Лечение миофасциальных точек сфокусированными экстракорпоральными ударными волнами (ЭУВ) (ESW)
Лечение миофасциальных точек сфокусированными экстракорпоральными ударными волнами (f-ESW) при плантарном фасциите: открытое рандомизированное клиническое исследование
Подошвенный фасциит (ПФ) является частой причиной боли в пятке. Среди нескольких вариантов консервативного лечения экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) считается стандартным методом лечения.
Недавние исследования предполагают, что PF может поддерживаться миофасциальным нарушением проксимальнее области боли с биомеханическим нарушением равновесия всей нижней конечности и таза. Таким образом, путем объединения концепций фасциальной манипуляции и ЭУВТ, целью этого открытого рандомизированного контролируемого клинического исследования является оценка эффективности ЭУВТ в отношении миофасциальных триггерных точек нижних конечностей у выборки субъектов с ПФ.
Пациенты с ПФ были случайным образом распределены в группу экспериментального лечения (ЭГ), получавшую фокусированную ЭУВТ на миофасциальные точки, и контрольную группу (КГ), получавшую традиционный подход фокусированной ЭУВТ на медиальный пяточный бугорок.
Исходные показатели включали Шкалу оценки состояния стопы и голеностопного сустава (FAOS) и Итальянский функциональный индекс стопы (17-iFFI).
Оценка проводилась перед первым сеансом (базовый уровень-T1), непосредственно перед вторым сеансом (T2), непосредственно перед третьим сеансом (T3), через 1 месяц (T4) и через 4 месяца наблюдения (T5).
В исследование были включены 30 пациентов, которые удовлетворяли критериям включения и исключения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Padova, Италия, 35128
- Department of Neurosciences, Physical and Rehabilitation Unit, University of Padova
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет,
- наличие боли в пятке продолжительностью ≥ 3 месяцев, не поддающейся консервативному лечению первого выбора (нестероидные противовоспалительные и/или другие обезболивающие препараты, программа упражнений, стельки),
- диагноз плантарного фасциита, подтвержденный клиническим осмотром,
- интенсивность боли ≥ 5 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Критерий исключения:
- предыдущий перелом лодыжки / стопы или операция,
- предшествующие инфекции голеностопного сустава/стопы,
- неврологический дефицит нижних конечностей,
- диагноз или подозрение на фибромиалгию,
- местная инъекция стероидов в течение предшествующих 3 месяцев,
- сахарный диабет,
- сосудистые заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миофасциальные триггерные точки нижних конечностей f-ESWT группа
Всего 3 сеанса, один в неделю, фокусированной экстракорпоральной ударно-волновой терапии с частотой 5 Гц, плотностью потока энергии 0,05-0,167
мДж (миллиджоуль)/мм2 вводят в 3 или 4 миофасциальные точки (определенные на основе принципов манипуляций с фасциями), 1500 разрядов на точку.
|
3 еженедельных сеанса фокусированной экстракорпоральной ударно-волновой терапии с частотой 5 Гц, плотностью потока энергии 0,05-0,167
мДж (миллиджоуль)/мм2, вводимый в 3-4 миофасциальные триггерные точки нижних конечностей (определенные в соответствии с подходом фасциальных манипуляций), 1500 разрядов на точку.
|
|
Активный компаратор: Вставка подошвенной фасции f-ЭУВТ группа
Всего 3 сеанса, один в неделю, фокусированной экстракорпоральной ударно-волновой терапии с частотой 5 Гц, плотностью потока энергии 0,32 мДж (миллиджоуль)/мм2, всего 2000 ударов, наносимых на область болезненной пятки на медиальный пяточный бугорок.
|
3 еженедельных сеанса фокусированной экстракорпоральной ударно-волновой терапии с частотой 5 Гц, плотностью потока энергии 0,05-0,167
мДж (миллиджоуль)/мм2, вводимый в 3-4 миофасциальные триггерные точки нижних конечностей (определенные в соответствии с подходом фасциальных манипуляций), 1500 разрядов на точку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 17-итальянского индекса функции стопы (17-iFFI)
Временное ограничение: Т1 (базовый уровень - непосредственно перед первым сеансом); Т2 (1 неделя - непосредственно перед вторым сеансом); Т3 (2 недели - непосредственно перед третьим сеансом); T4 (наблюдение через 1 мес); T5 (наблюдение через 4 месяца)
|
Самостоятельная анкета. Он состоит из 17 пунктов, разделенных на 3 подшкалы: боль (5 баллов), нарушение жизнедеятельности (9 баллов) и ограничение активности (3 балла). Элементы оцениваются по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10. Балл рассчитывается для каждой подгруппы элементов, а затем окончательный балл рассчитывается путем сложения баллов по подшкалам и деления результата на 170. Окончательный процентный балл составляет от 0% (лучший результат) до 100% (худший результат). |
Т1 (базовый уровень - непосредственно перед первым сеансом); Т2 (1 неделя - непосредственно перед вторым сеансом); Т3 (2 недели - непосредственно перед третьим сеансом); T4 (наблюдение через 1 мес); T5 (наблюдение через 4 месяца)
|
|
Изменение шкалы результатов лечения стопы и голеностопного сустава (FAOS)
Временное ограничение: Т1 (базовый уровень - непосредственно перед первым сеансом); Т2 (1 неделя - непосредственно перед вторым сеансом); Т3 (2 недели - непосредственно перед третьим сеансом); T4 (наблюдение через 1 мес); T5 (наблюдение через 4 месяца)
|
Самостоятельная анкета. Он состоит из 42 пунктов, разделенных на 5 подшкал: боль (9 баллов), другие симптомы (7 баллов), функционирование в повседневной жизни (17 баллов), функционирование в спорте и отдыхе (5 баллов) и состояние стопы и голеностопного сустава. соответствующее качество жизни (4 пункта). На вопросы нужно отвечать качественными терминами (Нет, Легкая, Умеренная, Серьезная, Экстремальная) или временными терминами (Никогда, Редко, Иногда, Часто, Всегда), соответствующими числовому значению от 0 до 4. Оценка для каждого Затем вычисляется субдомен, а также общий FAOS, который нормализуется по шкале от 0 до 100, где 0 % — наихудший результат, а 100 % — лучший результат. Затем дается окончательный глобальный процентный балл от 0% (худший результат) до 100% (лучший результат). |
Т1 (базовый уровень - непосредственно перед первым сеансом); Т2 (1 неделя - непосредственно перед вторым сеансом); Т3 (2 недели - непосредственно перед третьим сеансом); T4 (наблюдение через 1 мес); T5 (наблюдение через 4 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 61902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .