La eficacia del supositorio de asacol (mesalazina) en el tratamiento de la fisura aguda inducida por diarrea
La evaluación de la eficacia del supositorio de Asacol (mesalazina) en el tratamiento de la fisura aguda inducida por diarrea en pacientes con cáncer posquimioterapia: un ensayo controlado aleatorizado
La fisura anal se define como un desgarro superficial de la mucosa en la superficie del anodermo distal a la línea dentada. El factor más importante es la evacuación de heces duras con traumatismo en la mucosa anal. Pero, la diarrea ha sido otra etiología importante que ocurre después de algunas condiciones como la gastroenteritis, el uso excesivo de laxantes, durante la quimioterapia y la exacerbación de la colitis ulcerosa. En estas condiciones, parece que el cambio de PH de las heces puede ser la razón principal de la inflamación y la úlcera en la fase aguda.
El tratamiento de la aguda es el manejo médico con cambio en los hábitos intestinales y terapia conservadora como lubricante local, vasodilatador local y baño de asiento tibio para mejorar el suministro de sangre y la cicatrización de heridas.
Este ensayo clínico de investigación está diseñado para mostrar el efecto del supositorio de Asacol en el tratamiento de la fisura aguda debida a diarrea. La hipótesis de este ensayo clínico de investigación se ha referido a la causa de la úlcera fisura aguda por diarrea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fars
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Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de, 7193635899
- Leila Ghahramani
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la edad entre 18 y 65 años son la presencia de fisura anal aguda (con síntomas de menos de 6 semanas) seguido de diarrea crónica y fisura posterior.
Criterio de exclusión:
- Fisura recurrente con apéndice cutáneo.
- Larga historia de estreñimiento.
- Uso de fármacos inmunosupresores o corticoides.
- Enfermedad inflamatoria intestinal como la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.
- El embarazo.
- Hemorroides de grado 3 y 4.
- Enfermedad neurológica.
- Trastorno obsesivo compulsivo.
- Historia previa de cirugía anal
- Enfermedades de la piel como eczema y psoriasis.
- Infecciones de transmisión sexual, tuberculosis.
- Prolapso de mucosas.
- Fístula anal y radioterapia pélvica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Manejo estándar de fisura aguda (Diltiazem Jelly, atención de apoyo, supositorio de placebo, baño de asiento)
Los pacientes del primer grupo se sometieron durante 14 días consecutivos a un tratamiento con gel de diltiazem 2 veces al día, se colocará un recipiente con agua tibia 2 veces al día y se beberá diariamente 8-12 un vaso de agua con un supositorio de placebo.
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Comparación de dos grupos después de 2 semanas en cicatrización de heridas de fisura, alivio del dolor, prurito, quemazón, sangrado, incontinencia.
Los resultados preliminares del estudio muestran la tasa de mejora de la fisura 6 semanas después del tratamiento, que se observa mediante examen clínico.
La restauración se define por la epitelización completa del sitio de la fisura sin cicatrices ni grietas residuales, y los resultados secundarios serán una reducción en la cantidad de dolor y otros síntomas.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de intervención (supositorio de Asacol, atención de apoyo, supositorio de placebo, baño de asiento)
Los pacientes del segundo grupo o grupo de tratamiento serán tratados con gel de diltiazem por vía tópica 3 veces al día durante 14 días consecutivos, se toman pelvis de agua tibia 2 veces al día y beben diariamente 8-12 vasos de agua más Asacol ovulo anal (mesalazina) 1 pieza cada noche.
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Comparación de dos grupos después de 2 semanas en cicatrización de heridas de fisura, alivio del dolor, prurito, quemazón, sangrado, incontinencia.
Los resultados preliminares del estudio muestran la tasa de mejora de la fisura 6 semanas después del tratamiento, que se observa mediante examen clínico.
La restauración se define por la epitelización completa del sitio de la fisura sin cicatrices ni grietas residuales, y los resultados secundarios serán una reducción en la cantidad de dolor y otros síntomas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fisura anal aguda después de diarrea. Manejo estándar de fisura aguda (Diltiazem Jelly, atención de apoyo, supositorio de placebo, baño de asiento)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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fisura anal sangrante. Después de 2 semanas, los pacientes visitarán. La puntuación de dolor, sensación de ardor, sangrado y mejoría se registrará en dos grupos. La puntuación del dolor con escala analógica visual (EVA) es una herramienta muy utilizada para medir el dolor; Escala (0-10) que mayor grado significa mayor dolor. Se registrará sensación de ardor (sí, no) y sangrado (sí, no) y mejoría (sí, no) |
2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fisura anal aguda después de diarrea. Grupo de intervención (supositorio de Asacol, atención de apoyo, supositorio de placebo, baño de asiento)
Periodo de tiempo: 3 meses
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necesita cirugía o inyección de botox. Ambos grupos incluyen 70 pacientes que visitarán después de 2 semanas para evaluar la fisura aguda de cabeza por historia y examen físico. Sangrado (disminución/aumento) Prurito (disminución/aumento) Cicatrización de heridas (según evaluación del cirujano) |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Ano
- Diarrea
- Fisura en ano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Mesalamina
Otros números de identificación del estudio
- 98-01-01-21181
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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