Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af myofasciale punkter med fokuserede ekstrakorporale stødbølger (ESW) (ESW)

10. oktober 2021 opdateret af: University of Padova

Behandling af myofasciale punkter med fokuserede ekstrakorporale stødbølger (f-ESW) for plantar fasciitis: et åbent randomiseret klinisk forsøg

Plantar fasciitis (PF) er en almindelig årsag til hælsmerter. Blandt de flere konservative behandlingsmuligheder betragtes Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) som standardbehandlingen.

Nylige undersøgelser tyder på, at PF kan opretholdes af en myofascial funktionsnedsættelse proksimalt i forhold til smerteområdet med en biomekanisk uligevægt i hele underekstremiteterne og bækkenet. Derfor, ved at kombinere begreberne Fascial Manipulation og ESWT, er formålet med dette åbne randomiserede kontrollerede kliniske forsøg at evaluere effektiviteten af ​​ESWT på myofasciale triggerpunkter i underekstremiteterne i en prøve af forsøgspersoner med PF.

Patienter med PF blev tilfældigt tildelt en eksperimentel behandlingsgruppe (EG), behandlet med fokuseret ESWT på myofasciale punkter, og en kontrolgruppe (CG), behandlet med den fokuserede ESWT traditionelle tilgang til den mediale calcaneale tuberkel.

Resultatmål omfattede Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) og Italian Foot Functional Index (17-iFFI).

Vurderingen blev foretaget før den første session (baseline-T1), umiddelbart før den anden session (T2), umiddelbart før den tredje session (T3), ved 1 måned (T4) og 4 måneders opfølgning (T5).

Tredive patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterier, blev tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Department of Neurosciences, Physical and Rehabilitation Unit, University of Padova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år,
  • tilstedeværelsen af ​​hælsmerter ≥ 3 måneders varighed uden respons på konservative førstevalgsbehandlinger (non-steroide antiinflammatoriske og/eller andre smertestillende lægemidler, træningsprogram, indlægssåler),
  • specialistdiagnose af plantar fasciitis bekræftet med klinisk undersøgelse,
  • smerteintensitet ≥ 5 ved Visual Analog Scale (VAS)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere ankel-/fodbrud eller operation,
  • tidligere ankel-/fodinfektioner,
  • neurologiske mangler i underekstremiteterne,
  • diagnose eller mistanke om fibromyalgi,
  • lokal steroidinjektion inden for de foregående 3 måneder,
  • diabetes mellitus,
  • karsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Underekstremitets myofasciale triggerpunkter f-ESWT gruppe
3 sessioner i alt, én om ugen, med fokuseret ekstrakorporeal chokbølgebehandling med en frekvens på 5 Hz, en energifluxtæthed på 0,05-0,167 mJ (millijoule)/mm2 administreret på 3 eller 4 myofasciale punkter (identificeret baseret på fascistiske manipulationsprincipper), 1500 stød pr. punkt.
Enhed: Myofasciale triggerpunkter i underekstremiteterne f-ESWT
3 ugentlige sessioner med fokuseret ekstrakorporeal stødbølgebehandling med en frekvens på 5 Hz, en energifluxtæthed på 0,05-0,167 mJ(millijoule)/mm2, administreret på 3-4 myofasciale triggerpunkter i underekstremiteterne (identificeret i henhold til tilgangen til Fascial Manipulation), 1500 stød pr. punkt.
Aktiv komparator: Plantar fascia indsættelse f-ESWT gruppe
3 sessioner i alt, én om ugen, med fokuseret ekstrakorporal chokbølgebehandling, med en frekvens på 5 Hz, en energifluxtæthed på 0,32 mJ(millijoule)/mm2, for i alt 2000 stød administreret på området af den smertefulde hæl på medial calcaneal tuberkel.
Enhed: Myofasciale triggerpunkter i underekstremiteterne f-ESWT
3 ugentlige sessioner med fokuseret ekstrakorporeal stødbølgebehandling med en frekvens på 5 Hz, en energifluxtæthed på 0,05-0,167 mJ(millijoule)/mm2, administreret på 3-4 myofasciale triggerpunkter i underekstremiteterne (identificeret i henhold til tilgangen til Fascial Manipulation), 1500 stød pr. punkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 17-italiensk fodfunktionsindeks (17-iFFI)
Tidsramme: T1 (baseline - umiddelbart før den første session); T2 (1 uge - umiddelbart før den anden session); T3 (2 uger - umiddelbart før den tredje session); T4 (1 måneds opfølgning); T5 (4 måneders opfølgning)

Selvadministreret spørgeskema. Den består af 17 punkter opdelt i 3 underskalaer: smerte (5 punkter), handicap (9 punkter) og begrænsning af aktivitet (3 punkter). Elementerne er vurderet på en Visual Analogue Scale (VAS), fra 0 til 10.

Der udregnes en score for hver undergruppe af emner, og derefter beregnes den endelige score ved at lægge underskalaens score sammen og dividere resultatet med 170. Den endelige procentvise score er mellem 0 % (bedste resultat) og 100 % (dårligste resultat).
T1 (baseline - umiddelbart før den første session); T2 (1 uge - umiddelbart før den anden session); T3 (2 uger - umiddelbart før den tredje session); T4 (1 måneds opfølgning); T5 (4 måneders opfølgning)
Ændring i fod- og ankelresultatskala (FAOS)
Tidsramme: T1 (baseline - umiddelbart før den første session); T2 (1 uge - umiddelbart før den anden session); T3 (2 uger - umiddelbart før den tredje session); T4 (1 måneds opfølgning); T5 (4 måneders opfølgning)

Selvadministreret spørgeskema. Den består af 42 punkter opdelt i 5 underskalaer: smerter (9 punkter), andre symptomer (7 punkter), funktion i dagligdagens aktiviteter (17 punkter), funktion i sport og rekreation (5 punkter) og fod-og-ankel. relateret livskvalitet (4 genstande).

Spørgsmålene er lavet til at blive besvaret med kvalitative termer (Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig, Ekstrem) eller tidsmæssige termer (Aldrig, Sjældent, Nogle gange, Ofte, Altid) svarende til en numerisk værdi, fra 0 til 4. Scoren for hver subdomæne samt den samlede FAOS beregnes derefter og normaliseres til en 0-100 skala, hvor 0% er det dårligste resultat og 100% det bedste resultat. Derefter gives en endelig global procentscore, fra 0 % (dårligste resultat) til 100 % (bedste resultat).
T1 (baseline - umiddelbart før den første session); T2 (1 uge - umiddelbart før den anden session); T3 (2 uger - umiddelbart før den tredje session); T4 (1 måneds opfølgning); T5 (4 måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 61902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fasciitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner