肺がんオルガノイドと患者由来腫瘍異種移植片 (Lung organoids)
調査の概要
詳細な説明
生検または外科的切除材料から得られた肺 (腫瘍) 材料は、病理学者が診断 (つまり、患者の病期分類または分子診断の実行) に必要としない材料を収集し、一致する正常および肺癌オルガノイドの生成に使用します。またはPDX。
生検材料: (疑われる) 肺がんの患者は、肺/リンパ節生検の収集のために、気管支鏡検査または気管支内超音波誘導経気管支針吸引 (EBUS/EUS-TBNA) 気管支鏡検査を受けます。 生検は、肺がんの初期診断と病期分類、および再発腫瘍の分子プロファイリングなどの標準的なケア手順に従って収集されます。 標準的なケアの生検手順では、余分な生検 (肺および/またはリンパ節) が収集され、肺 (がん) オルガノイドの生成に使用されます。
- 気管支鏡検査:気管支内腫瘍からの生検由来の肺(腫瘍)組織
- EBUS/EUS-TBNA 気管支鏡検査: 縦隔リンパ節からの細胞診由来の肺 (腫瘍) 細胞
10 ml の血液サンプルは、標準的なケア手順に従って採血する必要があるとき、または患者が点滴を受けたときにのみ採取されます。 したがって、患者は追加の処置を受ける必要はありません。
切除材料: 原発性肺がんの外科的切除を受けるように選択された患者が含まれます。 オルガノイドと PDX を作成するために使用される (腫瘍) 材料は、病理学者が診断を下したり、患者をステージングしたり、分子診断を実行したりするのに必要のない健康な腫瘍組織から得られます。 したがって、患者は追加の治療や処置を受ける必要はありません。 10mlの血液サンプルは、標準的なケア手順に従って手術前に採血する必要がある時点で、または患者が手術を開始する前に受ける点滴から採取されます。 したがって、患者は追加の処置を受ける必要はありません。
臨床データの収集: 臨床データは、既存の標準治療データから収集されます。
- 組織学
- 日付診断肺がん
- TNM分類(第8版)
- 実施した場合、上皮成長因子受容体(EGFR)変異、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)転座、キルステンラット肉腫(KRAS)ウイルス癌遺伝子ホモログ変異などの分子解析データ(検査の種類、結果)
- 利用可能な場合、PD-L1 ステータス。 可能であれば、検査の種類と PD-L1%
- 収集腫瘍生検(化学療法、放射線療法、チロシンキナーゼ阻害剤、免疫療法)の前および/または後に患者が受けた治療の種類、用量、および日付。 該当する場合は、すべてのサイクルの日付と用量。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Chantal Overhof, BEc.
- 電話番号:+31 88 44 55 863
- メール:chantal.overhof@maastro.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ann Claessens
- 電話番号:+31 88 44 55 863
- メール:ann.claessens@maastro.nl
研究場所
-
-
-
Heerlen、オランダ、6419 PC
- 募集
- Zuyderland Medical Center
-
コンタクト:
- Juliette Degens, MD, PhD
- 電話番号:+31 884597810
- メール:juliette.degens@zuyderland.nl
-
主任研究者:
- Juliette Degens, MD, PhD
-
Maastricht、オランダ、6229 ET
- まだ募集していません
- Maastricht Radiation Oncology (Maastro)
-
コンタクト:
- Chantal Overhof, BEc.
- 電話番号:+31 884455863
- メール:chantal.overhof@maastro.nl
-
コンタクト:
- Ann Claessens
- 電話番号:+31 884455863
- メール:ann.claessens@maastro.nl
-
主任研究者:
- Dirk De Ruysscher, MD, PhD
-
Maastricht、オランダ、6229 HX
- 募集
- MUMC+
-
コンタクト:
- Roy Sprooten, MD
- 電話番号:+31 43 3871318
- メール:r.sprooten@mumc.nl
-
主任研究者:
- Roy Sprooten, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 原発性肺がんの一次外科的切除を受けるように選択されたすべての患者。 すべてのタイプの切除が適格です。 楔状切除、分節切除、葉切除、肺切除。
- -気管支鏡検査または気管支内超音波誘導経気管支針吸引(EBUS / EUS-TBNA)を受ける予定の(疑われる)肺がんのすべての患者 気管支鏡検査。
除外基準:
除外基準はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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すべての患者
この試験では片腕しかありません
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組織と血液は、標準的な治療手順で患者から採取されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺がんオルガノイド
時間枠:1年
|
患者由来の肺 (腫瘍) 材料から一致した正常および原発性肺癌オルガノイドの長期培養およびバイオバンク条件を確立することにより、患者由来 (腫瘍) 組織材料から一致した正常および原発性ヒト肺癌オルガノイドを確立します。 これらから、確立されたオルガノイドで次のことを行います。 • 増殖率と細胞死率 (ターンオーバー) が計算されます |
1年
|
肺がんオルガノイド
時間枠:1年
|
患者由来の肺 (腫瘍) 材料から一致した正常および原発性肺癌オルガノイドの長期培養およびバイオバンク条件を確立することにより、患者由来 (腫瘍) 組織材料から一致した正常および原発性ヒト肺癌オルガノイドを確立します。 これらから、確立されたオルガノイドで次のことを行います。 • オルガノイドのサイズ分布 |
1年
|
肺がんオルガノイド
時間枠:1年
|
患者由来の肺 (腫瘍) 材料から一致した正常および原発性肺癌オルガノイドの長期培養およびバイオバンク条件を確立することにより、患者由来 (腫瘍) 組織材料から一致した正常および原発性ヒト肺癌オルガノイドを確立します。 これらから、確立されたオルガノイドで次のことを行います。 • 一次、二次、三次オルガノイド形成の頻度を決定する |
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
がん遺伝子ドライバー
時間枠:1年
|
肺癌オルガノイドの発癌性ドライバーを定義する
|
1年
|
腫瘍の不均一性
時間枠:1年
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一次/二次生検と比較して、培養オルガノイドの(エピ)遺伝的および表現型腫瘍の不均一性の安定性を調査する
|
1年
|
分子生物学
時間枠:1年
|
感受性を予測し、免疫療法、放射線療法、細胞毒性および標的薬剤に対する応答の分子生物学における洞察を得る
|
1年
|
治療反応
時間枠:1年
|
正常な肺オルガノイドと肺がんオルガノイドの治療反応を比較する
|
1年
|
異種移植
時間枠:1年
|
患者由来の腫瘍異種移植片の確立と特徴付け
|
1年
|
治療的アプローチ
時間枠:1年
|
低酸素活性化プロドラッグおよび免疫療法と組み合わせた放射線療法を含む、肺癌オルガノイドおよび臨床的に関連する PDX モデルにおける新しい治療アプローチをテストする
|
1年
|
バイオマーカーの開発
時間枠:1年
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新しい治療戦略の恩恵を受ける患者を選択できるように、腫瘍反応のバイオマーカーを開発すること。
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1年
|
血液の分析
時間枠:1年
|
オルガノイド由来の培養上清および対応する患者由来の血液サンプル中の (ct)DNA を分析するには
|
1年
|
血液の分析
時間枠:1年
|
オルガノイド由来の培養上清および対応する患者由来の血液サンプル中の代謝物を分析する
|
1年
|
血液の分析
時間枠:1年
|
オルガノイド由来の培養上清および対応する患者由来の血液サンプル中の RNA を分析するには
|
1年
|
血液の分析
時間枠:1年
|
オルガノイド由来の培養上清および対応する患者由来の血液サンプル中のタンパク質を分析する
|
1年
|
血液の分析
時間枠:1年
|
オルガノイド由来の培養上清および対応する患者由来の血液サンプル中の肺がん細胞から分泌される微小胞を分析する
|
1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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