Органоиды рака легкого и ксенотрансплантаты опухолей, полученных от пациентов (IPON-3)
Обзор исследования
Подробное описание
Легочный (опухолевой) материал, полученный в результате биопсии или материала хирургической резекции, который не требуется патологоанатому для постановки диагноза (т. е. для определения стадии пациента или для выполнения молекулярной диагностики), будет собран и использован для создания соответствующих нормальных органоидов и органоидов рака легкого и/или или ПДКС.
Материал биопсии: пациенты с (подозрением) раком легкого будут подвергнуты бронхоскопии или трансбронхиальной аспирационной аспирационной игле под эндобронхиальным ультразвуковым контролем (EBUS/EUS-TBNA) для взятия биопсии легкого/лимфатического узла. Биопсии собираются в соответствии со стандартными процедурами лечения, например, для первоначальной диагностики и определения стадии рака легкого, а также для молекулярного профилирования рецидивирующих опухолей. Во время стандартной процедуры биопсии будет взята дополнительная биопсия (легкого и/или лимфатического узла), которая будет использована для получения легочных (раковых) органоидов:
- Бронхоскопия: биопсия легочной (опухолевой) ткани из эндобронхиальных опухолей
- Бронхоскопия EBUS/EUS-TBNA: цитологическое исследование легочных (опухолевых) клеток из медиастинальных лимфатических узлов
Образец крови объемом 10 мл будет взят только в тот момент, когда кровь должна быть взята в соответствии со стандартными процедурами оказания медицинской помощи или когда пациент получил внутривенную капельницу. Таким образом, пациенту не требуется проходить дополнительные процедуры.
Резекционный материал: Будут включены пациенты, отобранные для хирургического удаления первичного рака легкого. Материал (опухоли), который будет использоваться для создания органоидов и PDX, будет получен из оставшейся здоровой и опухолевой ткани, которая не требуется патологоанатому для постановки диагноза, определения стадии пациента или выполнения молекулярной диагностики. Таким образом, пациенту не требуется проходить дополнительные процедуры или процедуры. Образец крови объемом 10 мл будет взят в тот момент, когда кровь должна быть взята перед операцией в соответствии со стандартными процедурами ухода или из внутривенной капельницы, которую пациент получит перед началом операции. Таким образом, пациенту не требуется проходить дополнительные процедуры.
Сбор клинических данных: Клинические данные будут собираться из существующих данных стандарта медицинской помощи:
- гистология
- Дата диагноза рак легкого
- Классификация TNM (восьмая редакция)
- Если проводится, данные молекулярного анализа, такие как мутация рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), транслокация киназы анапластической лимфомы (ALK), мутация гомолога вирусного онкогена саркомы крысы Кирстен (KRAS) и т. д. (Тип теста, результаты)
- Состояние PD-L1, если доступно. Если доступно, тип теста и PD-L1%
- Тип, доза и дата лечения, которое пациент получил до и/или после биопсии опухоли (химиотерапия, лучевая терапия, ингибиторы тирозинкиназы, иммунотерапия). Если применимо, также дату и дозу всех циклов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
- Zuyderland Medical Center
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- MUMC+
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology (Maastro)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты отобраны для первичной хирургической резекции первичного рака легкого. Подходят все виды резекции, т.е. клиновидная резекция, сегментарная резекция, лобэктомия, пневмонэктомия.
- Всем пациентам с (подозрением) раком легкого, которым будет проведена бронхоскопия или трансбронхиальная аспирационная аспирация с помощью эндобронхиального ультразвука (EBUS/EUS-TBNA).
Критерий исключения:
Критериев исключения нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все пациенты
В этом испытании есть только одна рука
|
Ткань и кровь будут взяты у пациента во время стандартной процедуры ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Органоиды рака легких
Временное ограничение: 1 год
|
Установление согласованных нормальных и первичных органоидов рака легких человека из тканевого материала, полученного от пациента (опухоли), путем создания долгосрочных условий культивирования и биобанкирования для согласованных нормальных и первичных органоидов рака легких из материала легкого (опухоли), полученного от пациента. Из них мы будем В установленных органоидах мы будем: • будет рассчитана скорость пролиферации и гибели клеток (оборачиваемость) |
1 год
|
|
Органоиды рака легких
Временное ограничение: 1 год
|
Установление согласованных нормальных и первичных органоидов рака легких человека из тканевого материала, полученного от пациента (опухоли), путем создания долгосрочных условий культивирования и биобанкирования для согласованных нормальных и первичных органоидов рака легких из материала легкого (опухоли), полученного от пациента. Из них мы будем В установленных органоидах мы будем: • распределение органоидов по размерам |
1 год
|
|
Органоиды рака легких
Временное ограничение: 1 год
|
Установление согласованных нормальных и первичных органоидов рака легких человека из тканевого материала, полученного от пациента (опухоли), путем создания долгосрочных условий культивирования и биобанкирования для согласованных нормальных и первичных органоидов рака легких из материала легкого (опухоли), полученного от пациента. Из них мы будем В установленных органоидах мы будем: • определить частоту образования первичных, вторичных и третичных органоидов |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Онкогенетические факторы
Временное ограничение: 1 год
|
Определить онкогенные факторы в органоидах рака легкого.
|
1 год
|
|
Неоднородность опухоли
Временное ограничение: 1 год
|
Исследовать стабильность (эпи-) генетической и фенотипической неоднородности опухоли культивируемых органоидов по сравнению с первичной/вторичной биопсией.
|
1 год
|
|
Молекулярная биология
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы предсказать чувствительность и получить представление о молекулярной биологии ответа на иммунотерапию, лучевую терапию, цитотоксические и таргетные агенты
|
1 год
|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить ответ на лечение нормальных органоидов легких и органоидов рака легких.
|
1 год
|
|
Ксенотрансплантаты
Временное ограничение: 1 год
|
Установить и охарактеризовать опухолевые ксенотрансплантаты, полученные от пациентов.
|
1 год
|
|
Терапевтические подходы
Временное ограничение: 1 год
|
Тестировать новые терапевтические подходы к органоидам рака легкого и клинически значимым моделям PDX, включая лучевую терапию в сочетании с активируемыми гипоксией пролекарствами и иммунотерапией.
|
1 год
|
|
Разработка биомаркеров
Временное ограничение: 1 год
|
Разработать биомаркеры ответа опухоли, чтобы иметь возможность выбирать пациентов, которым будут полезны новые стратегии лечения.
|
1 год
|
|
Анализ крови
Временное ограничение: 1 год
|
Для анализа (ct) ДНК в супернатантах культур, полученных из органоидов, и соответствующих образцах крови, полученных от пациентов.
|
1 год
|
|
Анализ крови
Временное ограничение: 1 год
|
Для анализа метаболитов в супернатантах культур, полученных из органоидов, и соответствующих образцах крови, полученных от пациентов.
|
1 год
|
|
Анализ крови
Временное ограничение: 1 год
|
Для анализа РНК в супернатантах культур, полученных из органоидов, и соответствующих образцах крови, полученных от пациентов.
|
1 год
|
|
Анализ крови
Временное ограничение: 1 год
|
Для анализа белков в супернатантах культур, полученных из органоидов, и соответствующих образцах крови, полученных от пациентов.
|
1 год
|
|
Анализ крови
Временное ограничение: 1 год
|
Для анализа микровезикул, секретируемых клетками рака легкого, в супернатантах культур, полученных из органоидов, и соответствующих образцах крови, полученных от пациентов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Иммунологические методы
- Иммунологические тесты
- Сбор образцов крови
- Гистосовместимость тестирование
Другие идентификационные номера исследования
- Lung Organoids
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .