Myofasciala punkter behandling med fokuserade extrakorporeala chockvågor (ESW) (ESW)
Myofasciala punkters behandling med fokuserade extrakorporeala chockvågor (f-ESW) för plantar fasciit: en öppen etikett randomiserad klinisk prövning
Plantar fasciit (PF) är en vanlig orsak till hälsmärta. Bland de flera konservativa behandlingsalternativen anses Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) vara standardbehandlingen.
Nyligen genomförda studier tyder på att PF kan upprätthållas av en myofascial funktionsnedsättning proximalt till smärtområdet med en biomekanisk ojämvikt i hela nedre extremiteten och bäckenet. Därför, genom att kombinera begreppen Fascial Manipulation och ESWT, är syftet med denna öppna randomiserade kontrollerade kliniska prövning att utvärdera effektiviteten av ESWT på myofascial triggerpunkter i nedre extremiteterna i ett urval av patienter med PF.
Patienter med PF tilldelades slumpmässigt en experimentell behandlingsgrupp (EG), behandlad med fokuserad ESWT på myofasciala punkter, och en kontrollgrupp (CG), behandlad med den fokuserade ESWT traditionella metoden på den mediala calcaneal tuberkeln.
Resultatmått inkluderade Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) och Italian Foot Functional Index (17-iFFI).
Bedömningen gjordes före den första sessionen (baseline-T1), omedelbart före den andra sessionen (T2), omedelbart före den tredje sessionen (T3), vid 1 månad (T4) och 4 månaders uppföljning (T5).
Trettio patienter som uppfyllde inklusions- och exkluderingskriterier inkluderades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Padova, Italien, 35128
- Department of Neurosciences, Physical and Rehabilitation Unit, University of Padova
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år,
- förekomsten av hälsmärta ≥ 3 månaders varaktighet svarar inte på konservativa förstahandsbehandlingar (icke-steroida antiinflammatoriska och/eller andra smärtstillande läkemedel, träningsprogram, innersulor),
- specialistdiagnos av plantar fasciit bekräftad med klinisk undersökning,
- smärtintensitet ≥ 5 vid Visual Analog Scale (VAS)
Exklusions kriterier:
- tidigare ankel-/fotfraktur eller operation,
- tidigare fotleds-/fotinfektioner,
- neurologiska brister i de nedre extremiteterna,
- diagnos eller misstänkt fibromyalgi,
- lokal steroidinjektion under de senaste 3 månaderna,
- diabetes mellitus,
- kärlsjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nedre extremiteternas myofasciala triggerpunkter f-ESWT-grupp
Totalt 3 sessioner, en per vecka, med fokuserad extrakorporeal stötvågsbehandling med en frekvens på 5 Hz, en energiflödestäthet på 0,05-0,167
mJ (millijoule)/mm2 administrerat på 3 eller 4 myofasciala punkter (identifierad baserat på principer för Fascial Manipulation), 1500 stötar per punkt.
|
3 sessioner i veckan med fokuserad extrakorporeal stötvågsbehandling med en frekvens på 5 Hz, en energiflödestäthet på 0,05-0,167
mJ(millijoule)/mm2, administrerat på 3-4 myofasciella triggerpunkter för nedre extremiteter (identifierad enligt metoden för Fascial Manipulation), 1500 stötar per punkt.
|
|
Aktiv komparator: Plantar fascia införande f-ESWT grupp
Totalt 3 sessioner, en per vecka, med fokuserad extrakorporeal stötvågsbehandling, med en frekvens på 5 Hz, en energiflödestäthet på 0,32 mJ(millijoule)/mm2, för totalt 2000 stötar som administreras på området för den smärtsamma hälen på mediala calcaneal tuberkel.
|
3 sessioner i veckan med fokuserad extrakorporeal stötvågsbehandling med en frekvens på 5 Hz, en energiflödestäthet på 0,05-0,167
mJ(millijoule)/mm2, administrerat på 3-4 myofasciella triggerpunkter för nedre extremiteter (identifierad enligt metoden för Fascial Manipulation), 1500 stötar per punkt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 17-italiensk fotfunktionsindex (17-iFFI)
Tidsram: T1 (baslinje - omedelbart före den första sessionen); T2 (1 vecka - omedelbart före den andra sessionen); T3 (2 veckor - omedelbart före den tredje sessionen); T4 (1 månads uppföljning); T5 (4 månaders uppföljning)
|
Självadministrerad enkät. Den består av 17 punkter uppdelade i 3 underskalor: smärta (5 punkter), funktionshinder (9 punkter) och begränsning av aktivitet (3 punkter). Objekten är betygsatta på en Visual Analogue Scale (VAS), från 0 till 10. En poäng beräknas för varje undergrupp av objekt, och sedan beräknas slutpoängen genom att lägga till underskalans poäng och dividera resultatet med 170. Den slutliga procentsatsen är mellan 0 % (bästa resultat) och 100 % (sämsta resultat). |
T1 (baslinje - omedelbart före den första sessionen); T2 (1 vecka - omedelbart före den andra sessionen); T3 (2 veckor - omedelbart före den tredje sessionen); T4 (1 månads uppföljning); T5 (4 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i fot- och ankelresultatskala (FAOS)
Tidsram: T1 (baslinje - omedelbart före den första sessionen); T2 (1 vecka - omedelbart före den andra sessionen); T3 (2 veckor - omedelbart före den tredje sessionen); T4 (1 månads uppföljning); T5 (4 månaders uppföljning)
|
Självadministrerad enkät. Den består av 42 poster uppdelade i 5 subskalor: smärta (9 poster), andra symtom (7 poster), funktion i dagliga aktiviteter (17 poster), funktion inom sport och rekreation (5 poster) och fot- och fotled. relaterad livskvalitet (4 artiklar). Frågorna är gjorda för att besvaras med kvalitativa termer (Ingen, Mild, Moderat, Allvarlig, Extrem) eller tidsmässiga termer (Aldrig, Sällan, Ibland, Ofta, Alltid) motsvarande ett numeriskt värde, från 0 till 4. Poängen för varje subdomän samt totala FAOS beräknas sedan och normaliseras till en 0-100 skala, där 0% är det sämsta resultatet och 100% det bästa resultatet. Sedan ges en slutlig, global procentuell poäng, från 0 % (sämsta resultat) till 100 % (bästa resultat). |
T1 (baslinje - omedelbart före den första sessionen); T2 (1 vecka - omedelbart före den andra sessionen); T3 (2 veckor - omedelbart före den tredje sessionen); T4 (1 månads uppföljning); T5 (4 månaders uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 61902
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .