Behandeling van myofasciale punten met gerichte extracorporale schokgolven (ESW) (ESW)
Behandeling van myofasciale punten met gerichte extracorporale schokgolven (f-ESW) voor plantaire fasciitis: een open-label gerandomiseerde klinische studie
Plantaire fasciitis (PF) is een veelvoorkomende oorzaak van hielpijn. Van de verschillende conservatieve behandelingsopties wordt Extracorporale Shock Wave Therapy (ESWT) als de standaardbehandeling beschouwd.
Recente studies suggereren dat PF kan worden ondersteund door een myofasciale stoornis in de buurt van het pijngebied met een biomechanische onevenwichtigheid van de gehele onderste ledematen en het bekken. Door de concepten van fasciale manipulatie en ESWT te combineren, is het doel van deze open-label gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie daarom het evalueren van de effectiviteit van de ESWT op myofasciale triggerpoints van de onderste ledematen in een steekproef van proefpersonen met PF.
Patiënten met PF werden willekeurig toegewezen aan een experimentele behandelingsgroep (EG), behandeld met gerichte ESWT op myofasciale punten, en een controlegroep (CG), behandeld met de gerichte ESWT traditionele benadering op de mediale calcaneale tuberkel.
Uitkomstmaten waren de Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) en de Italian Foot Functional Index (17-iFFI).
De beoordeling vond plaats voor de eerste sessie (baseline-T1), onmiddellijk voor de tweede sessie (T2), onmiddellijk voor de derde sessie (T3), na 1 maand (T4) en na 4 maanden follow-up (T5).
Dertig patiënten die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria werden ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Padova, Italië, 35128
- Department of Neurosciences, Physical and Rehabilitation Unit, University of Padova
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar,
- de aanwezigheid van hielpijn gedurende ≥ 3 maanden die niet reageert op eerste keus conservatieve behandelingen (niet-steroïde anti-inflammatoire en/of andere analgetica, oefenprogramma, inlegzolen),
- specialistische diagnose van fasciitis plantaris bevestigd met klinisch onderzoek,
- pijnintensiteit ≥ 5 op de Visual Analog Scale (VAS)
Uitsluitingscriteria:
- eerdere enkel-/voetfractuur of operatie,
- eerdere enkel-/voetinfecties,
- neurologische uitval van de onderste ledematen,
- diagnose of vermoeden van fibromyalgie,
- lokale steroïde-injectie in de afgelopen 3 maanden,
- suikerziekte,
- vaatziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Myofasciale triggerpoints van de onderste ledematen f-ESWT-groep
3 totale sessies, één per week, van gerichte extracorporale schokgolfbehandeling met een frequentie van 5 Hz, een energiefluxdichtheid van 0,05-0,167
mJ (millijoule)/mm2 toegediend op 3 of 4 myofasciale punten (geïdentificeerd op basis van fasciale manipulatieprincipes), 1500 schokken per punt.
|
3 wekelijkse sessies gerichte Extracorporale Shockwave-behandeling met een frequentie van 5 Hz, een energiefluxdichtheid van 0,05-0,167
mJ(millijoule)/mm2, toegediend op 3-4 myofasciale triggerpoints van de onderste ledematen (geïdentificeerd volgens de benadering van fasciale manipulatie), 1500 schokken per punt.
|
|
Actieve vergelijker: Plantaire fascia-insertie f-ESWT-groep
In totaal 3 sessies, één per week, gerichte extracorporale schokgolfbehandeling, met een frequentie van 5 Hz, een energiefluxdichtheid van 0,32 mJ(millijoule)/mm2, voor in totaal 2000 schokken toegediend op het gebied van de pijnlijke hiel op de mediale calcaneale tuberkel.
|
3 wekelijkse sessies gerichte Extracorporale Shockwave-behandeling met een frequentie van 5 Hz, een energiefluxdichtheid van 0,05-0,167
mJ(millijoule)/mm2, toegediend op 3-4 myofasciale triggerpoints van de onderste ledematen (geïdentificeerd volgens de benadering van fasciale manipulatie), 1500 schokken per punt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 17-Italiaanse voetfunctie-index (17-iFFI)
Tijdsspanne: T1 (baseline - direct voor de eerste sessie); T2 (1 week - direct voor de tweede sessie); T3 (2 weken - direct voor de derde sessie); T4 (1 maand follow-up); T5 (4 maanden follow-up)
|
Zelf ingevulde vragenlijst. Het bestaat uit 17 items verdeeld over 3 subschalen: pijn (5 items), handicap (9 items) en beperking van activiteit (3 items). De items worden beoordeeld op een Visual Analogue Scale (VAS), van 0 tot 10. Voor elke subgroep items wordt een score berekend en vervolgens wordt de uiteindelijke score berekend door de scores van de subschaal op te tellen en het resultaat te delen door 170. De uiteindelijke procentuele score ligt tussen 0% (beste uitkomst) en 100% (slechtste uitkomst). |
T1 (baseline - direct voor de eerste sessie); T2 (1 week - direct voor de tweede sessie); T3 (2 weken - direct voor de derde sessie); T4 (1 maand follow-up); T5 (4 maanden follow-up)
|
|
Verandering in Foot and Ankle Outcome Scale (FAOS)
Tijdsspanne: T1 (baseline - direct voor de eerste sessie); T2 (1 week - direct voor de tweede sessie); T3 (2 weken - direct voor de derde sessie); T4 (1 maand follow-up); T5 (4 maanden follow-up)
|
Zelf ingevulde vragenlijst. Het bestaat uit 42 items verdeeld over 5 subschalen: pijn (9 items), overige symptomen (7 items), functie in activiteiten van het dagelijks leven (17 items), functie in sport en recreatie (5 items), en voet-en-enkel gerelateerde kwaliteit van leven (4 items). De vragen zijn gemaakt om beantwoord te worden met kwalitatieve termen (Geen, Mild, Matig, Ernstig, Extreem) of temporele termen (Nooit, Zelden, Soms, Vaak, Altijd) die overeenkomen met een numerieke waarde, van 0 tot 4. De score voor elke subdomein en de totale FAOS worden vervolgens berekend en genormaliseerd naar een schaal van 0-100, waarbij 0% de slechtste uitkomst is en 100% de beste uitkomst. Vervolgens wordt een definitieve, globale procentuele score van 0% (slechtste uitkomst) tot 100% (beste uitkomst) gegeven. |
T1 (baseline - direct voor de eerste sessie); T2 (1 week - direct voor de tweede sessie); T3 (2 weken - direct voor de derde sessie); T4 (1 maand follow-up); T5 (4 maanden follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 61902
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .