Asacol (mesalatsiini) -peräpuikon teho ripulin aiheuttaman akuutin halkeaman hoidossa
Asacol (mesalatsiini) -peräpuikon tehon arviointi ripulin aiheuttaman akuutin halkeaman hoidossa kemoterapian jälkeisillä syöpäpotilailla - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Peräaukon halkeama määritellään limakalvon pinnallisena repeytymisenä anoderman pinnalla distaalista hampaiseen linjaan. Tärkein tekijä on kova uloste ja peräaukon limakalvon trauma. Mutta ripuliripuli on ollut toinen tärkeä syy, joka tapahtuu joidenkin sairauksien, kuten maha-suolitulehduksen, laksatiivin liiallisen käytön, kemoterapian aikana ja haavaisen paksusuolitulehduksen pahenemisen jälkeen. Näissä olosuhteissa ulosteen pH:n muutos näyttää olevan ehkä tärkein syy tulehdukseen ja haavaumiin akuutissa vaiheessa.
Akuutin hoito on lääketieteellistä hoitoa, johon liittyy muutoksia suolistotottumuksissa ja konservatiivisella hoidolla, kuten paikallisella voiteluaineella, paikallisella verisuonia laajentavalla lääkkeellä ja lämpimällä istumakylvyllä verenkierron ja haavan paranemisen parantamiseksi.
Tämä kliininen tutkimustutkimus on suunniteltu osoittamaan Asacol-peräpuikon vaikutus ripulin aiheuttaman akuutin halkeaman hoidossa. Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen hypoteesina on viitattu ripulin aiheuttaman akuutin halkeamahaavan syynä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, islamilainen tasavalta, 7193635899
- Leila Ghahramani
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–65-vuotiailla on akuutti peräaukon halkeama (oireilla alle 6 viikkoa) kroonisen ripulin ja sitä seuranneen halkeaman jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva halkeama, jossa iholisäke.
- Pitkä ummetuksen historia.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai kortikosteroidien käyttö.
- Tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus.
- Raskaus.
- 3 ja 4 asteen peräpukamat.
- Neurologinen sairaus.
- Pakko-oireinen häiriö.
- Aiempi peräaukon leikkauksen historia
- Ihosairaudet, kuten ekseema ja psoriaasi.
- Sukupuolitaudit, tuberkuloosi.
- Limakalvon prolapsi.
- Anaalifisteli ja lantion sädehoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Akuutin halkeaman standardihoito (Diltiazem Jelly, tukihoito, lumelääke peräpuikko, istumakylpy)
Ensimmäisen ryhmän potilaat saivat 14 peräkkäisenä päivänä hoitoa diltiatseemigeelillä 2 kertaa päivässä, pesualtaalla lämmintä vettä 2 kertaa päivässä ja juomalla päivittäin 8-12 lasillinen vettä laitetaan lumelääkkeeseen.
|
Kahden ryhmän vertailu 2 viikon jälkeen halkeaman haavan paranemisen, kivun lievityksen, kutina, polttaminen, verenvuoto, inkontinenssi.
Tutkimuksen alustavat tulokset osoittavat halkeaman paranemisnopeuden 6 viikkoa hoidon jälkeen, mikä havaitaan kliinisellä tutkimuksella.
Restauraatio määritellään halkeaman täydellisellä epitelisaatiolla ilman arpia tai jäännöshalkeamia, ja toissijainen tulos on kivun ja muiden oireiden väheneminen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (Asacol-peräpuikko, tukihoito, plasebo-peräpuikko, istumakylpy)
Toisen ryhmän tai hoitoryhmän potilaita hoidetaan paikallisesti diltiatseemigeelillä 3 kertaa päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan, lantioon lämmintä vettä 2 kertaa päivässä ja juodaan päivittäin 8-12 lasillista vettä sekä Asacol-peräpuikko (mesalatsiini) 1 kpl joka ilta.
|
Kahden ryhmän vertailu 2 viikon jälkeen halkeaman haavan paranemisen, kivun lievityksen, kutina, polttaminen, verenvuoto, inkontinenssi.
Tutkimuksen alustavat tulokset osoittavat halkeaman paranemisnopeuden 6 viikkoa hoidon jälkeen, mikä havaitaan kliinisellä tutkimuksella.
Restauraatio määritellään halkeaman täydellisellä epitelisaatiolla ilman arpia tai jäännöshalkeamia, ja toissijainen tulos on kivun ja muiden oireiden väheneminen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti peräaukon halkeama ripulin jälkeen. Akuutin halkeaman standardihoito (Diltiazem Jelly, tukihoito, lumelääke, istumakylpy)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
verenvuoto peräaukon halkeama. 2 viikon kuluttua potilaat tulevat käymään. Kivun, polttavan tunteen, verenvuodon ja paranemisen pisteet kirjataan kahteen ryhmään. Score of pain with visual analog scale (VAS) on työkalu, jota käytetään laajasti kivun mittaamiseen; Asteikko (0-10), että korkeampi arvosana tarkoittaa suurempaa kipua. Polttava tunne (kyllä, ei) ja verenvuoto (kyllä, ei) ja paraneminen (kyllä, ei) kirjataan |
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti peräaukon halkeama ripulin jälkeen. Interventioryhmä (Asacol-peräpuikko, tukihoito, plasebo-peräpuikko, istumakylpy)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tarvitsee leikkausta tai botox-injektiota. Molemmissa ryhmissä on 70 potilasta, jotka tulevat käymään 2 viikon kuluttua arvioimaan akuutin halkeaman suuntaa historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Verenvuoto (vähenee/lisää) Kutina (vähenee/lisää) Haavan paraneminen (kirurgin arvion mukaan) |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräaukon sairaudet
- Ripuli
- Halkeama Anossa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Mesalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 98-01-01-21181
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .