Tratamento de pontos miofasciais com ondas de choque extracorpóreas focalizadas (ESW) (ESW)
Tratamento de pontos miofasciais com ondas de choque extracorpóreas focalizadas (f-ESW) para fascite plantar: um ensaio clínico randomizado aberto
A fascite plantar (PF) é uma causa comum de dor no calcanhar. Entre as várias opções de tratamento conservador, a Terapia por Ondas de Choque Extracorpórea (ESWT) é considerada o tratamento padrão.
Estudos recentes sugerem que a FP pode ser sustentada por um comprometimento miofascial proximal à área da dor com um desequilíbrio biomecânico de todo o membro inferior e pelve. Portanto, combinando os conceitos de Manipulação Fascial e ESWT, o objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado aberto é avaliar a eficácia do ESWT nos pontos-gatilho miofasciais do membro inferior em uma amostra de indivíduos com FP.
Os pacientes com FP foram aleatoriamente designados para um grupo de tratamento experimental (EG), tratado com ESWT focado em pontos miofasciais, e um grupo de controle (GC), tratado com a abordagem tradicional ESWT focada no tubérculo medial do calcâneo.
As medidas de desfecho incluíram o Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) e o Índice Funcional do Pé Italiano (17-iFFI).
A avaliação foi realizada antes da primeira sessão (baseline-T1), imediatamente antes da segunda sessão (T2), imediatamente antes da terceira sessão (T3), 1 mês (T4) e 4 meses de seguimento (T5).
Trinta pacientes que satisfizeram os critérios de inclusão e exclusão foram inscritos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Padova, Itália, 35128
- Department of Neurosciences, Physical and Rehabilitation Unit, University of Padova
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade,
- a presença de dor no calcanhar ≥ 3 meses de duração não responsiva aos tratamentos conservadores de primeira escolha (anti-inflamatórios não esteróides e/ou outros analgésicos, programa de exercícios, palmilhas),
- diagnóstico especializado de fascite plantar confirmado com exame clínico,
- intensidade da dor ≥ 5 na Escala Visual Analógica (EVA)
Critério de exclusão:
- fratura anterior do tornozelo/pé ou cirurgia,
- infecções prévias no tornozelo/pé,
- déficits neurológicos dos membros inferiores,
- diagnóstico ou suspeita de fibromialgia,
- injeção local de esteroides nos últimos 3 meses,
- diabetes melito,
- doenças vasculares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pontos-gatilho miofasciais dos membros inferiores grupo f-ESWT
3 sessões totais, uma por semana, de tratamento de ondas de choque extracorpóreas focadas com uma frequência de 5 Hz, uma densidade de fluxo de energia de 0,05-0,167
mJ (milijoule)/mm2 administrado em 3 ou 4 pontos miofasciais (identificados com base nos princípios da Manipulação Fascial), 1500 choques por ponto.
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3 sessões semanais de tratamento focado de Ondas de Choque Extracorpóreas com uma frequência de 5 Hz, uma densidade de fluxo de energia de 0,05-0,167
mJ(milijoule)/mm2, administrado em 3-4 pontos-gatilho miofasciais dos membros inferiores (identificados de acordo com a abordagem de Manipulação Fascial), 1500 choques por ponto.
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Comparador Ativo: Inserção da fáscia plantar grupo f-ESWT
3 sessões totais, uma por semana, de tratamento por ondas de choque extracorpóreas focadas, com frequência de 5 Hz, densidade de fluxo de energia de 0,32 mJ(milijoule)/mm2, para um total de 2000 choques administrados na área do calcanhar dolorido no tubérculo medial do calcâneo.
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3 sessões semanais de tratamento focado de Ondas de Choque Extracorpóreas com uma frequência de 5 Hz, uma densidade de fluxo de energia de 0,05-0,167
mJ(milijoule)/mm2, administrado em 3-4 pontos-gatilho miofasciais dos membros inferiores (identificados de acordo com a abordagem de Manipulação Fascial), 1500 choques por ponto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Função do Pé 17-Italiano (17-iFFI)
Prazo: T1 (basal - imediatamente antes da primeira sessão); T2 (1 semana - imediatamente antes da segunda sessão); T3 (2 semanas - imediatamente antes da terceira sessão); T4 (seguimento de 1 mês); T5 (acompanhamento de 4 meses)
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Questionário autoaplicável. É composto por 17 itens divididos em 3 subescalas: dor (5 itens), incapacidade (9 itens) e limitação da atividade (3 itens). Os itens são avaliados em uma Escala Visual Analógica (EVA), de 0 a 10. Uma pontuação é calculada para cada subgrupo de itens e, em seguida, a pontuação final é calculada somando as pontuações da subescala e dividindo o resultado por 170. A pontuação percentual final está entre 0% (melhor resultado) e 100% (pior resultado). |
T1 (basal - imediatamente antes da primeira sessão); T2 (1 semana - imediatamente antes da segunda sessão); T3 (2 semanas - imediatamente antes da terceira sessão); T4 (seguimento de 1 mês); T5 (acompanhamento de 4 meses)
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Mudança na Escala de Resultados do Pé e Tornozelo (FAOS)
Prazo: T1 (basal - imediatamente antes da primeira sessão); T2 (1 semana - imediatamente antes da segunda sessão); T3 (2 semanas - imediatamente antes da terceira sessão); T4 (seguimento de 1 mês); T5 (acompanhamento de 4 meses)
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Questionário autoaplicável. É composto por 42 itens divididos em 5 subescalas: dor (9 itens), outros sintomas (7 itens), função nas atividades da vida diária (17 itens), função nos esportes e recreação (5 itens) e pé e tornozelo qualidade de vida relacionada (4 itens). As perguntas são feitas para serem respondidas com termos qualitativos (Nenhum, Leve, Moderado, Grave, Extremo) ou temporais (Nunca, Raramente, Algumas vezes, Frequentemente, Sempre) correspondendo a um valor numérico, de 0 a 4. A pontuação para cada subdomínio, bem como o FAOS total é então calculado e normalizado para uma escala de 0-100, onde 0% é o pior resultado e 100% o melhor resultado. Em seguida, é dada uma pontuação percentual global final, de 0% (pior resultado) a 100% (melhor resultado). |
T1 (basal - imediatamente antes da primeira sessão); T2 (1 semana - imediatamente antes da segunda sessão); T3 (2 semanas - imediatamente antes da terceira sessão); T4 (seguimento de 1 mês); T5 (acompanhamento de 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 61902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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