L'efficacia della supposta di Asacol (mesalazina) sul trattamento della ragade acuta indotta da diarrea
La valutazione dell'efficacia della supposta di Asacol (mesalazina) sul trattamento della ragade acuta indotta da diarrea nei pazienti con cancro post-chemioterapia - Uno studio controllato randomizzato
La ragade anale è definita come una lacerazione superficiale della mucosa sulla superficie anodermica distale rispetto alla linea dentata. Il fattore più importante è il passaggio di feci dure con trauma alla mucosa anale. Ma la diarrea è stata un'altra importante eziologia che si verifica dopo alcune condizioni come la gastroenterite, l'uso eccessivo di lassativi, durante la chemioterapia e l'esacerbazione della colite ulcerosa. In queste condizioni, sembra che il cambiamento del PH delle feci possa essere la causa principale dell'infiammazione e dell'ulcera in fase acuta.
Il trattamento dell'acuto è la gestione medica con cambiamento delle abitudini intestinali e terapia conservativa come lubrificante locale, vasodilatatore locale e semicupio caldo per migliorare l'afflusso di sangue e la guarigione delle ferite.
Questo studio clinico di ricerca è progettato per mostrare l'effetto della supposta Asacol nella gestione della ragade acuta dovuta alla diarrea. L'ipotesi di questo studio clinico di ricerca è stata riferita alla causa dell'ulcera acuta della ragade a causa della diarrea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Fars
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Shiraz, Fars, Iran (Repubblica Islamica del, 7193635899
- Leila Ghahramani
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per età compresa tra 18 e 65 anni sono presenti la presenza di ragadi anali acute (con sintomi inferiori alle 6 settimane) a seguito di diarrea cronica e successiva ragade.
Criteri di esclusione:
- Fessura ricorrente con annessa cutanea.
- Lunga storia di stitichezza.
- Uso di farmaci immunosoppressori o corticosteroidi.
- Malattie infiammatorie intestinali come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa.
- Gravidanza.
- Emorroidi di grado 3 e 4.
- Malattia neurologica.
- Disturbo ossessivo-compulsivo.
- Storia precedente di chirurgia anale
- Malattie della pelle come eczema e psoriasi.
- Infezioni a trasmissione sessuale, tubercolosi.
- Prolasso della mucosa.
- Fistola anale e radioterapia pelvica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gestione standard della ragade acuta (Diltiazem Jelly, terapia di supporto, supposta placebo, semicupio)
I pazienti del primo gruppo sono stati sottoposti per 14 giorni consecutivi a trattamento con diltiazem gel 2 volte al giorno, una bacinella di acqua tiepida 2 volte al giorno e bevuto giornalmente 8-12 un bicchiere d'acqua verrà posto con una supposta placebo.
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Confronto di due gruppi dopo 2 settimane nella guarigione delle ferite da ragadi, sollievo dal dolore, prurito, bruciore, sanguinamento, incontinenza.
I risultati preliminari dello studio mostrano il tasso di miglioramento delle ragadi 6 settimane dopo il trattamento, che viene osservato mediante esame clinico.
Il ripristino è definito dalla completa epitelizzazione del sito della fessura senza cicatrici o crepe residue e i risultati secondari saranno una riduzione della quantità di dolore e altri sintomi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di intervento (supposta Asacol, terapia di supporto, supposta placebo, semicupio)
I pazienti nel secondo gruppo o gruppo di trattamento saranno trattati con gel diltiazem per via topica 3 volte al giorno per 14 giorni consecutivi, bacino di acqua calda 2 volte al giorno e bere ogni giorno 8-12 bicchieri di acqua più supposta anale Asacol (mesalazina) sono presi 1 pezzo ogni notte.
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Confronto di due gruppi dopo 2 settimane nella guarigione delle ferite da ragadi, sollievo dal dolore, prurito, bruciore, sanguinamento, incontinenza.
I risultati preliminari dello studio mostrano il tasso di miglioramento delle ragadi 6 settimane dopo il trattamento, che viene osservato mediante esame clinico.
Il ripristino è definito dalla completa epitelizzazione del sito della fessura senza cicatrici o crepe residue e i risultati secondari saranno una riduzione della quantità di dolore e altri sintomi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ragade anale acuta dopo diarrea. Gestione standard della ragade acuta (Diltiazem Jelly, terapia di supporto, supposta placebo, semicupio)
Lasso di tempo: 2 settimane
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ragade anale sanguinante. Dopo 2 settimane i pazienti visiteranno. Il punteggio di dolore, sensazione di bruciore, sanguinamento e miglioramento sarà registrato in due gruppi. Il punteggio del dolore con scala analogica visiva (VAS) è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore; Scala (0-10) che un voto più alto significa più dolore. Verranno registrati sensazione di bruciore (sì, no) e sanguinamento (sì, no) e miglioramento (sì, no) |
2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ragade anale acuta dopo diarrea. Gruppo di intervento (supposta Asacol, terapia di supporto, supposta placebo, semicupio)
Lasso di tempo: 3 mesi
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bisogno di un intervento chirurgico o di un'iniezione di botox. Entrambi i gruppi comprendono 70 pazienti che visiteranno dopo 2 settimane per valutare la ragade acuta della testa mediante anamnesi ed esame fisico. Sanguinamento (diminuzione/aumento) Prurito (diminuzione/aumento) Guarigione della ferita (in base alla valutazione del chirurgo) |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie dell'ano
- Diarrea
- Fessura in Ano
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Mesalamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 98-01-01-21181
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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