Účinnost čípku Asacol (mesalazin) při léčbě akutních fissur vyvolaných průjmem
Hodnocení účinnosti čípku Asacol (mesalazin) na léčbu akutních štěrbin vyvolaných průjmem u pacientů s rakovinou po chemoterapii – Randomizovaná kontrolovaná studie
Anální trhlina je definována jako povrchové natržení sliznice na povrchu anodermu distálně od dentální linie. Nejdůležitějším faktorem je tvrdá stolice procházející s traumatem anální sliznice. Ale průjem průjem je další důležitou etiologií, ke které dochází po některých stavech, jako je gastroenteritida, užívání laxativ, během chemoterapie a exacerbace ulcerózní kolitidy. Za těchto stavů se zdá, že změna PH stolice může být hlavní příčinou zánětu a vředu v akutní fázi.
Akutní léčba spočívá v medikamentózní léčbě se změnou střevních návyků a konzervativní terapií, jako je lokální lubrikant, lokální vazodilatátor a teplá sedací koupel ke zlepšení prokrvení a hojení ran.
Tato výzkumná klinická studie je navržena tak, aby ukázala účinek čípku Asacol při léčbě akutních trhlin způsobených průjmem. Hypotéza této výzkumné klinické studie byla odkazována na příčinu akutního fisurového vředu kvůli průjmu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Írán, Islámská republika, 7193635899
- Leila Ghahramani
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro věk mezi 18 a 65 lety je přítomnost akutní anální fisury (s příznaky méně než 6 týdnů) po chronickém průjmu a následné fisure.
Kritéria vyloučení:
- Recidivující trhlina s kožním přívěskem.
- Dlouhá historie zácpy.
- Užívání imunosupresivních léků nebo kortikosteroidů.
- Zánětlivé onemocnění střev, jako je Crohnova choroba a ulcerózní kolitida.
- Těhotenství.
- Hemeroidy 3. a 4. stupně.
- Neurologické onemocnění.
- Obsedantně kompulzivní porucha.
- Předchozí anamnéza anální chirurgie
- Kožní onemocnění, jako je ekzém a psoriáza.
- Pohlavně přenosné infekce, tuberkulóza.
- Slizniční prolaps.
- Anální píštěl a radioterapie pánve.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Standardní léčba akutní fisury (Diltiazem Jelly, podpůrná péče, placebo čípek, sedací koupel)
Pacienti v první skupině podstupovali po dobu 14 po sobě jdoucích dnů léčbu diltiazem gelem 2x denně, umyvadlo s teplou vodou 2x denně a vypili denně 8-12 sklenice vody s placebem čípkem.
|
Srovnání dvou skupin po 2 týdnech při hojení fisurózní rány, úlevě od bolesti, svědění, pálení, krvácení, inkontinenci.
Předběžné výsledky studie ukazují míru zlepšení fisur 6 týdnů po léčbě, což je pozorováno klinickým vyšetřením.
Obnova je definována úplnou epitelizací místa fisury bez jizev nebo zbytkových trhlin a sekundárním výsledkem bude snížení množství bolesti a dalších symptomů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intervenční skupina (Asacol čípek, podpůrná léčba, placebo čípek, sedací koupel)
Pacienti ve druhé skupině nebo léčebné skupině budou léčeni diltiazemovým gelem lokálně 3krát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, pánev teplé vody 2krát denně a pijí denně 8–12 sklenic vody plus anální čípek Asacol (mesalazin). 1 kus každou noc.
|
Srovnání dvou skupin po 2 týdnech při hojení fisurózní rány, úlevě od bolesti, svědění, pálení, krvácení, inkontinenci.
Předběžné výsledky studie ukazují míru zlepšení fisur 6 týdnů po léčbě, což je pozorováno klinickým vyšetřením.
Obnova je definována úplnou epitelizací místa fisury bez jizev nebo zbytkových trhlin a sekundárním výsledkem bude snížení množství bolesti a dalších symptomů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní anální trhlina po průjmu. Standardní léčba akutní fisury (Diltiazem Jelly, podpůrná léčba, placebo čípek, sedací koupel)
Časové okno: 2 týdny
|
krvácející anální trhlina. Po 2 týdnech pacienti navštíví. Skóre bolesti, pocitu pálení, krvácení a zlepšení bude zaznamenáno ve dvou skupinách. Skóre bolesti s vizuální analogovou stupnicí (VAS) je nástroj široce používaný k měření bolesti; Stupnice (0-10), že vyšší stupeň znamená vyšší bolest. Pocit pálení (ano, ne) a krvácení (ano, ne) a zlepšení (ano, ne) budou zaznamenány |
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní anální trhlina po průjmu. Intervenční skupina (Asacol čípek, podpůrná léčba, placebo čípek, sedací koupel)
Časové okno: 3 měsíce
|
potřebují operaci nebo injekci botoxu. Obě skupiny zahrnovaly 70 pacientů, kteří budou po 2 týdnech navštěvovat za účelem zhodnocení hlavové akutní fisury anamnézou a fyzikálním vyšetřením. Krvácení (snížení/zvýšení) Pruritus (snížení/zvýšení) Hojení ran (podle hodnocení chirurga) |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Rektální onemocnění
- Onemocnění konečníku
- Průjem
- Trhlina v Ano
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Mesalamin
Další identifikační čísla studie
- 98-01-01-21181
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .