Leczenie punktów mięśniowo-powięziowych zogniskowanymi pozaustrojowymi falami uderzeniowymi (ESW) (ESW)
Leczenie punktów mięśniowo-powięziowych za pomocą zogniskowanych pozaustrojowych fal uderzeniowych (f-ESW) w zapaleniu powięzi podeszwowej: otwarte badanie kliniczne z randomizacją
Zapalenie powięzi podeszwowej (PF) jest częstą przyczyną bólu pięty. Wśród kilku zachowawczych opcji leczenia, pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT) jest uważana za leczenie standardowe.
Ostatnie badania sugerują, że PF może być podtrzymywane przez upośledzenie mięśniowo-powięziowe w pobliżu obszaru bólu z biomechanicznym zaburzeniem równowagi całej kończyny dolnej i miednicy. Dlatego, łącząc koncepcje Manipulacji Powięzi i ESWT, celem tego otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności ESWT w mięśniowo-powięziowych punktach spustowych kończyny dolnej na próbie pacjentów z PF.
Pacjenci z PF zostali losowo przydzieleni do Grupy Leczenia Eksperymentalnego (EG), leczonej skoncentrowaną ESWT na punktach mięśniowo-powięziowych oraz Grupy Kontrolnej (CG), leczonej tradycyjnym podejściem skoncentrowanym ESWT na przyśrodkowym guzku kości piętowej.
Miary wyników obejmowały wynik stopy i stawu skokowego (FAOS) oraz włoski wskaźnik funkcjonalny stopy (17-iFFI).
Oceny dokonano przed pierwszą sesją (T1) bezpośrednio przed drugą sesją (T2), bezpośrednio przed trzecią sesją (T3), po 1 miesiącu (T4) i 4 miesiącach obserwacji (T5).
Włączono trzydziestu pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padova, Włochy, 35128
- Department of Neurosciences, Physical and Rehabilitation Unit, University of Padova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat,
- obecność bólu pięty trwającego ≥ 3 miesiące, niereagującego na leczenie zachowawcze pierwszego rzutu (niesteroidowe leki przeciwzapalne i/lub inne leki przeciwbólowe, program ćwiczeń, wkładki),
- diagnostyka specjalistyczna zapalenia rozcięgna podeszwowego potwierdzona badaniem klinicznym,
- intensywność bólu ≥ 5 w wizualnej skali analogowej (VAS)
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze złamanie kostki/stopy lub operacja,
- przebyte infekcje stawu skokowego/stopy,
- deficyty neurologiczne kończyn dolnych,
- rozpoznanie lub podejrzenie fibromialgii,
- miejscowe wstrzyknięcie steroidu w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- cukrzyca,
- choroby naczyniowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mięśniowo-powięziowe punkty spustowe kończyn dolnych grupa f-ESWT
Łącznie 3 sesje, jedna tygodniowo, terapii zogniskowaną pozaustrojową falą uderzeniową o częstotliwości 5 Hz, gęstość strumienia energii 0,05-0,167
mJ (milidżul)/mm2 podawane na 3 lub 4 punkty mięśniowo-powięziowe (zidentyfikowane na podstawie zasad manipulacji powięziowej), 1500 wyładowań na punkt.
|
3 tygodniowe sesje skoncentrowanej pozaustrojowej fali uderzeniowej o częstotliwości 5 Hz, gęstość strumienia energii 0,05-0,167
mJ(milidżule)/mm2, podawane na 3-4 mięśniowo-powięziowe punkty spustowe kończyny dolnej (zidentyfikowane zgodnie z podejściem do manipulacji powięzi), 1500 wyładowań na punkt.
|
|
Aktywny komparator: Grupa f-ESWT wstawiania powięzi podeszwowej
Łącznie 3 sesje, jedna tygodniowo, terapii zogniskowaną pozaustrojową falą uderzeniową o częstotliwości 5 Hz, o gęstości strumienia energii 0,32 mJ (milidżul)/mm2, w sumie 2000 wstrząsów aplikowanych na obszar bolesnej pięty na przyśrodkowy guzek kości piętowej.
|
3 tygodniowe sesje skoncentrowanej pozaustrojowej fali uderzeniowej o częstotliwości 5 Hz, gęstość strumienia energii 0,05-0,167
mJ(milidżule)/mm2, podawane na 3-4 mięśniowo-powięziowe punkty spustowe kończyny dolnej (zidentyfikowane zgodnie z podejściem do manipulacji powięzi), 1500 wyładowań na punkt.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana 17-włoskiego wskaźnika funkcji stopy (17-iFFI)
Ramy czasowe: T1 (linia wyjściowa – bezpośrednio przed pierwszą sesją); T2 (1 tydzień - bezpośrednio przed drugą sesją); T3 (2 tygodnie – bezpośrednio przed trzecią sesją); T4 (obserwacja 1 miesiąc); T5 (4 miesiące obserwacji)
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. Składa się z 17 pozycji podzielonych na 3 podskale: ból (5 pozycji), niepełnosprawność (9 pozycji) oraz ograniczenie aktywności (3 pozycje). Pozycje są oceniane w wizualnej skali analogowej (VAS), od 0 do 10. Wynik obliczany jest dla każdej podgrupy pozycji, a następnie wynik końcowy obliczany jest poprzez dodanie wyników podskali i podzielenie wyniku przez 170. Końcowy wynik procentowy wynosi od 0% (najlepszy wynik) do 100% (najgorszy wynik). |
T1 (linia wyjściowa – bezpośrednio przed pierwszą sesją); T2 (1 tydzień - bezpośrednio przed drugą sesją); T3 (2 tygodnie – bezpośrednio przed trzecią sesją); T4 (obserwacja 1 miesiąc); T5 (4 miesiące obserwacji)
|
|
Zmiana w skali wyników stopy i stawu skokowego (FAOS)
Ramy czasowe: T1 (linia wyjściowa – bezpośrednio przed pierwszą sesją); T2 (1 tydzień - bezpośrednio przed drugą sesją); T3 (2 tygodnie – bezpośrednio przed trzecią sesją); T4 (obserwacja 1 miesiąc); T5 (4 miesiące obserwacji)
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. Składa się z 42 pozycji podzielonych na 5 podskal: ból (9 pozycji), inne objawy (7 pozycji), funkcja w czynnościach życia codziennego (17 pozycji), funkcja w sporcie i rekreacji (5 pozycji) oraz stopa i staw skokowy powiązana jakość życia (4 pozycje). Na pytania należy odpowiedzieć za pomocą kryteriów jakościowych (brak, łagodne, umiarkowane, poważne, ekstremalne) lub czasowych (nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze) odpowiadających wartości liczbowej od 0 do 4. Wynik dla każdego subdomena, jak również całkowity FAOS są następnie obliczane i normalizowane do skali 0-100, gdzie 0% to najgorszy wynik, a 100% najlepszy wynik. Następnie podawany jest końcowy, globalny wynik procentowy, od 0% (najgorszy wynik) do 100% (najlepszy wynik). |
T1 (linia wyjściowa – bezpośrednio przed pierwszą sesją); T2 (1 tydzień - bezpośrednio przed drugą sesją); T3 (2 tygodnie – bezpośrednio przed trzecią sesją); T4 (obserwacja 1 miesiąc); T5 (4 miesiące obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 61902
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .