 5 赫兹，能量通量密度为 0.05-0.167
mJ(millijoule)/mm2，下肢肌筋膜触发点3-4个（根据筋膜手法手法确定），每个点1500次电击。
|
|
有源比较器：足底筋膜插入 f-ESWT 组
总共 3 次，每周一次，频率为 5 Hz，能量通量密度为 0.32 mJ（毫焦耳）/mm2 的聚焦体外冲击波治疗，总共对脚后跟疼痛的区域进行 2000 次电击内侧跟骨结节。
|
每周 3 次聚焦体外冲击波治疗，频率为 5 赫兹，能量通量密度为 0.05-0.167
mJ(millijoule)/mm2，下肢肌筋膜触发点3-4个（根据筋膜手法手法确定），每个点1500次电击。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
17-意大利足部功能指数 (17-iFFI) 的变化
大体时间：T1（基线——第一次会议之前）； T2（1 周 - 第二次会议之前）； T3（2 周 - 紧接在第三次会议之前）； T4（1个月随访）； T5（随访 4 个月）
|
自填问卷。 它由 17 个项目组成，分为 3 个分量表：疼痛（5 个项目）、残疾（9 个项目）和活动受限（3 个项目）。 这些项目根据视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 10 进行评分。 为每个项目子组计算一个分数，然后通过将子量表的分数相加并将结果除以 170 来计算最终分数。 最终百分比分数介于 0%（最佳结果）和 100%（最差结果）之间。 |
T1（基线——第一次会议之前）； T2（1 周 - 第二次会议之前）； T3（2 周 - 紧接在第三次会议之前）； T4（1个月随访）； T5（随访 4 个月）
|
|
脚踝结果量表 (FAOS) 的变化
大体时间：T1（基线——第一次会议之前）； T2（1 周 - 第二次会议之前）； T3（2 周 - 紧接在第三次会议之前）； T4（1个月随访）； T5（随访 4 个月）
|
自填问卷。 它由 42 个项目组成，分为 5 个分量表：疼痛（9 个项目）、其他症状（7 个项目）、日常生活活动功能（17 个项目）、运动和娱乐功能（5 个项目）和足踝相关生活质量（4 项）。 这些问题是用定性术语（无、轻度、中度、严重、极端）或时间术语（从不、很少、有时、经常、总是）对应于 0 到 4 之间的数值来回答的。每个分数然后计算子域以及总 FAOS，并将其标准化为 0-100 的比例，其中 0% 是最差的结果，100% 是最好的结果。 然后，给出从 0%（最差结果）到 100%（最佳结果）的最终全局百分比分数。 |
T1（基线——第一次会议之前）； T2（1 周 - 第二次会议之前）； T3（2 周 - 紧接在第三次会议之前）； T4（1个月随访）； T5（随访 4 个月）
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.