Effekten av Asacol (Mesalazin) suppositorium vid behandling av diarré-inducerad akut fissur
Utvärderingen av effekten av Asacol (Mesalazin) suppositorium vid behandling av diarré-inducerad akut spricka hos cancerpatienter efter kemoterapi - En randomiserad kontrollerad studie
Analfissur definieras som en ytlig rivning i slemhinnan på anodermytan distalt till dentatlinjen. Den viktigaste faktorn är hård avföring som passerar med trauma till analslemhinnan. Men diarré diarré har varit en annan viktig etiologi som inträffar efter vissa tillstånd som gastroenterit, laxerande överanvändning, under kemoterapi och exacerbation av ulcerös kolit. Under dessa tillstånd verkar det som om förändringen i avföringens PH är den främsta orsaken till inflammation och sår i akut fas.
Behandlingen av akut är medicinsk behandling med förändrade avföringsvanor och konservativ terapi såsom lokalt smörjmedel, lokal vasodilator och varmt sittbad för att förbättra blodtillförseln och sårläkning.
Denna kliniska prövning är utformad för att visa effekten av Asacol suppositorium vid behandling av akuta fissurer på grund av diarré. Hypotesen för denna kliniska prövning har hänvisats till orsaken till akut fissursår på grund av diarré.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamiska republiken, 7193635899
- Leila Ghahramani
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För ålder mellan 18 och 65 år är närvaron av akut analfissur (med symtom mindre än 6 veckor) efter kronisk diarré och efterföljande fissur.
Exklusions kriterier:
- Återkommande fissur med hudbihang.
- Lång historia av förstoppning.
- Användning av immunsuppressiva läkemedel eller kortikosteroider.
- Inflammatorisk tarmsjukdom som Crohns sjukdom och ulcerös kolit.
- Graviditet.
- Grad 3 och 4 hemorrojder.
- Neurologisk sjukdom.
- Tvångssyndrom.
- Tidigare analkirurgi
- Hudsjukdomar som eksem och psoriasis.
- Sexuellt överförbara infektioner, tuberkulos.
- Slemhinneframfall.
- Anal fistel och bäckenstrålbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Standardhantering av akut fissur (Diltiazem Jelly, stödjande vård, placebo suppositorium, sittbad)
Patienter i den första gruppen genomgick under 14 dagar i följd behandling med diltiazem gel 2 gånger om dagen, en bassäng med varmt vatten 2 gånger om dagen och dricka dagligen 8-12 ett glas vatten kommer att placeras med ett placebo suppositorium.
|
Jämförelse av två grupper efter 2 veckor i spricksårläkning, smärtlindring, klåda, sveda, blödning, inkontinens.
Preliminära resultat av studien visar graden av fissurförbättring 6 veckor efter behandling, vilket observeras genom klinisk undersökning.
Återställning definieras av fullständig epitelisering av fissurstället utan ärrbildning eller kvarvarande sprickor, och de sekundära resultaten kommer att vara en minskning av mängden smärta och andra symtom.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp (Asacol stolpiller, stödjande vård, placebo stolpiller, sittbad)
Patienter i den andra gruppen eller behandlingsgruppen kommer att behandlas med diltiazem gel topiskt 3 gånger om dagen i 14 på varandra följande dagar, bäcken med varmt vatten 2 gånger om dagen och dricka dagligen 8-12 glas vatten plus Asacol analt suppositorium (mesalazin) tas 1 st varje kväll.
|
Jämförelse av två grupper efter 2 veckor i spricksårläkning, smärtlindring, klåda, sveda, blödning, inkontinens.
Preliminära resultat av studien visar graden av fissurförbättring 6 veckor efter behandling, vilket observeras genom klinisk undersökning.
Återställning definieras av fullständig epitelisering av fissurstället utan ärrbildning eller kvarvarande sprickor, och de sekundära resultaten kommer att vara en minskning av mängden smärta och andra symtom.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut analfissur efter diarré. Standardbehandling av akut fissur (Diltiazem Jelly, stödjande vård, placebo suppositorium, sittbad)
Tidsram: 2 veckor
|
blödande analfissur. Efter 2 veckor kommer patienterna att besöka. Värdet för smärta, brännande känsla, blödning och förbättring kommer att registreras i två grupper. Värde för smärta med visuell analog skala (VAS) är ett verktyg som används ofta för att mäta smärta; Skala (0-10) att högre grad betyder högre smärta. Brännande känsla (ja, nej) och blödning (ja, nej) och förbättring (ja, nej) kommer att registreras |
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut analfissur efter diarré. Interventionsgrupp (Asacol stolpiller, stödjande vård, placebo stolpiller, sittbad)
Tidsram: 3 månader
|
behöver operation eller botox-injektion. Båda grupperna inklusive 70 patienter som kommer att besöka efter 2 veckor för att utvärdera rubriken akut fissur genom historia och fysisk undersökning. Blödning (minskning/ökning) Klåda (minskning/ökning) Sårläkning (enligt kirurgens utvärdering) |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Rektala sjukdomar
- Anus sjukdomar
- Diarre
- Spricka i Ano
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Mesalamin
Andra studie-ID-nummer
- 98-01-01-21181
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .