Léčba myofasciálních bodů se zaměřenými mimotělními rázovými vlnami (ESW) (ESW)
Léčba myofasciálních bodů se zaměřenými mimotělními rázovými vlnami (f-ESW) pro plantární fasciitidu: otevřená randomizovaná klinická studie
Plantární fasciitida (PF) je častou příčinou bolesti paty. Mezi několika konzervativními možnostmi léčby je za standardní léčbu považována extrakorporální terapie rázovou vlnou (ESWT).
Nedávné studie naznačují, že PF může být udržována myofasciálním postižením proximálně od oblasti bolesti s biomechanickou nerovnováhou celé dolní končetiny a pánve. Účelem této otevřené randomizované kontrolované klinické studie je tedy spojením konceptů fasciální manipulace a ESWT zhodnotit účinnost ESWT na myofasciální spoušťové body dolní končetiny u vzorku subjektů s PF.
Pacienti s PF byli náhodně rozděleni do experimentální léčebné skupiny (EG), léčené cíleným ESWT na myofasciální body, a do kontrolní skupiny (CG), léčené tradičním přístupem zaměřeným ESWT na mediální tuberkulu kalkanea.
Výsledná měření zahrnovala skóre výsledku chodidla a kotníku (FAOS) a italský funkční index chodidel (17-iFFI).
Hodnocení bylo provedeno před prvním sezením (výchozí hodnota-T1), bezprostředně před druhým sezením (T2), bezprostředně před třetím sezením (T3), po 1 měsíci (T4) a po 4 měsících sledování (T5).
Bylo zařazeno 30 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Padova, Itálie, 35128
- Department of Neurosciences, Physical and Rehabilitation Unit, University of Padova
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let,
- přítomnost bolesti paty trvající ≥ 3 měsíce nereagující na konzervativní léčbu první volby (nesteroidní protizánětlivá a/nebo jiná analgetika, cvičební program, vložky do bot),
- odborná diagnóza plantární fasciitidy potvrzená klinickým vyšetřením,
- intenzita bolesti ≥ 5 na vizuální analogové škále (VAS)
Kritéria vyloučení:
- předchozí zlomenina kotníku/chodidla nebo operace,
- předchozí infekce kotníku/nohy,
- neurologický deficit dolních končetin,
- diagnóza nebo podezření na fibromyalgii,
- lokální injekce steroidů během předchozích 3 měsíců,
- diabetes mellitus,
- cévní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Myofasciální spoušťové body dolních končetin skupina f-ESWT
Celkem 3 sezení, jedno týdně, zaměřené mimotělní rázovou vlnou s frekvencí 5 Hz, hustotou energetického toku 0,05-0,167
mJ (milijoule)/mm2 aplikované na 3 nebo 4 myofasciálních bodech (identifikované na základě principů fasciální manipulace), 1500 výbojů na bod.
|
3 týdenní sezení zaměřeného mimotělního ošetření rázovou vlnou s frekvencí 5 Hz, hustotou energetického toku 0,05-0,167
mJ(milijoule)/mm2, podáno na 3-4 spouštěcích bodech myofasciálních dolních končetin (identifikováno podle přístupu fasciální manipulace), 1500 výbojů na bod.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina f-ESWT se zavedením plantární fascie
Celkem 3 sezení, jedno týdně, zaměřené mimotělní ošetření rázovou vlnou, s frekvencí 5 Hz, hustotou energetického toku 0,32 mJ (milijoule)/mm2, celkem 2000 výbojů podaných do oblasti bolestivé paty na mediální tuber calcanealis.
|
3 týdenní sezení zaměřeného mimotělního ošetření rázovou vlnou s frekvencí 5 Hz, hustotou energetického toku 0,05-0,167
mJ(milijoule)/mm2, podáno na 3-4 spouštěcích bodech myofasciálních dolních končetin (identifikováno podle přístupu fasciální manipulace), 1500 výbojů na bod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 17-italském indexu funkce chodidla (17-iFFI)
Časové okno: T1 (základní stav - bezprostředně před prvním sezením); T2 (1 týden - bezprostředně před druhým sezením); T3 (2 týdny - bezprostředně před třetím sezením); T4 (1 měsíc sledování); T5 (4 měsíce sledování)
|
Samostatný dotazník. Skládá se ze 17 položek rozdělených do 3 subškál: bolest (5 položek), invalidita (9 položek) a omezení aktivity (3 položky). Položky jsou hodnoceny na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10. Pro každou podskupinu položek se vypočítá skóre a poté se vypočítá konečné skóre sečtením skóre podškály a vydělením výsledku 170. Konečné procentuální skóre je mezi 0 % (nejlepší výsledek) a 100 % (nejhorší výsledek). |
T1 (základní stav - bezprostředně před prvním sezením); T2 (1 týden - bezprostředně před druhým sezením); T3 (2 týdny - bezprostředně před třetím sezením); T4 (1 měsíc sledování); T5 (4 měsíce sledování)
|
|
Změna na stupnici výsledků chodidel a kotníků (FAOS)
Časové okno: T1 (základní stav - bezprostředně před prvním sezením); T2 (1 týden - bezprostředně před druhým sezením); T3 (2 týdny - bezprostředně před třetím sezením); T4 (1 měsíc sledování); T5 (4 měsíce sledování)
|
Samostatný dotazník. Skládá se ze 42 položek rozdělených do 5 subškál: bolest (9 položek), ostatní symptomy (7 položek), funkce v činnostech každodenního života (17 položek), funkce ve sportu a rekreaci (5 položek) a noha a kotník související kvalita života (4 položky). Otázky jsou vytvořeny tak, aby byly zodpovězeny kvalitativními termíny (Žádné, Mírné, Střední, Těžké, Extrémní) nebo dočasnými termíny (Nikdy, Zřídka, Někdy, Často, Vždy) odpovídající číselné hodnotě od 0 do 4. Skóre pro každou subdoména a také celkový FAOS je pak vypočítán a normalizován na stupnici 0-100, kde 0 % je nejhorší výsledek a 100 % nejlepší výsledek. Poté je uvedeno konečné celkové procentuální skóre od 0 % (nejhorší výsledek) do 100 % (nejlepší výsledek). |
T1 (základní stav - bezprostředně před prvním sezením); T2 (1 týden - bezprostředně před druhým sezením); T3 (2 týdny - bezprostředně před třetím sezením); T4 (1 měsíc sledování); T5 (4 měsíce sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 61902
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plantární fasciitida
-
Meir Medical CenterClalit Health ServicesDokončenoFasciitida, Plantární | Plantar Calcanal SpurIzrael
-
University of PlymouthDokončenoDiabetická periferní neuropatie | Syndrom omezené pohyblivosti kloubů | Rozsah pohybu hlezenního kloubu | Peak Plantar Pressure | Mobilizace nohou a kotníků | Domácí cvičební program / strečinkSpojené království