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Behandlung myofaszialer Punkte mit fokussierten extrakorporalen Stoßwellen (ESW) (ESW)

10. Oktober 2021 aktualisiert von: University of Padova

Behandlung myofaszialer Punkte mit fokussierten extrakorporalen Stoßwellen (f-ESW) bei Plantarfasziitis: eine offene randomisierte klinische Studie

Plantarfasziitis (PF) ist eine häufige Ursache für Fersenschmerzen. Unter den zahlreichen konservativen Behandlungsmöglichkeiten gilt die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) als Standardbehandlung.

Jüngste Studien deuten darauf hin, dass PF durch eine myofasziale Beeinträchtigung proximal des Schmerzbereichs mit einem biomechanischen Ungleichgewicht der gesamten unteren Extremität und des Beckens aufrechterhalten werden kann. Durch die Kombination der Konzepte der Faszienmanipulation und der ESWT besteht der Zweck dieser offenen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie daher darin, die Wirksamkeit der ESWT auf myofasziale Triggerpunkte der unteren Extremität in einer Stichprobe von Probanden mit PF zu bewerten.

Patienten mit PF wurden nach dem Zufallsprinzip einer experimentellen Behandlungsgruppe (EG) zugeteilt, die mit fokussierter ESWT auf myofasziale Punkte behandelt wurde, und einer Kontrollgruppe (CG), die mit dem fokussierten traditionellen ESWT-Ansatz auf dem medialen Fersenbein behandelt wurde.

Zu den Ergebnismessungen gehörten der Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) und der Italian Foot Functional Index (17-iFFI).

Die Bewertung erfolgte vor der ersten Sitzung (Baseline-T1), unmittelbar vor der zweiten Sitzung (T2), unmittelbar vor der dritten Sitzung (T3), nach 1 Monat (T4) und 4 Monaten Nachbeobachtung (T5).

Dreißig Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Department of Neurosciences, Physical and Rehabilitation Unit, University of Padova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt,
  • das Vorhandensein von Fersenschmerzen ≥ 3 Monate Dauer, die nicht auf konservative Behandlungen der ersten Wahl ansprechen (nichtsteroidale entzündungshemmende und/oder andere analgetische Medikamente, Trainingsprogramm, Einlagen),
  • fachärztliche Diagnose einer Plantarfasziitis durch klinische Untersuchung bestätigt,
  • Schmerzintensität ≥ 5 auf der visuellen Analogskala (VAS)

Ausschlusskriterien:

  • frühere Knöchel-/Fußfraktur oder Operation,
  • frühere Knöchel-/Fußinfektionen,
  • neurologische Defizite der unteren Extremitäten,
  • Diagnose oder Verdacht auf Fibromyalgie,
  • lokale Steroidinjektion innerhalb der letzten 3 Monate,
  • Diabetes Mellitus,
  • Gefäßerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Myofasziale Triggerpunkte der unteren Extremitäten f-ESWT-Gruppe
Insgesamt 3 Sitzungen, eine pro Woche, einer fokussierten extrakorporalen Stoßwellenbehandlung mit einer Frequenz von 5 Hz, einer Energieflussdichte von 0,05-0,167 mJ (Millijoule)/mm2, verabreicht an 3 oder 4 myofaszialen Punkten (identifiziert nach den Prinzipien der Faszienmanipulation), 1500 Schocks pro Punkt.
Gerät: Myofasziale Triggerpunkte der unteren Extremitäten f-ESWT
3 wöchentliche Sitzungen mit fokussierter extrakorporaler Stoßwellenbehandlung mit einer Frequenz von 5 Hz, einer Energieflussdichte von 0,05-0,167 mJ (Millijoule)/mm2, verabreicht an 3–4 myofaszialen Triggerpunkten der unteren Extremitäten (identifiziert nach dem Ansatz der Faszienmanipulation), 1500 Schocks pro Punkt.
Aktiver Komparator: Plantarfaszieninsertion f-ESWT-Gruppe
Insgesamt 3 Sitzungen, eine pro Woche, fokussierter extrakorporaler Stoßwellenbehandlung mit einer Frequenz von 5 Hz, einer Energieflussdichte von 0,32 mJ (Millijoule)/mm2, für insgesamt 2000 Schocks, die im Bereich der schmerzenden Ferse an der Ferse verabreicht werden Tuberculum calcanei medialis.
Gerät: Myofasziale Triggerpunkte der unteren Extremitäten f-ESWT
3 wöchentliche Sitzungen mit fokussierter extrakorporaler Stoßwellenbehandlung mit einer Frequenz von 5 Hz, einer Energieflussdichte von 0,05-0,167 mJ (Millijoule)/mm2, verabreicht an 3–4 myofaszialen Triggerpunkten der unteren Extremitäten (identifiziert nach dem Ansatz der Faszienmanipulation), 1500 Schocks pro Punkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 17-Italian Foot Function Index (17-iFFI)
Zeitfenster: T1 (Basislinie – unmittelbar vor der ersten Sitzung); T2 (1 Woche – unmittelbar vor der zweiten Sitzung); T3 (2 Wochen – unmittelbar vor der dritten Sitzung); T4 (1 Monat Follow-up); T5 (4 Monate Follow-up)

Selbstverwalteter Fragebogen. Er besteht aus 17 Items, die in 3 Subskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Items), Behinderung (9 Items) und Aktivitätseinschränkung (3 Items). Die Items werden auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet.

Für jede Untergruppe von Items wird eine Punktzahl berechnet, und dann wird die Endpunktzahl berechnet, indem die Punktzahlen der Unterskala addiert und das Ergebnis durch 170 geteilt werden. Der endgültige Prozentwert liegt zwischen 0 % (bestes Ergebnis) und 100 % (schlechtestes Ergebnis).
T1 (Basislinie – unmittelbar vor der ersten Sitzung); T2 (1 Woche – unmittelbar vor der zweiten Sitzung); T3 (2 Wochen – unmittelbar vor der dritten Sitzung); T4 (1 Monat Follow-up); T5 (4 Monate Follow-up)
Änderung der Fuß- und Knöchel-Ergebnisskala (FAOS)
Zeitfenster: T1 (Basislinie – unmittelbar vor der ersten Sitzung); T2 (1 Woche – unmittelbar vor der zweiten Sitzung); T3 (2 Wochen – unmittelbar vor der dritten Sitzung); T4 (1 Monat Follow-up); T5 (4 Monate Follow-up)

Selbstverwalteter Fragebogen. Er besteht aus 42 Items, die in 5 Subskalen unterteilt sind: Schmerz (9 Items), andere Symptome (7 Items), Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens (17 Items), Funktion bei Sport und Freizeit (5 Items) und Fuß und Sprunggelenk Lebensqualität (4 Items).

Die Fragen müssen mit qualitativen Begriffen (keine, leicht, mäßig, stark, extrem) oder zeitlichen Begriffen (nie, selten, manchmal, oft, immer) beantwortet werden, die einem numerischen Wert von 0 bis 4 entsprechen. Die Punktzahl für jeden Subdomäne sowie das Gesamt-FAOS wird dann berechnet und auf eine Skala von 0–100 normalisiert, wobei 0 % das schlechteste Ergebnis und 100 % das beste Ergebnis ist. Dann wird eine abschließende globale Prozentbewertung von 0 % (schlechtestes Ergebnis) bis 100 % (bestes Ergebnis) vergeben.
T1 (Basislinie – unmittelbar vor der ersten Sitzung); T2 (1 Woche – unmittelbar vor der zweiten Sitzung); T3 (2 Wochen – unmittelbar vor der dritten Sitzung); T4 (1 Monat Follow-up); T5 (4 Monate Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Padova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 61902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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