Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Asacol (Mesalazin) suppositorium til behandling af diarré-induceret akut fissur

20. oktober 2021 opdateret af: Leila Ghahramani, Shiraz University of Medical Sciences

Evaluering af effektiviteten af ​​Asacol (Mesalazin) suppositorium til behandling af diarré-induceret akut fissur hos kræftpatienter efter kemoterapi - et randomiseret kontrolleret forsøg

Analfissur defineres som en overfladisk revne i slimhinden på anodermoverfladen distalt for dentate linje. Den vigtigste faktor er hård afføring, der passerer med traumer til analslimhinden. Men diarré diarré har været en anden vigtig ætiologi, der opstår efter nogle tilstande som gastroenteritis, afføringsmiddel over brug, under kemoterapi og colitis ulcerosa forværring. Under disse forhold ser det ud til, at ændringen i afføringens PH måske er hovedårsagen til betændelse og sår i den akutte fase.

Behandlingen af ​​akutte er medicinsk behandling med ændring i afføringsvaner og konservativ terapi såsom lokalt smøremiddel, lokal vasodilator og varmt siddebad for at forbedre blodforsyningen og sårheling.

Dette kliniske forskningsforsøg er designet til at vise effekten af ​​Asacol suppositorium i behandlingen af ​​akut fissur på grund af diarré. Hypotesen for dette kliniske forskningsforsøg er blevet henvist til årsagen til akut fissur-sår på grund af diarré.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilfældene med akut analfissur efter diarré vil inkluderes i dette kliniske forskningsforsøg. De vil blive opdelt i to grupper som en interventionsgruppe og kontrol ved blind randomiseringsallokering. Interventionsgruppen vil have modtaget Asacol suppositorium 1 suppositorium hver nat og Diltiazem gelé (standardbehandling) to gange om dagen. Kontrolgruppen vil have modtaget Diltiazem-gelé og placebo-stikpille-lignende interventionsgruppe. Begge grupper vil have brugt varmt siddebad med tilstrækkelig hydrering i 10 dage. Derefter vil patienterne have besøg af en anden kirurg efter 4 uger for at evaluere helingen af ​​akut analfissur. Smerter vil have optrådt, hvis patienterne kan tåle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For alderen mellem 18 og 65 år er tilstedeværelsen af ​​akut analfissur (med symptomer mindre end 6 uger) efter kronisk diarré og efterfølgende fissur.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende fissur med hudvedhæng.
  • Lang historie med forstoppelse.
  • Brug af immunsuppressive lægemidler eller kortikosteroider.
  • Inflammatorisk tarmsygdom såsom Crohns sygdom og colitis ulcerosa.
  • Graviditet.
  • Grad 3 og 4 hæmorider.
  • Neurologisk sygdom.
  • Tvangslidelse.
  • Tidligere analkirurgi
  • Hudsygdomme som eksem og psoriasis.
  • Seksuelt overførte infektioner, tuberkulose.
  • Slimhindeprolaps.
  • Anal fistel og bækkenstrålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standardbehandling af akut fissur (Diltiazem Jelly, støttende behandling, placebo stikpille, siddebad)
Patienter i den første gruppe gennemgik i 14 på hinanden følgende dage behandling med diltiazem gel 2 gange om dagen, et bassin med varmt vand 2 gange om dagen og drikke dagligt 8-12 et glas vand vil blive placeret med en placebo stikpille.
Medicin: Asacol bruges til at behandle og forebygge mild til moderat akut fissursygdom
Sammenligning af to grupper efter 2 uger i sprækkesårheling, smertelindring, kløe, svie, blødning, inkontinens. Foreløbige resultater af undersøgelsen viser hastigheden af ​​fissurforbedring 6 uger efter behandling, som observeres ved klinisk undersøgelse. Restaurering er defineret ved fuldstændig epitelisering af fissurstedet uden ardannelse eller resterende revner, og de sekundære resultater vil være en reduktion i mængden af ​​smerte og andre symptomer.
Andre navne:
  • Mesalazin bruges til at behandle og forebygge mild til moderat akut fissursygdom
Eksperimentel: Interventionsgruppe (Asacol stikpille, støttende behandling, placebo stikpille, siddebad)
Patienter i den anden gruppe eller behandlingsgruppe vil blive behandlet med diltiazem gel topisk 3 gange om dagen i 14 på hinanden følgende dage, bækken med varmt vand 2 gange om dagen og drikke dagligt 8-12 glas vand plus Asacol anal suppositorium (mesalazin) tages 1 stk hver aften.
Medicin: Asacol bruges til at behandle og forebygge mild til moderat akut fissursygdom
Sammenligning af to grupper efter 2 uger i sprækkesårheling, smertelindring, kløe, svie, blødning, inkontinens. Foreløbige resultater af undersøgelsen viser hastigheden af ​​fissurforbedring 6 uger efter behandling, som observeres ved klinisk undersøgelse. Restaurering er defineret ved fuldstændig epitelisering af fissurstedet uden ardannelse eller resterende revner, og de sekundære resultater vil være en reduktion i mængden af ​​smerte og andre symptomer.
Andre navne:
  • Mesalazin bruges til at behandle og forebygge mild til moderat akut fissursygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut analfissur efter diarré. Standardbehandling af akut fissur (Diltiazem Jelly, støttende behandling, placebo stikpille, siddebad)
Tidsramme: 2 uger

blødende analfissur. Efter 2 uger besøger patienterne. Score for smerte, brændende fornemmelse, blødning og bedring vil blive registreret i to grupper.

Score for smerte med visuel analog skala (VAS) er et værktøj, der er meget brugt til at måle smerte; Skala (0-10), at højere grad betyder højere smerte. Brændende fornemmelse (ja, nej) og blødning (ja, nej) og forbedring (ja, nej) vil blive registreret
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut analfissur efter diarré. Interventionsgruppe (Asacol stikpille, støttende behandling, placebo stikpille, siddebad)
Tidsramme: 3 måneder

skal opereres eller botox indsprøjtning. Begge grupper inklusiv 70 patienter, der vil besøge efter 2 uger for at vurdere overskriften akut fissur ved anamnese og fysisk undersøgelse.

Blødning (fald/stigning) Pruritus (fald/stiger) Sårheling (ifølge kirurgens vurdering)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 98-01-01-21181

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner