Trattamento dei punti miofasciali con onde d'urto extracorporee focalizzate (ESW) (ESW)
Trattamento dei punti miofasciali con onde d'urto extracorporee focalizzate (f-ESW) per la fascite plantare: uno studio clinico randomizzato in aperto
La fascite plantare (PF) è una causa comune di dolore al tallone. Tra le diverse opzioni di trattamento conservativo, la terapia ad onde d'urto extracorporee (ESWT) è considerata il trattamento standard.
Studi recenti suggeriscono che la PF possa essere sostenuta da una compromissione miofasciale prossimale all'area del dolore con uno squilibrio biomeccanico dell'intero arto inferiore e del bacino. Pertanto, combinando i concetti di manipolazione fasciale ed ESWT, lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato in aperto è valutare l'efficacia dell'ESWT sui punti trigger miofasciali dell'arto inferiore in un campione di soggetti con FP.
I pazienti con PF sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento sperimentale (EG), trattato con ESWT focalizzato sui punti miofasciali, e un gruppo di controllo (CG), trattato con l'approccio tradizionale ESWT focalizzato sul tubercolo calcaneale mediale.
Le misure di outcome includevano il Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) e l'Italian Foot Functional Index (17-iFFI).
La valutazione è stata effettuata prima della prima sessione (basale-T1), immediatamente prima della seconda sessione (T2), immediatamente prima della terza sessione (T3), a 1 mese (T4) ea 4 mesi di follow-up (T5).
Sono stati arruolati trenta pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Padova, Italia, 35128
- Department of Neurosciences, Physical and Rehabilitation Unit, University of Padova
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età,
- la presenza di dolore al tallone di durata ≥ 3 mesi che non risponde ai trattamenti conservativi di prima scelta (farmaci antinfiammatori non steroidei e/o altri analgesici, programma di esercizi, solette),
- diagnosi specialistica di fascite plantare confermata con esame clinico,
- intensità del dolore ≥ 5 alla scala analogica visiva (VAS)
Criteri di esclusione:
- precedente frattura o intervento chirurgico alla caviglia/piede,
- precedenti infezioni alla caviglia/piede,
- deficit neurologici degli arti inferiori,
- diagnosi o sospetto di fibromialgia,
- iniezione locale di steroidi nei 3 mesi precedenti,
- diabete mellito,
- malattie vascolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Punti trigger miofasciali degli arti inferiori gruppo f-ESWT
3 sessioni totali, una a settimana, di trattamento con onde d'urto extracorporee focalizzate con una frequenza di 5 Hz, una densità di flusso di energia di 0,05-0,167
mJ (millijoule)/mm2 somministrati su 3 o 4 punti miofasciali (identificati in base ai principi della Manipolazione Fasciale), 1500 shock per punto.
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3 sessioni settimanali di trattamento Extracorporeal Shockwave mirato con una frequenza di 5 Hz, una densità di flusso di energia di 0,05-0,167
mJ(millijoule)/mm2, somministrati su 3-4 punti trigger miofasciali degli arti inferiori (identificati secondo l'approccio della Manipolazione Fasciale), 1500 shock per punto.
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Comparatore attivo: Inserimento della fascia plantare gruppo f-ESWT
3 sessioni totali, una a settimana, di trattamento extracorporeo focalizzato ad onde d'urto, con una frequenza di 5 Hz, una densità di flusso energetico di 0,32 mJ(millijoule)/mm2, per un totale di 2000 shock somministrati sulla zona del tallone dolorante sul tubercolo calcaneale mediale.
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3 sessioni settimanali di trattamento Extracorporeal Shockwave mirato con una frequenza di 5 Hz, una densità di flusso di energia di 0,05-0,167
mJ(millijoule)/mm2, somministrati su 3-4 punti trigger miofasciali degli arti inferiori (identificati secondo l'approccio della Manipolazione Fasciale), 1500 shock per punto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di funzione del piede 17 italiano (17-iFFI)
Lasso di tempo: T1 (linea di base - immediatamente prima della prima sessione); T2 (1 settimana - immediatamente prima della seconda sessione); T3 (2 settimane - immediatamente prima della terza sessione); T4 (1 mese di follow-up); T5 (follow-up a 4 mesi)
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Questionario autosomministrato. Consiste in 17 item suddivisi in 3 sottoscale: dolore (5 item), disabilità (9 item) e limitazione dell'attività (3 item). Gli item sono valutati su una scala analogica visiva (VAS), da 0 a 10. Viene calcolato un punteggio per ogni sottogruppo di elementi, quindi il punteggio finale viene calcolato sommando i punteggi della sottoscala e dividendo il risultato per 170. Il punteggio percentuale finale è compreso tra 0% (miglior risultato) e 100% (peggior risultato). |
T1 (linea di base - immediatamente prima della prima sessione); T2 (1 settimana - immediatamente prima della seconda sessione); T3 (2 settimane - immediatamente prima della terza sessione); T4 (1 mese di follow-up); T5 (follow-up a 4 mesi)
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Modifica della scala dei risultati del piede e della caviglia (FAOS)
Lasso di tempo: T1 (linea di base - immediatamente prima della prima sessione); T2 (1 settimana - immediatamente prima della seconda sessione); T3 (2 settimane - immediatamente prima della terza sessione); T4 (1 mese di follow-up); T5 (follow-up a 4 mesi)
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Questionario autosomministrato. Consiste di 42 item suddivisi in 5 sottoscale: dolore (9 item), altri sintomi (7 item), funzione nelle attività della vita quotidiana (17 item), funzione nello sport e nel tempo libero (5 item) e piede e caviglia qualità della vita correlata (4 item). Le domande sono fatte per rispondere con termini qualitativi (Nessuno, Lieve, Moderato, Severo, Estremo) o temporali (Mai, Raramente, Qualche volta, Spesso, Sempre) corrispondenti a un valore numerico, da 0 a 4. Il punteggio per ogni sottodominio e il FAOS totale viene quindi calcolato e normalizzato su una scala da 0 a 100, dove 0% è il risultato peggiore e 100% il risultato migliore. Quindi, viene fornito un punteggio percentuale globale finale, da 0% (risultato peggiore) a 100% (risultato migliore). |
T1 (linea di base - immediatamente prima della prima sessione); T2 (1 settimana - immediatamente prima della seconda sessione); T3 (2 settimane - immediatamente prima della terza sessione); T4 (1 mese di follow-up); T5 (follow-up a 4 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 61902
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