Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность суппозиториев Асакол (месалазин) при лечении острой трещины, вызванной диареей

20 октября 2021 г. обновлено: Leila Ghahramani, Shiraz University of Medical Sciences

Оценка эффективности суппозиториев асакол (месалазин) при лечении острых трещин, вызванных диареей, у онкологических больных после химиотерапии - рандомизированное контролируемое исследование

Анальную трещину определяют как поверхностный надрыв слизистой оболочки на поверхности анодермы дистальнее зубчатой ​​линии. Наиболее важным фактором является отхождение твердого стула с травмой слизистой оболочки заднего прохода. Но диарея диарея была еще одной важной этиологией, которая возникает после некоторых состояний, таких как гастроэнтерит, чрезмерное использование слабительных, во время химиотерапии и обострения язвенного колита. В этих условиях, по-видимому, изменение рН стула может быть основной причиной воспаления и язвы в острой фазе.

Лечение острого заболевания заключается в медикаментозном лечении с изменением режима работы кишечника и консервативной терапией, такой как местное применение лубриканта, местных сосудорасширяющих средств и теплых сидячих ванн для улучшения кровоснабжения и заживления ран.

Это исследовательское клиническое испытание предназначено для демонстрации эффекта суппозиториев Asacol при лечении острой трещины, вызванной диареей. Гипотеза этого исследования клинического испытания была связана с причиной острой трещинной язвы из-за диареи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Случаи острой анальной трещины после диареи будут включены в данное научно-клиническое исследование. Они будут разделены на две группы в качестве интервенционной группы и контроля методом слепой рандомизации. Интервенционная группа получала суппозиторий Асакол по 1 суппозиторию каждый вечер и желе Дилтиазема (стандартное лечение) два раза в день. Контрольная группа будет получать желе Дилтиазема и суппозиторий плацебо, как и экспериментальная группа. Обе группы будут использовать теплую сидячую ванну с достаточным количеством жидкости в течение 10 дней. Затем пациентов посетит другой хирург через 4 недели, чтобы оценить заживление острой анальной трещины. Боль будет выполняться, если пациенты могут терпеть.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для возраста от 18 до 65 лет характерно наличие острой анальной трещины (с симптомами менее 6 недель) после хронической диареи и последующей трещины.

Критерий исключения:

  • Рецидивирующая трещина с придатком кожи.
  • Длительная история запоров.
  • Использование иммунодепрессантов или кортикостероидов.
  • Воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона и язвенный колит.
  • Беременность.
  • Геморрой 3 и 4 степени.
  • Неврологическое заболевание.
  • Обсессивно-компульсивное расстройство.
  • Предыдущая история анальной хирургии
  • Заболевания кожи, такие как экзема и псориаз.
  • Инфекции, передающиеся половым путем, туберкулез.
  • Выпадение слизистой оболочки.
  • Анальный свищ и тазовая лучевая терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стандартное лечение острой трещины (желе Дилтиазема, поддерживающая терапия, суппозиторий плацебо, сидячая ванна)
Больным первой группы проводили в течение 14 дней подряд курс лечения гелем дилтиазема 2 раза в день, тазом с теплой водой 2 раза в день и выпивкой ежедневно по 8-12 стаканов воды с плацебо-суппозиторием.
Лекарство: Асакол используется для лечения и профилактики острого заболевания трещин легкой и средней степени тяжести.
Сравнение двух групп через 2 недели по заживлению трещин, облегчению боли, зуду, жжению, кровотечению, недержанию мочи. Предварительные результаты исследования показывают скорость уменьшения трещин через 6 недель после лечения, что наблюдается при клиническом осмотре. Восстановление определяется полной эпителизацией места трещины без рубцевания или остаточных трещин, а вторичными результатами будет уменьшение количества боли и других симптомов.
Другие имена:
  • Месалазин используется для лечения и профилактики острого фиссурного заболевания легкой и средней степени тяжести.
Экспериментальный: Группа вмешательства (суппозиторий Асакол, поддерживающая терапия, суппозиторий плацебо, сидячая ванна)
Пациентов второй группы или группы лечения будут лечить гелем дилтиазема местно 3 раза в день в течение 14 дней подряд, тазом теплой воды 2 раза в день и питьем ежедневно 8-12 стаканов воды плюс принимать анальные суппозитории Асакол (месалазин). 1 штука каждую ночь.
Лекарство: Асакол используется для лечения и профилактики острого заболевания трещин легкой и средней степени тяжести.
Сравнение двух групп через 2 недели по заживлению трещин, облегчению боли, зуду, жжению, кровотечению, недержанию мочи. Предварительные результаты исследования показывают скорость уменьшения трещин через 6 недель после лечения, что наблюдается при клиническом осмотре. Восстановление определяется полной эпителизацией места трещины без рубцевания или остаточных трещин, а вторичными результатами будет уменьшение количества боли и других симптомов.
Другие имена:
  • Месалазин используется для лечения и профилактики острого фиссурного заболевания легкой и средней степени тяжести.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая анальная трещина после диареи. Стандартное лечение острой трещины (желе Дилтиазема, поддерживающая терапия, суппозиторий плацебо, сидячая ванна)
Временное ограничение: 2 недели

кровоточащая анальная трещина. Через 2 недели пациенты приедут. Оценка боли, ощущения жжения, кровотечения и улучшения будет регистрироваться в двух группах.

Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) — инструмент, широко используемый для измерения боли; По шкале (0-10) более высокая оценка означает более сильную боль. Жжение (да, нет) и кровотечение (да, нет) и улучшение (да, нет) будут зафиксированы
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая анальная трещина после диареи. Группа вмешательства (суппозиторий Асакол, поддерживающая терапия, суппозиторий плацебо, сидячая ванна)
Временное ограничение: 3 месяца

нужна операция или инъекция ботокса. Обе группы включали 70 пациентов, которых посетят через 2 недели для оценки острой трещины головы по анамнезу и физикальному обследованию.

Кровотечение (уменьшение/увеличение) Зуд (уменьшение/увеличение) Заживление ран (по оценке хирурга)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shiraz University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 98-01-01-21181

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться