Die Wirksamkeit von Asacol (Mesalazin)-Zäpfchen bei der Behandlung von Durchfall-induzierter akuter Fissur
Die Bewertung der Wirksamkeit von Asacol (Mesalazin)-Zäpfchen bei der Behandlung von durch Durchfall induzierten akuten Fissuren bei Krebspatienten nach einer Chemotherapie – eine randomisierte kontrollierte Studie
Analfissur wird definiert als ein oberflächlicher Riss in der Schleimhaut auf der Oberfläche des Anoderms distal zur Linea dentata. Der wichtigste Faktor ist harter Stuhlgang mit Trauma an der Analschleimhaut. Aber Durchfall Durchfall ist eine weitere wichtige Ätiologie, die nach bestimmten Erkrankungen wie Gastroenteritis, übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln, während einer Chemotherapie und Exazerbation von Colitis ulcerosa auftritt. Unter diesen Bedingungen scheint die Änderung des Stuhl-PH-Werts der Hauptgrund für Entzündungen und Geschwüre in der akuten Phase zu sein.
Die Akutbehandlung erfolgt medikamentös mit Umstellung der Stuhlgewohnheiten und konservativer Therapie wie lokalem Gleitmittel, lokalem Vasodilatator und warmem Sitzbad zur Verbesserung der Durchblutung und Wundheilung.
Diese klinische Forschungsstudie soll die Wirkung von Asacol-Zäpfchen bei der Behandlung von akuten Fissuren aufgrund von Durchfall zeigen. Die Hypothese dieser klinischen Forschungsstudie wurde auf die Ursache des akuten Fissurengeschwürs aufgrund von Durchfall bezogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fars
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Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik, 7193635899
- Leila Ghahramani
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für das Alter zwischen 18 und 65 Jahren gilt das Vorhandensein einer akuten Analfissur (mit Symptomen weniger als 6 Wochen) nach chronischem Durchfall und anschließender Fissur.
Ausschlusskriterien:
- Rezidivierende Fissur mit Hautanhang.
- Lange Geschichte der Verstopfung.
- Verwendung von Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden.
- Entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.
- Schwangerschaft.
- Hämorrhoiden 3. und 4. Grades.
- Neurologische Erkrankung.
- Zwangsstörung.
- Vorgeschichte der Analchirurgie
- Hautkrankheiten wie Ekzeme und Psoriasis.
- Sexuell übertragbare Infektionen, Tuberkulose.
- Schleimhautprolaps.
- Analfistel und Beckenstrahlentherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Standardbehandlung akuter Fissuren (Diltiazem Jelly, unterstützende Pflege, Placebo-Zäpfchen, Sitzbad)
Die Patienten in der ersten Gruppe erhielten 14 aufeinanderfolgende Tage lang eine Behandlung mit Diltiazem-Gel 2 mal täglich, ein Becken mit warmem Wasser 2 mal täglich und trinken täglich 8-12 ein Glas Wasser mit einem Placebo-Zäpfchen.
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Vergleich zweier Gruppen nach 2 Wochen bei Fissurenheilung, Schmerzlinderung, Pruritus, Brennen, Blutung, Inkontinenz.
Vorläufige Ergebnisse der Studie zeigen die Rate der Fissurenverbesserung 6 Wochen nach der Behandlung, die durch klinische Untersuchung beobachtet wird.
Die Wiederherstellung wird durch eine vollständige Epithelisierung der Fissurenstelle ohne Narbenbildung oder Restrisse definiert, und die sekundären Ergebnisse werden eine Verringerung der Schmerzen und anderer Symptome sein.
Andere Namen:
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Experimental: Interventionsgruppe (Asacol-Zäpfchen, unterstützende Pflege, Placebo-Zäpfchen, Sitzbad)
Patienten in der zweiten Gruppe oder Behandlungsgruppe werden mit Diltiazem-Gel topisch 3-mal täglich für 14 aufeinanderfolgende Tage behandelt, Becken mit warmem Wasser 2-mal täglich getrunken und täglich 8-12 Gläser Wasser plus Asacol-Analsuppositorien (Mesalazin) eingenommen 1 Stück jede Nacht.
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Vergleich zweier Gruppen nach 2 Wochen bei Fissurenheilung, Schmerzlinderung, Pruritus, Brennen, Blutung, Inkontinenz.
Vorläufige Ergebnisse der Studie zeigen die Rate der Fissurenverbesserung 6 Wochen nach der Behandlung, die durch klinische Untersuchung beobachtet wird.
Die Wiederherstellung wird durch eine vollständige Epithelisierung der Fissurenstelle ohne Narbenbildung oder Restrisse definiert, und die sekundären Ergebnisse werden eine Verringerung der Schmerzen und anderer Symptome sein.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akute Analfissur nach Durchfall. Standardbehandlung akuter Fissuren (Diltiazem Jelly, unterstützende Behandlung, Placebo-Zäpfchen, Sitzbad)
Zeitfenster: 2 Wochen
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blutende Analfissur. Nach 2 Wochen kommen die Patienten. Der Score von Schmerz, Brennen, Blutung und Besserung wird in zwei Gruppen erfasst. Der Schmerzscore mit visueller Analogskala (VAS) ist ein Instrument, das häufig zur Messung von Schmerzen verwendet wird; Skala (0-10), dass ein höherer Grad stärkere Schmerzen bedeutet. Brennen (ja, nein) und Blutungen (ja, nein) und Besserung (ja, nein) werden aufgezeichnet |
2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Analfissur nach Durchfall. Interventionsgruppe (Asacol-Zäpfchen, unterstützende Pflege, Placebo-Zäpfchen, Sitzbad)
Zeitfenster: 3 Monate
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eine Operation oder Botox-Injektion benötigen. Beide Gruppen umfassen 70 Patienten, die nach 2 Wochen zur Beurteilung der akuten Fissur durch Anamnese und körperliche Untersuchung besucht werden. Blutung (Abnahme/Zunahme) Juckreiz (Abnahme/Zunahme) Wundheilung (nach Einschätzung des Chirurgen) |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Rektale Erkrankungen
- Anus-Krankheiten
- Durchfall
- Riss in Ano
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Mesalamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 98-01-01-21181
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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