Myofascial Points Treatment with Focused Extracorporeal Shock Waves (ESW) (ESW)
Myofascial Points Treatment with Focused Extracorporeal Shock Waves (f-ESW) for Plantar Fasciitis: a Open Label Randomized Clinical Trial
Plantar fasciitt (PF) er en vanlig årsak til hælsmerter. Blant de flere konservative behandlingsalternativene regnes Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) som standardbehandlingen.
Nyere studier tyder på at PF kan opprettholdes av en myofascial svekkelse proksimalt til smerteområdet med en biomekanisk ubalanse i hele underekstremiteten og bekkenet. Derfor, ved å kombinere konseptene Fascial Manipulation og ESWT, er formålet med denne åpne randomiserte kontrollerte kliniske studien å evaluere effektiviteten til ESWT på myofascial triggerpunkter i underekstremitetene i et utvalg av personer med PF.
Pasienter med PF ble tilfeldig tildelt en eksperimentell behandlingsgruppe (EG), behandlet med fokusert ESWT på myofasciale punkter, og en kontrollgruppe (CG), behandlet med den fokuserte ESWT tradisjonelle tilnærmingen på den mediale calcaneal tuberkelen.
Resultatmål inkluderte fot- og ankelresultatpoeng (FAOS) og den italienske fotfunksjonsindeksen (17-iFFI).
Vurderingen ble gjort før første økt (baseline-T1), rett før andre økt (T2), rett før tredje økt (T3), ved 1 måned (T4) og 4 måneders oppfølging (T5).
Tretti pasienter som tilfredsstilte inklusjons- og eksklusjonskriterier ble registrert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Department of Neurosciences, Physical and Rehabilitation Unit, University of Padova
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år,
- tilstedeværelsen av hælsmerter ≥ 3 måneders varighet som ikke reagerer på førstevalgs konservative behandlinger (ikke-steroide antiinflammatoriske og/eller andre smertestillende legemidler, treningsprogram, innleggssåler),
- spesialistdiagnose av plantar fasciitt bekreftet med klinisk undersøkelse,
- smerteintensitet ≥ 5 ved Visual Analog Scale (VAS)
Ekskluderingskriterier:
- tidligere ankel-/fotbrudd eller operasjon,
- tidligere ankel-/fotinfeksjoner,
- nevrologiske mangler i underekstremitetene,
- diagnose eller mistenkt fibromyalgi,
- lokal steroidinjeksjon i løpet av de siste 3 månedene,
- sukkersyke,
- vaskulære sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Underekstremitet myofascial triggerpunkter f-ESWT gruppe
Totalt 3 økter, én per uke, med fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling med en frekvens på 5 Hz, en energiflukstetthet på 0,05-0,167
mJ (millijoule)/mm2 administrert på 3 eller 4 myofasciale punkter (identifisert basert på Fascial Manipulation-prinsipper), 1500 sjokk per punkt.
|
3 ukentlige økter med fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling med en frekvens på 5 Hz, en energiflukstetthet på 0,05-0,167
mJ(millijoule)/mm2, administrert på 3-4 myofasciale triggerpunkter i nedre ekstremiteter (identifisert i henhold til tilnærmingen til Fascial Manipulation), 1500 sjokk per punkt.
|
|
Aktiv komparator: Plantar fascia-innsetting f-ESWT-gruppe
Totalt 3 økter, én per uke, med fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling, med en frekvens på 5 Hz, en energiflukstetthet på 0,32 mJ(millijoule)/mm2, for totalt 2000 sjokk administrert på området av den smertefulle hælen på medial calcaneal tuberkel.
|
3 ukentlige økter med fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling med en frekvens på 5 Hz, en energiflukstetthet på 0,05-0,167
mJ(millijoule)/mm2, administrert på 3-4 myofasciale triggerpunkter i nedre ekstremiteter (identifisert i henhold til tilnærmingen til Fascial Manipulation), 1500 sjokk per punkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 17-italiensk fotfunksjonsindeks (17-iFFI)
Tidsramme: T1 (grunnlinje - rett før den første økten); T2 (1 uke - rett før den andre økten); T3 (2 uker - rett før den tredje økten); T4 (1 måneds oppfølging); T5 (4 måneders oppfølging)
|
Selvadministrert spørreskjema. Den består av 17 elementer fordelt på 3 underskalaer: smerte (5 elementer), funksjonshemming (9 elementer) og begrensning av aktivitet (3 elementer). Elementene er vurdert på en Visual Analogue Scale (VAS), fra 0 til 10. En poengsum beregnes for hver undergruppe av elementer, og deretter beregnes den endelige poengsummen ved å legge til subskalaens poengsum og dele resultatet med 170. Den endelige prosentpoengsummen er mellom 0 % (beste utfall) og 100 % (dårligste utfall). |
T1 (grunnlinje - rett før den første økten); T2 (1 uke - rett før den andre økten); T3 (2 uker - rett før den tredje økten); T4 (1 måneds oppfølging); T5 (4 måneders oppfølging)
|
|
Endring i utfallsskala for fot og ankel (FAOS)
Tidsramme: T1 (grunnlinje - rett før den første økten); T2 (1 uke - rett før den andre økten); T3 (2 uker - rett før den tredje økten); T4 (1 måneds oppfølging); T5 (4 måneders oppfølging)
|
Selvadministrert spørreskjema. Den består av 42 elementer fordelt på 5 underskalaer: smerte (9 elementer), andre symptomer (7 elementer), funksjon i dagliglivets aktiviteter (17 elementer), funksjon i sport og rekreasjon (5 elementer), og fot-og-ankel. relatert livskvalitet (4 elementer). Spørsmålene er laget for å besvares med kvalitative termer (Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig, Ekstrem) eller tidsmessige termer (Aldri, Sjelden, Noen ganger, Ofte, Alltid) som tilsvarer en numerisk verdi, fra 0 til 4. Poengsummen for hver subdomene samt total FAOS beregnes deretter og normaliseres til en 0-100 skala, hvor 0% er det dårligste utfallet og 100% det beste utfallet. Deretter gis en endelig, global prosentpoengsum, fra 0 % (dårligste utfall) til 100 % (beste utfall). |
T1 (grunnlinje - rett før den første økten); T2 (1 uke - rett før den andre økten); T3 (2 uker - rett før den tredje økten); T4 (1 måneds oppfølging); T5 (4 måneders oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 61902
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .