Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van Asacol (Mesalazine) zetpil bij de behandeling van door diarree veroorzaakte acute fissuur

20 oktober 2021 bijgewerkt door: Leila Ghahramani, Shiraz University of Medical Sciences

De evaluatie van de werkzaamheid van Asacol (Mesalazine) zetpil bij de behandeling van door diarree veroorzaakte acute fissuur bij kankerpatiënten na chemotherapie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Anale fissuur wordt gedefinieerd als een oppervlakkige scheuring in het slijmvlies op het anodermoppervlak distaal van de getande lijn. De belangrijkste factor is het passeren van harde ontlasting met trauma aan het anale slijmvlies. Maar diarree diarree is een andere belangrijke etiologie die optreedt na sommige aandoeningen zoals gastro-enteritis, overmatig gebruik van laxeermiddelen, tijdens chemotherapie en exacerbatie van colitis ulcerosa. Onder deze omstandigheden lijkt de verandering van ontlasting PH misschien wel de belangrijkste reden van ontsteking en zweren in de acute fase.

De behandeling van acuut is medisch beheer met verandering in stoelgang en conservatieve therapie zoals lokaal glijmiddel, lokale vasodilatator en warm zitbad om de bloedtoevoer en wondgenezing te verbeteren.

Deze klinische onderzoeksstudie is ontworpen om het effect van Asacol-zetpil bij de behandeling van acute fissuren als gevolg van diarree aan te tonen. De hypothese van dit klinische onderzoek is verwezen naar de oorzaak van een acute fissuurzweer als gevolg van diarree.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gevallen met acute anale fissuur na diarree zullen worden opgenomen in dit klinische onderzoek. Ze zullen in twee groepen worden verdeeld als een interventionele groep en worden gecontroleerd door middel van blinde randomisatie. De interventiegroep krijgt Asacol zetpil 1 supp elke nacht en Diltiazem-gelei (standaardbehandeling) tweemaal daags. De controlegroep krijgt Diltiazem-gelei en een placebo-zetpil zoals de interventionele groep. Beide groepen hebben gedurende 10 dagen een warm zitbad met voldoende hydratatie gebruikt. Dan zullen de patiënten na 4 weken door een andere chirurg zijn bezocht om de genezing van acute anale fissuren te evalueren. Pijn zal zijn uitgevoerd als de patiënten het kunnen verdragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor de leeftijd tussen 18 en 65 jaar zijn de aanwezigheid van acute anale fissuren (met symptomen minder dan 6 weken) na chronische diarree en daaropvolgende fissuren.

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende fissuur met huidaanhangsel.
  • Lange geschiedenis van constipatie.
  • Gebruik van immunosuppressiva of corticosteroïden.
  • Inflammatoire darmaandoeningen zoals de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa.
  • Zwangerschap.
  • Graad 3 en 4 aambeien.
  • Neurologische aandoening.
  • Obsessief-compulsieve stoornis.
  • Voorgeschiedenis van anale chirurgie
  • Huidziekten zoals eczeem en psoriasis.
  • Seksueel overdraagbare aandoeningen, tuberculose.
  • Mucosale verzakking.
  • Anale fistel en bekkenbestraling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Standaardbehandeling van acute fissuren (Diltiazem Jelly, ondersteunende zorg, placebo-zetpil, zitbad)
Patiënten in de eerste groep ondergingen gedurende 14 opeenvolgende dagen een behandeling met diltiazemgel 2 maal daags, 2 maal daags een kom met warm water en dagelijks drinken 8-12 een glas water met een placebo-zetpil.
Geneesmiddel: Asacol wordt gebruikt om milde tot matige acute fissuurziekte te behandelen en te voorkomen
Vergelijking van twee groepen na 2 weken in fissuurwondgenezing, pijnverlichting, pruritus, branderigheid, bloeding, incontinentie. Voorlopige resultaten van de studie tonen de snelheid van fissuurverbetering 6 weken na de behandeling, wat wordt waargenomen door klinisch onderzoek. Restauratie wordt gedefinieerd door volledige epithelialisatie van de plaats van de fissuur zonder littekens of scheuren, en de secundaire resultaten zijn een vermindering van de hoeveelheid pijn en andere symptomen.
Andere namen:
  • Mesalazine wordt gebruikt om milde tot matige acute fissuurziekte te behandelen en te voorkomen
Experimenteel: Interventiegroep (Asacol-zetpil, ondersteunende zorg, placebo-zetpil, zitbad)
Patiënten in de tweede groep of behandelingsgroep zullen gedurende 14 opeenvolgende dagen 3 keer per dag topisch worden behandeld met diltiazem-gel, 2 keer per dag bekken met warm water en dagelijks 8-12 glazen water plus Asacol anale zetpil (mesalazine) worden ingenomen Elke avond 1 stuk.
Geneesmiddel: Asacol wordt gebruikt om milde tot matige acute fissuurziekte te behandelen en te voorkomen
Vergelijking van twee groepen na 2 weken in fissuurwondgenezing, pijnverlichting, pruritus, branderigheid, bloeding, incontinentie. Voorlopige resultaten van de studie tonen de snelheid van fissuurverbetering 6 weken na de behandeling, wat wordt waargenomen door klinisch onderzoek. Restauratie wordt gedefinieerd door volledige epithelialisatie van de plaats van de fissuur zonder littekens of scheuren, en de secundaire resultaten zijn een vermindering van de hoeveelheid pijn en andere symptomen.
Andere namen:
  • Mesalazine wordt gebruikt om milde tot matige acute fissuurziekte te behandelen en te voorkomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute anale fissuur na diarree. Standaardbehandeling van acute fissuren (Diltiazem Jelly, ondersteunende zorg, placebo-zetpil, zitbad)
Tijdsspanne: 2 weken

bloedende anale fissuur. Na 2 weken komen de patiënten op bezoek. De score van pijn, branderig gevoel, bloeding en verbetering wordt in twee groepen genoteerd.

Score van pijn met visuele analoge schaal (VAS) is een hulpmiddel dat veel wordt gebruikt om pijn te meten; Schaal (0-10) dat een hogere graad meer pijn betekent. Brandend gevoel (ja, nee) en bloeding (ja, nee) en verbetering (ja, nee) worden geregistreerd
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute anale fissuur na diarree. Interventiegroep (Asacol-zetpil, ondersteunende zorg, placebo-zetpil, zitbad)
Tijdsspanne: 3 maanden

een operatie of botox-injectie nodig hebben. Beide groepen omvatten 70 patiënten die na 2 weken zullen bezoeken voor het evalueren van acute fissuren op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek.

Bloeding (afname/toename) Pruritus (afname/toename) Wondgenezing (volgens evaluatie door de chirurg)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 98-01-01-21181

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren