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L'efficacité du suppositoire Asacol (mésalazine) sur le traitement de la fissure aiguë induite par la diarrhée

20 octobre 2021 mis à jour par: Leila Ghahramani, Shiraz University of Medical Sciences

L'évaluation de l'efficacité du suppositoire Asacol (mésalazine) sur le traitement de la fissure aiguë induite par la diarrhée chez les patients cancéreux post-chimiothérapie - Un essai contrôlé randomisé

La fissure anale se définit comme une déchirure superficielle de la muqueuse sur la surface de l'anoderme en aval de la ligne dentée. Le facteur le plus important est le passage de selles dures avec traumatisme à la muqueuse anale. Mais, la diarrhée est une autre étiologie importante qui survient après certaines affections telles que la gastro-entérite, la surutilisation de laxatifs, pendant la chimiothérapie et l'exacerbation de la colite ulcéreuse. Dans ces conditions, il semble que le changement du PH des selles soit la principale cause d'inflammation et d'ulcère en phase aiguë.

Le traitement des affections aiguës est une prise en charge médicale avec un changement des habitudes intestinales et une thérapie conservatrice telle qu'un lubrifiant local, un vasodilatateur local et un bain de siège chaud pour améliorer l'apport sanguin et la cicatrisation des plaies.

Cet essai clinique de recherche est conçu pour montrer l'effet du suppositoire Asacol dans la prise en charge de la fissure aiguë due à la diarrhée. L'hypothèse de cet essai clinique de recherche a été référée à la cause de l'ulcère de fissure aigu à cause de la diarrhée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cas de fissure anale aiguë après diarrhée seront inclus dans cet essai clinique de recherche. Ils seront divisés en deux groupes en tant que groupe interventionnel et contrôle par répartition aléatoire en aveugle. Le groupe interventionnel aura reçu le suppositoire Asacol 1 supp tous les soirs et la gelée de Diltiazem (prise en charge standard) deux fois par jour. Le groupe témoin aura reçu de la gelée de Diltiazem et un suppositoire placebo comme groupe interventionnel. Les deux groupes auront utilisé un bain de siège chaud avec suffisamment d'hydratation pendant 10 jours. Ensuite, les patients seront visités par un autre chirurgien après 4 semaines pour évaluer la guérison de la fissure anale aiguë. La douleur aura joué si les patients peuvent tolérer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour l'âge entre 18 et 65 ans sont la présence d'une fissure anale aiguë (avec des symptômes de moins de 6 semaines) suite à une diarrhée chronique et une fissure subséquente.

Critère d'exclusion:

  • Fissure récurrente avec appendice cutané.
  • Longue histoire de constipation.
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou de corticostéroïdes.
  • Maladie intestinale inflammatoire telle que la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse.
  • Grossesse.
  • Hémorroïdes de grade 3 et 4.
  • Maladie neurologique.
  • Trouble obsessionnel compulsif.
  • Antécédents de chirurgie anale
  • Maladies de la peau telles que l'eczéma et le psoriasis.
  • Infections sexuellement transmissibles, tuberculose.
  • Prolapsus muqueux.
  • Fistule anale et radiothérapie pelvienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Prise en charge standard de la fissure aiguë (gelée de diltiazem, soins de soutien, suppositoire placebo, bain de siège)
Les patients du premier groupe ont subi pendant 14 jours consécutifs un traitement avec du gel de diltiazem 2 fois par jour, une bassine d'eau tiède 2 fois par jour et boivent quotidiennement 8 à 12 un verre d'eau qui sera placé avec un suppositoire placebo.
Médicament: Asacol est utilisé pour traiter et prévenir les fissures aiguës légères à modérées
Comparaison de deux groupes après 2 semaines en cicatrisation des fissures, soulagement de la douleur, prurit, brûlure, saignement, incontinence. Les résultats préliminaires de l'étude montrent le taux d'amélioration des fissures 6 semaines après le traitement, qui est observé par un examen clinique. La restauration est définie par une épithélialisation complète du site de la fissure sans cicatrices ni fissures résiduelles, et les résultats secondaires seront une réduction de la quantité de douleur et d'autres symptômes.
Autres noms:
  • La mésalazine est utilisée pour traiter et prévenir les fissures aiguës légères à modérées
Expérimental: Groupe d'intervention (suppositoire Asacol, soins de support, suppositoire placebo, bain de siège)
Les patients du deuxième groupe ou groupe de traitement seront traités avec du gel de diltiazem par voie topique 3 fois par jour pendant 14 jours consécutifs, un bassin d'eau tiède 2 fois par jour et boiront quotidiennement 8 à 12 verres d'eau plus le suppositoire anal Asacol (mésalazine) sont pris 1 morceau tous les soirs.
Médicament: Asacol est utilisé pour traiter et prévenir les fissures aiguës légères à modérées
Comparaison de deux groupes après 2 semaines en cicatrisation des fissures, soulagement de la douleur, prurit, brûlure, saignement, incontinence. Les résultats préliminaires de l'étude montrent le taux d'amélioration des fissures 6 semaines après le traitement, qui est observé par un examen clinique. La restauration est définie par une épithélialisation complète du site de la fissure sans cicatrices ni fissures résiduelles, et les résultats secondaires seront une réduction de la quantité de douleur et d'autres symptômes.
Autres noms:
  • La mésalazine est utilisée pour traiter et prévenir les fissures aiguës légères à modérées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fissure anale aiguë après diarrhée. Prise en charge standard de la fissure aiguë (Diltiazem Jelly, soins de soutien, suppositoire placebo, bain de siège)
Délai: 2 semaines

fissure anale saignante. Après 2 semaines, les patients visiteront. Le score de douleur, de sensation de brûlure, de saignement et d'amélioration sera enregistré en deux groupes.

Le score de douleur avec échelle visuelle analogique (EVA) est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur ; Échelle (0-10) indiquant qu'un grade plus élevé signifie une douleur plus élevée. La sensation de brûlure (oui, non) et le saignement (oui, non) et l'amélioration (oui, non) seront enregistrés
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fissure anale aiguë après diarrhée. Groupe d'intervention (suppositoire Asacol, soins de support, suppositoire placebo, bain de siège)
Délai: 3 mois

besoin d'une intervention chirurgicale ou d'une injection de botox. Les deux groupes comprennent 70 patients qui visiteront après 2 semaines pour évaluer la tête de la fissure aiguë par l'anamnèse et l'examen physique.

Saignement (diminution/augmentation) Prurit (diminution/augmentation) Cicatrisation (selon l'évaluation du chirurgien)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shiraz University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Première publication (Réel)

25 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 98-01-01-21181

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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