Effekten av Asacol (Mesalazin) stikkpille ved behandling av diaré-indusert akutt fissur
Evaluering av effekten av Asacol (Mesalazin) stikkpille på behandling av diaré-indusert akutt fissur hos kreftpasienter etter kjemoterapi – en randomisert kontrollert studie
Analfissur defineres som en overfladisk rift i slimhinnen på anodermoverflaten distalt til dentate linjen. Den viktigste faktoren er hard avføring som passerer med traumer til analslimhinnen. Men diaré diaré har vært en annen viktig etiologi som oppstår etter noen tilstander som gastroenteritt, avføringsmiddel over bruk, under kjemoterapi og forverring av ulcerøs kolitt. Under disse forholdene ser det ut til at endringen i avførings PH kan være hovedårsaken til betennelse og sår i akutt fase.
Behandlingen av akutt er medisinsk behandling med endringer i avføringsvaner og konservativ terapi som lokalt smøremiddel, lokal vasodilator og varmt sittebad for å forbedre blodtilførselen og sårheling.
Denne kliniske studien er designet for å vise effekten av Asacol-stikkpiller i behandlingen av akutte sprekker på grunn av diaré. Hypotesen for denne kliniske studien har blitt henvist til årsaken til akutt fissursår på grunn av diaré.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, den islamske republikken, 7193635899
- Leila Ghahramani
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alder mellom 18 og 65 år er tilstedeværelsen av akutt analfissur (med symptomer mindre enn 6 uker) etter kronisk diaré og påfølgende fissur.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende fissur med hudvedheng.
- Lang historie med forstoppelse.
- Bruk av immundempende legemidler eller kortikosteroider.
- Inflammatorisk tarmsykdom som Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.
- Svangerskap.
- Grad 3 og 4 hemoroider.
- Nevrologisk sykdom.
- Tvangstanker.
- Tidligere historie med analkirurgi
- Hudsykdommer som eksem og psoriasis.
- Seksuelt overførbare infeksjoner, tuberkulose.
- Slimhinneprolaps.
- Anal fistel og bekkenstrålebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard behandling av akutt fissur (Diltiazem Jelly, støttende behandling, placebo suppositorium, sittebad)
Pasienter i den første gruppen gjennomgikk i 14 påfølgende dager behandling med diltiazem gel 2 ganger om dagen, et basseng med varmt vann 2 ganger om dagen og drikke daglig 8-12 et glass vann vil bli plassert med en placebo suppositorium.
|
Sammenligning av to grupper etter 2 uker i fissursårtilheling, smertelindring, kløe, svie, blødning, inkontinens.
Foreløpige resultater av studien viser graden av fissurforbedring 6 uker etter behandling, som observeres ved klinisk undersøkelse.
Restaurering er definert ved fullstendig epitelisering av fissurstedet uten arrdannelse eller gjenværende sprekker, og de sekundære resultatene vil være en reduksjon i mengden smerte og andre symptomer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (Asacol stikkpille, støttende behandling, placebo stikkpille, sittebad)
Pasienter i den andre gruppen eller behandlingsgruppen vil bli behandlet med diltiazem gel topisk 3 ganger daglig i 14 påfølgende dager, bekken med varmt vann 2 ganger daglig og drikke daglig 8-12 glass vann pluss Asacol anal suppositorium (mesalazin) tas 1 stk hver kveld.
|
Sammenligning av to grupper etter 2 uker i fissursårtilheling, smertelindring, kløe, svie, blødning, inkontinens.
Foreløpige resultater av studien viser graden av fissurforbedring 6 uker etter behandling, som observeres ved klinisk undersøkelse.
Restaurering er definert ved fullstendig epitelisering av fissurstedet uten arrdannelse eller gjenværende sprekker, og de sekundære resultatene vil være en reduksjon i mengden smerte og andre symptomer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt analfissur etter diaré. Standard behandling av akutt fissur (Diltiazem Jelly, støttebehandling, placebo stikkpille, sittebad)
Tidsramme: 2 uker
|
blødende analfissur. Etter 2 uker vil pasientene besøke. Poengsummen for smerte, brennende følelse, blødning og bedring vil bli registrert i to grupper. Score for smerte med visuell analog skala (VAS) er et verktøy som er mye brukt for å måle smerte; Skala (0-10) at høyere karakter betyr høyere smerte. Brennende følelse (ja, nei) og blødning (ja, nei) og bedring (ja, nei) vil bli registrert |
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt analfissur etter diaré. Intervensjonsgruppe (Asacol stikkpille, støttende behandling, placebo stikkpille, sittebad)
Tidsramme: 3 måneder
|
trenger kirurgi eller botox-injeksjon. Begge gruppene inkluderer 70 pasienter som vil besøke etter 2 uker for å vurdere overskriften akutt fissur ved anamnese og fysisk undersøkelse. Blødning (minske/øke) Pruritus (reduksjon/økning) Sårtilheling (i henhold til kirurgens vurdering) |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Rektale sykdommer
- Anus sykdommer
- Diaré
- Fissure i Ano
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Mesalamin
Andre studie-ID-numre
- 98-01-01-21181
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .