肺癌类器官和患者来源的肿瘤异种移植物 (IPON-3)
研究概览
详细说明
从活组织检查或手术切除材料中获得的病理学家不需要进行诊断（即对患者进行分期或进行分子诊断）的肺（肿瘤）材料将被收集并用于生成匹配的正常和肺癌类器官和/或 PDX。
活检材料：（疑似）肺癌患者将接受支气管镜检查或支气管内超声引导经支气管针吸活检 (EBUS/EUS-TBNA) 支气管镜检查，以收集肺/淋巴结活检。 根据护理程序标准收集活检，即肺癌的初步诊断和分期，以及复发肿瘤的分子谱分析。 在护理活检程序的标准过程中，将收集额外的活检（肺和/或淋巴结）并用于产生肺癌（癌症）类器官：
- 支气管镜检查：来自支气管内肿瘤的活检衍生肺（肿瘤）组织
- EBUS/EUS-TBNA 支气管镜检查：来自纵隔淋巴结的细胞学来源的肺（肿瘤）细胞
仅在必须根据护理程序标准抽血或患者接受静脉滴注时，才会采集 10 毫升血样。 因此，患者不需要接受额外的程序。
切除材料：将包括被选择接受原发性肺癌手术切除的患者。 将用于制造类器官和 PDX 的（肿瘤）材料将来自剩余的健康组织和肿瘤组织，病理学家不需要这些组织来进行诊断、对患者进行分期或进行分子诊断。 因此，患者不需要接受额外的治疗或程序。 根据护理程序标准或从患者在开始手术前接受的静脉滴注中必须在术前抽血时，将采集 10 毫升血样。 因此，患者不需要接受额外的程序。
临床数据的收集：临床数据将从现有的护理数据标准中收集：
- 组织学
- 日期诊断肺癌
- TNM分类（八版）
- 如果进行，分子分析数据，如表皮生长因子受体 (EGFR) 突变、间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 易位、Kirsten 大鼠肉瘤 (KRAS) 病毒致癌基因同源突变等。（测试类型、结果）
- PD-L1 状态（如果可用）。 如果可用，测试类型和 PD-L1%
- 患者在收集肿瘤活检之前和/或之后接受的治疗类型、剂量和日期（化疗、放疗、酪氨酸激酶抑制剂、免疫疗法）。 如果适用，还有所有周期的日期和剂量。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Heerlen、荷兰、6419 PC
- Zuyderland Medical Center
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Maastricht、荷兰、6229 HX
- MUMC+
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Maastricht、荷兰、6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology (Maastro)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 所有患者都选择接受原发性肺癌的初次手术切除。 所有类型的切除都符合条件，例如 楔形切除术、肺段切除术、肺叶切除术、全肺切除术。
- 所有（疑似）肺癌患者将接受支气管镜检查或支气管内超声引导经支气管针吸活检 (EBUS/EUS-TBNA) 支气管镜检查。
排除标准：
没有排除标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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所有患者
本次试验只有一只手臂
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组织和血液将在标准护理程序中从患者身上提取
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺癌类器官
大体时间：1年
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通过为来自患者来源的肺（肿瘤）材料的匹配的正常和原发性肺癌类器官建立长期培养和生物库条件，从患者来源的（肿瘤）组织材料中建立匹配的正常和原发性人肺癌类器官。 从这些，我们将在已建立的类器官中： • 将计算增殖率和细胞死亡率（周转率） |
1年
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肺癌类器官
大体时间：1年
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通过为来自患者来源的肺（肿瘤）材料的匹配的正常和原发性肺癌类器官建立长期培养和生物库条件，从患者来源的（肿瘤）组织材料中建立匹配的正常和原发性人肺癌类器官。 从这些，我们将在已建立的类器官中： • 类器官的大小分布 |
1年
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肺癌类器官
大体时间：1年
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通过为来自患者来源的肺（肿瘤）材料的匹配的正常和原发性肺癌类器官建立长期培养和生物库条件，从患者来源的（肿瘤）组织材料中建立匹配的正常和原发性人肺癌类器官。 从这些，我们将在已建立的类器官中： • 确定一级、二级和三级类器官形成的频率 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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致癌驱动因素
大体时间：1年
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定义肺癌类器官中的致癌驱动因素
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1年
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肿瘤异质性
大体时间：1年
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与初级/次级活检相比，研究培养的类器官的（epi-）遗传和表型肿瘤异质性的稳定性
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1年
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分子生物学
大体时间：1年
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预测敏感性并深入了解对免疫疗法、放射疗法、细胞毒性药物和靶向药物反应的分子生物学
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1年
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治疗反应
大体时间：1年
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比较正常肺类器官和肺癌类器官的治疗反应
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1年
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异种移植
大体时间：1年
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建立和表征患者来源的肿瘤异种移植物
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1年
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治疗方法
大体时间：1年
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测试肺癌类器官和临床相关 PDX 模型的新治疗方法，包括放疗与缺氧激活的前药和免疫疗法相结合
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1年
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开发生物标志物
大体时间：1年
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开发肿瘤反应的生物标志物，以便能够选择将从新治疗策略中受益的患者。
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1年
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分析血液
大体时间：1年
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分析类器官培养上清液和相应患者血样中的 (ct)DNA
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1年
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分析血液
大体时间：1年
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分析类器官培养上清液和相应患者血样中的代谢物
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1年
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分析血液
大体时间：1年
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分析类器官培养上清液和相应患者血样中的 RNA
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1年
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分析血液
大体时间：1年
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分析类器官培养上清液和相应患者血样中的蛋白质
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1年
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分析血液
大体时间：1年
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分析类器官培养上清液和相应患者血样中肺癌细胞分泌的微泡
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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