A Eficácia do Supositório Asacol (Mesalazina) no Tratamento da Fissura Aguda Induzida por Diarréia
A avaliação da eficácia do supositório Asacol (Mesalazina) no tratamento da fissura aguda induzida por diarréia em pacientes com câncer pós-quimioterapia - um estudo controlado randomizado
A fissura anal é definida como um rasgo superficial na mucosa na superfície anodérmica distal à linha dentada. O fator mais importante é a passagem de fezes duras com trauma na mucosa anal. Porém, a diarréia tem sido outra etiologia importante que ocorre após algumas condições como gastroenterite, uso excessivo de laxantes, durante a quimioterapia e exacerbação da colite ulcerativa. Nessas condições, parece que a alteração do PH das fezes talvez seja o principal motivo da inflamação e úlcera na fase aguda.
O tratamento do agudo é o manejo clínico com mudança nos hábitos intestinais e terapia conservadora, como lubrificante local, vasodilatador local e banho de assento quente para melhorar o suprimento sanguíneo e a cicatrização da ferida.
Este ensaio clínico de pesquisa é projetado para mostrar o efeito do supositório Asacol no tratamento da fissura aguda devido à diarréia. A hipótese deste ensaio clínico de pesquisa foi referida à causa da úlcera fissural aguda devido à diarreia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fars
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Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã, 7193635899
- Leila Ghahramani
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para a idade entre 18 e 65 anos são a presença de fissura anal aguda (com sintomas inferiores a 6 semanas) seguida de diarreia crónica e subsequente fissura.
Critério de exclusão:
- Fissura recorrente com apêndice cutâneo.
- Longa história de constipação.
- Uso de drogas imunossupressoras ou corticosteróides.
- Doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn e colite ulcerativa.
- Gravidez.
- Hemorróidas de grau 3 e 4.
- Doença neurológica.
- Transtorno obsessivo-compulsivo.
- História prévia de cirurgia anal
- Doenças de pele como eczema e psoríase.
- Infecções sexualmente transmissíveis, tuberculose.
- Prolapso de mucosa.
- Fístula anal e radioterapia pélvica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Manejo padrão de fissura aguda (diltiazem Jelly, cuidados de suporte, supositório placebo, banho de assento)
Os pacientes do primeiro grupo foram submetidos a tratamento por 14 dias consecutivos com diltiazem gel 2 vezes ao dia, uma bacia de água morna 2 vezes ao dia e bebida diária 8-12 um copo de água será colocado com um supositório placebo.
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Comparação de dois grupos após 2 semanas na cicatrização de fissuras, alívio da dor, prurido, queimação, sangramento, incontinência.
Os resultados preliminares do estudo mostram a taxa de melhora da fissura 6 semanas após o tratamento, que é observada pelo exame clínico.
A restauração é definida pela epitelização completa do local da fissura sem cicatrizes ou rachaduras residuais, e os resultados secundários serão uma redução na quantidade de dor e outros sintomas.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de intervenção (supositório Asacol, cuidados de suporte, supositório placebo, banho de assento)
Os pacientes do segundo grupo ou grupo de tratamento serão tratados com gel de diltiazem topicamente 3 vezes ao dia por 14 dias consecutivos, pelve com água morna 2 vezes ao dia e bebida diária de 8 a 12 copos de água mais supositório anal Asacol (mesalazina). 1 peça todas as noites.
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Comparação de dois grupos após 2 semanas na cicatrização de fissuras, alívio da dor, prurido, queimação, sangramento, incontinência.
Os resultados preliminares do estudo mostram a taxa de melhora da fissura 6 semanas após o tratamento, que é observada pelo exame clínico.
A restauração é definida pela epitelização completa do local da fissura sem cicatrizes ou rachaduras residuais, e os resultados secundários serão uma redução na quantidade de dor e outros sintomas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fissura anal aguda após diarréia. Manejo padrão de fissura aguda (Diltiazem Jelly, cuidados de suporte, supositório placebo, banho de assento)
Prazo: 2 semanas
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fissura anal sangrando. Após 2 semanas, os pacientes irão visitar. O escore de dor, sensação de queimação, sangramento e melhora será registrado em dois grupos. O escore de dor com escala visual analógica (EVA) é uma ferramenta amplamente utilizada para mensurar a dor; Escala (0-10) que nota mais alta significa dor mais alta. Sensação de queimação (sim, não) e sangramento (sim, não) e melhora (sim, não) serão registrados |
2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fissura anal aguda após diarréia. Grupo de intervenção (supositório Asacol, cuidados de suporte, supositório placebo, banho de assento)
Prazo: 3 meses
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precisa de cirurgia ou injeção de botox. Ambos os grupos incluem 70 pacientes que visitarão após 2 semanas para avaliar a fissura aguda por história e exame físico. Sangramento(diminui/aumenta) Prurido(diminui/aumenta) Cicatrização da ferida (segundo avaliação do cirurgião) |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do Ânus
- Diarréia
- Fissura no Ano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Mesalamina
Outros números de identificação do estudo
- 98-01-01-21181
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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