Skuteczność czopka Asacol (Mesalazyna) w leczeniu ostrej szczeliny wywołanej biegunką
Ocena skuteczności czopków asakolu (mesalazyny) w leczeniu ostrej szczeliny wywołanej biegunką u pacjentów z chorobą nowotworową po chemioterapii — badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Szczelina odbytu to powierzchowne rozerwanie błony śluzowej na powierzchni anodermy dystalnie od linii zębatej. Najważniejszym czynnikiem jest oddawanie twardego stolca z urazem do błony śluzowej odbytu. Ale biegunka, biegunka, to kolejna ważna etiologia, która występuje po niektórych stanach, takich jak zapalenie żołądka i jelit, nadużywanie środków przeczyszczających, podczas chemioterapii i zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. W tych warunkach wydaje się, że zmiana PH stolca może być główną przyczyną stanu zapalnego i owrzodzenia w ostrej fazie.
Leczenie ostrego stanu to postępowanie medyczne ze zmianą nawyków jelitowych i terapią zachowawczą, taką jak miejscowy środek poślizgowy, miejscowy środek rozszerzający naczynia krwionośne i ciepła kąpiel nasiadowa w celu poprawy ukrwienia i gojenia się ran.
To badanie kliniczne ma na celu wykazanie wpływu czopków Asacol w leczeniu ostrej szczeliny spowodowanej biegunką. Hipoteza tego badania klinicznego została odniesiona do przyczyny ostrego owrzodzenia szczelinowego spowodowanego biegunką.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika, 7193635899
- Leila Ghahramani
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
W wieku od 18 do 65 lat występuje ostra szczelina odbytu (z objawami krótszymi niż 6 tygodni) po przewlekłej biegunce i późniejszej szczelinie.
Kryteria wyłączenia:
- Nawracająca szczelina z przydatkami skóry.
- Długa historia zaparć.
- Stosowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów.
- Choroby zapalne jelit, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
- Ciąża.
- Hemoroidy stopnia 3 i 4.
- Choroba neurologiczna.
- Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.
- Wcześniejsza historia operacji odbytu
- Choroby skóry, takie jak egzema i łuszczyca.
- Infekcje przenoszone drogą płciową, gruźlica.
- Wypadanie błony śluzowej.
- Przetoka odbytu i radioterapia miednicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Standardowe leczenie ostrej szczeliny (Diltiazem Jelly, leczenie podtrzymujące, czopki placebo, kąpiel nasiadowa)
Chorzy z pierwszej grupy przez 14 kolejnych dni leczeni byli diltiazemem w żelu 2 razy dziennie, miseczką ciepłej wody 2 razy dziennie i codziennie 8-12 pić szklankę wody z czopkiem placebo.
|
Porównanie dwóch grup po 2 tygodniach gojenia się ran szczelinowych, uśmierzania bólu, świądu, pieczenia, krwawienia, nietrzymania moczu.
Wstępne wyniki badania pokazują tempo poprawy bruzd po 6 tygodniach od zabiegu, co obserwuje się w badaniu klinicznym.
Odbudowa jest definiowana jako całkowite nabłonkowanie miejsca pęknięcia bez blizn lub pozostałości pęknięć, a drugorzędnymi wynikami będzie zmniejszenie ilości bólu i innych objawów.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (czopek asacol, leczenie podtrzymujące, czopek placebo, kąpiel nasiadowa)
Pacjenci z drugiej grupy lub grupy leczenia będą leczeni miejscowo żelem diltiazemu 3 razy dziennie przez 14 kolejnych dni, ciepłą wodą miednicową 2 razy dziennie i piją codziennie 8-12 szklanek wody oraz przyjmowane są czopki analne Asacol (mesalazyna) 1 sztuka każdej nocy.
|
Porównanie dwóch grup po 2 tygodniach gojenia się ran szczelinowych, uśmierzania bólu, świądu, pieczenia, krwawienia, nietrzymania moczu.
Wstępne wyniki badania pokazują tempo poprawy bruzd po 6 tygodniach od zabiegu, co obserwuje się w badaniu klinicznym.
Odbudowa jest definiowana jako całkowite nabłonkowanie miejsca pęknięcia bez blizn lub pozostałości pęknięć, a drugorzędnymi wynikami będzie zmniejszenie ilości bólu i innych objawów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra szczelina odbytu po biegunce. Standardowe leczenie ostrej szczeliny (Diltiazem Jelly, leczenie podtrzymujące, czopek placebo, kąpiel nasiadowa)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
krwawiąca szczelina odbytu. Po 2 tygodniach pacjenci będą mieli wizytę. Ocena bólu, uczucia pieczenia, krwawienia i poprawy zostanie odnotowana w dwóch grupach. Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) jest narzędziem szeroko stosowanym do pomiaru bólu; Skala (0-10) wskazuje, że wyższy stopień oznacza większy ból. Uczucie pieczenia (tak, nie) i krwawienie (tak, nie) oraz poprawa (tak, nie) zostaną zarejestrowane |
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra szczelina odbytu po biegunce. Grupa interwencyjna (czopek asacol, leczenie podtrzymujące, czopek placebo, kąpiel nasiadowa)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
potrzebujesz operacji lub zastrzyku z botoksu. Obie grupy obejmują 70 pacjentów, którzy zostaną odwiedzeni po 2 tygodniach w celu oceny ostrej szczeliny głowy na podstawie wywiadu i badania fizykalnego. Krwawienie (spadek/wzrost) Świąd (spadek/wzrost) Gojenie się ran (zgodnie z oceną chirurga) |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Choroby odbytu
- Choroby odbytu
- Biegunka
- Pęknięcie w Ano
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Mesalamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 98-01-01-21181
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .