Asacol（美沙拉秦）栓治疗腹泻急性肛裂的疗效观察
2021年10月20日 更新者：Leila Ghahramani、Shiraz University of Medical Sciences
Asacol（美沙拉嗪）栓剂治疗化疗后癌症患者腹泻引起的急性裂隙的疗效评价——一项随机对照试验
肛裂定义为齿状线远端的肛门表面粘膜浅层撕裂。 最重要的因素是硬便通过肛门粘膜损伤。 但是，腹泻是胃肠炎、过度使用泻药、化疗期间和溃疡性结肠炎恶化等某些情况后发生的另一个重要病因。 在这些情况下，粪便PH值的变化似乎是急性期炎症和溃疡的主要原因。
急性期的治疗包括改变排便习惯和保守疗法，如局部润滑剂、局部血管扩张剂和温水坐浴，以改善血液供应和伤口愈合。
本研究临床试验旨在显示 Asacol 栓剂在治疗腹泻引起的急性裂隙中的作用。 该研究临床试验的假设已被提及因腹泻引起的急性裂隙性溃疡的病因。
研究概览
详细说明
腹泻后出现急性肛裂的病例将纳入本研究临床试验。
他们将分为两组作为干预组，并通过盲随机分配进行控制。
干预组将每晚接受 Asacol 栓剂 1 剂和每天两次地尔硫卓果冻（标准管理）。
对照组将像干预组一样接受地尔硫卓凝胶和安慰剂栓剂。
两组都将使用温水坐浴，并补充足够的水分 10 天。
然后患者将在 4 周后由另一位外科医生访问，以评估急性肛裂的愈合情况。
如果患者能忍受，疼痛就会发生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fars
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Shiraz、Fars、伊朗伊斯兰共和国、7193635899
- Leila Ghahramani
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄在 18 至 65 岁之间的是在慢性腹泻和随后的肛裂后出现急性肛裂（症状少于 6 周）。
排除标准：
- 复发性裂隙伴有皮肤附件。
- 长期便秘史。
- 使用免疫抑制药物或皮质类固醇。
- 炎症性肠病，如克罗恩病和溃疡性结肠炎。
- 怀孕。
- 3级和4级痔疮。
- 神经系统疾病。
- 强迫症。
- 既往肛门手术史
- 湿疹、牛皮癣等皮肤病。
- 性传播感染、肺结核。
- 粘膜脱垂。
- 肛瘘和盆腔放疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：急性裂隙的标准管理（地尔硫卓果冻、支持疗法、安慰剂栓剂、坐浴）
第一组患者接受连续 14 天的治疗，每天 2 次地尔硫卓凝胶，每天 2 次一盆温水，每天喝 8-12 杯水，并放置安慰剂栓剂。
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比较2周后两组在裂隙创面愈合、疼痛减轻、瘙痒、灼痛、出血、大小便失禁等方面的差异。
研究的初步结果显示治疗后 6 周的裂隙改善率，这是通过临床检查观察到的。
恢复的定义是裂隙部位完全上皮化，没有疤痕或残余裂缝，次要结果是疼痛和其他症状的减轻。
其他名称：
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实验性的：干预组（Asacol栓剂、支持治疗、安慰剂栓剂、坐浴）
第二组或治疗组的患者将连续14天每天3次地尔硫卓凝胶局部治疗，每天2次盆温水和每天喝8-12杯水加Asacol肛门栓剂（美沙拉秦）每晚 1 片。
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比较2周后两组在裂隙创面愈合、疼痛减轻、瘙痒、灼痛、出血、大小便失禁等方面的差异。
研究的初步结果显示治疗后 6 周的裂隙改善率，这是通过临床检查观察到的。
恢复的定义是裂隙部位完全上皮化，没有疤痕或残余裂缝，次要结果是疼痛和其他症状的减轻。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹泻后急性肛裂。急性裂隙的标准管理（地尔硫卓果冻、支持疗法、安慰剂栓剂、坐浴）
大体时间：2周
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肛裂出血。 2周后，患者将来访。 记录两组的疼痛、烧灼感、出血和好转评分。 视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛评分是一种广泛用于测量疼痛的工具；量表 (0-10)，更高的等级意味着更高的疼痛。 将记录烧灼感（是，否）和出血（是，否）和改善（是，否） |
2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹泻后急性肛裂。干预组（Asacol栓剂、支持治疗、安慰剂栓剂、坐浴）
大体时间：3个月
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需要手术或注射肉毒杆菌毒素。 两组包括 70 名患者，他们将在 2 周后访问以通过病史和体格检查评估标题急性裂隙。 出血（减少/增加） 瘙痒（减少/增加） 伤口愈合（根据外科医生评估） |
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月2日
研究完成 (实际的)
2021年1月10日
研究注册日期
首次提交
2021年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月20日
首次发布 (实际的)
2021年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月20日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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