Keuhkosyövän organoidit ja potilasperäiset kasvainksenograftit (IPON-3)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Biopsioista tai kirurgisesta resektiomateriaalista saatu keuhko (kasvain) materiaali, jota patologia ei tarvitse diagnosointiin (eli potilaan vaiheittamiseen tai molekyylidiagnoosin tekemiseen), kerätään ja käytetään yhteensopivien normaalien ja keuhkosyövän organoidien ja/ tai PDX.
Biopsiamateriaali: Potilaille, joilla on (epäilty) keuhkosyöpä, tehdään bronkoskopia tai endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulaaspiraatio (EBUS/EUS-TBNA) bronkoskoopia keuhko-/imusolmukebiopsiaa varten. Biopsiat kerätään tavanomaisten hoitomenetelmien mukaisesti eli keuhkosyövän alkudiagnoosia ja vaihetta sekä uusiutuvien kasvainten molekyyliprofiilia varten. Normaalin hoitobiopsian aikana kerätään ylimääräinen biopsia (keuhko- ja/tai imusolmuke), jota käytetään keuhkojen (syöpä) organoidien tuottamiseen:
- Bronkoskopia: biopsiaperäinen keuhkokudos (kasvain) endobronkiaalisista kasvaimista
- EBUS/EUS-TBNA bronkoskopia: sytologiasta johdetut keuhkosolut (kasvain) välikarsinaimusolmukkeista
10 ml:n verinäyte otetaan vain sillä hetkellä, kun verta on otettava normaalin hoitomenettelyn mukaisesti tai kun potilas on saanut laskimonsisäisen tiputuksen. Potilaan ei siksi tarvitse suorittaa lisätoimenpiteitä.
Resektiomateriaali: Potilaat, joille valitaan primaarisen keuhkosyövän kirurginen poisto, otetaan mukaan. Organoidien ja PDX:n valmistukseen käytettävä (kasvain)materiaali johdetaan jäljellä olevasta terveestä ja kasvainkudoksesta, jota patologia ei tarvita diagnoosin tekemiseen, potilaan lavastukseen tai molekyylidiagnoosin tekemiseen. Potilas ei siksi tarvitse lisähoitoja tai -toimenpiteitä. 10 ml verinäyte otetaan sillä hetkellä, kun verinäyte on otettava ennen leikkausta tavanomaisten hoitotoimenpiteiden mukaisesti tai suonensisäisestä tiputuksesta, jonka potilas saa ennen leikkauksen aloittamista. Potilaan ei siksi tarvitse suorittaa lisätoimenpiteitä.
Kliinisen tiedon kerääminen: Kliiniset tiedot kerätään olemassa olevista hoitotiedoista:
- Histologia
- Keuhkosyövän diagnoosin päivämäärä
- TNM-luokitus (kahdeksan painosta)
- Jos suoritetaan, molekyylianalyysitiedot, kuten epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio, anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) translokaatio, kirsten rotan sarkooman (KRAS) viruksen onkogeenihomologimutaatio jne. (testin tyyppi, tulokset)
- PD-L1-tila, jos saatavilla. Jos saatavilla, testin tyyppi ja PD-L1 %
- Hoidon tyyppi, annos ja päivämäärä, jonka potilas sai ennen ja/tai sen jälkeen keräyskasvainbiopsian (kemoterapia, sädehoito, tyrosiinikinaasin estäjät, immunoterapia). Tarvittaessa myös kaikkien jaksojen päivämäärä ja annos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
- Zuyderland Medical Center
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- MUMC+
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology (Maastro)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään primaarisen keuhkosyövän primaarinen kirurginen resektio. Kaikenlaiset resektiot ovat kelvollisia, esim. kiilaresektio, segmentaalinen resektio, lobektomia, pneumonektomia.
- Kaikki potilaat, joilla on (epäilty) keuhkosyöpä, joille tehdään bronkoskopia tai endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulaaspiraatio (EBUS/EUS-TBNA) bronkoskoopia.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteereitä ei ole
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki potilaat
Tässä kokeessa on vain yksi käsi
|
Kudokset ja veri otetaan potilaasta tavallisen hoitotoimenpiteen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkosyövän organoidit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhteensopivien normaalien ja primaaristen ihmisen keuhkosyövän organoidien määrittäminen potilasperäisestä (kasvain) kudosmateriaalista luomalla pitkäaikaiset viljely- ja biopankkiolosuhteet yhteensopiville normaaleille ja primaarisille keuhkosyövän organoideille potilaasta peräisin olevasta keuhkosyövän (kasvain) materiaalista. Näistä aiomme Vakiintuneissa organoideissa: • proliferaation ja solukuoleman nopeus (kierto) lasketaan |
1 vuosi
|
|
Keuhkosyövän organoidit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhteensopivien normaalien ja primaaristen ihmisen keuhkosyövän organoidien määrittäminen potilasperäisestä (kasvain) kudosmateriaalista luomalla pitkäaikaiset viljely- ja biopankkiolosuhteet yhteensopiville normaaleille ja primaarisille keuhkosyövän organoideille potilaasta peräisin olevasta keuhkosyövän (kasvain) materiaalista. Näistä aiomme Vakiintuneissa organoideissa: • organoidien kokojakauma |
1 vuosi
|
|
Keuhkosyövän organoidit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhteensopivien normaalien ja primaaristen ihmisen keuhkosyövän organoidien määrittäminen potilasperäisestä (kasvain) kudosmateriaalista luomalla pitkäaikaiset viljely- ja biopankkiolosuhteet yhteensopiville normaaleille ja primaarisille keuhkosyövän organoideille potilaasta peräisin olevasta keuhkosyövän (kasvain) materiaalista. Näistä aiomme Vakiintuneissa organoideissa: • määrittää primaarisen, sekundaarisen ja tertiäärisen organoidin muodostumisen tiheys |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onkogeneettiset kuljettajat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Onkogeenisten tekijöiden määrittäminen keuhkosyövän organoideissa
|
1 vuosi
|
|
Kasvaimen heterogeenisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Viljeltyjen organoidien (epi-)geneettisen ja fenotyyppisen kasvaimen heterogeenisyyden stabiiliuden tutkiminen verrattuna primaariseen/sekundaariseen biopsiaan
|
1 vuosi
|
|
Molekyylibiologia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ennustaa herkkyyttä ja saada käsitys immuunihoitoon, sädehoitoon, sytotoksisiin ja kohdennetuihin aineisiin kohdistuvan vasteen molekyylibiologiasta
|
1 vuosi
|
|
Hoitovaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa hoitovastetta normaaleissa keuhkoorganoideissa ja keuhkosyövän organoideissa
|
1 vuosi
|
|
Ksenograftit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilasta peräisin olevien tuumoriksenograftien määrittäminen ja karakterisointi
|
1 vuosi
|
|
Terapeuttiset lähestymistavat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Testaa uusia terapeuttisia lähestymistapoja keuhkosyövän organoideissa ja kliinisesti merkityksellisissä PDX-malleissa, mukaan lukien sädehoito yhdistettynä hypoksialla aktivoituihin aihiolääkkeisiin ja immuunihoitoihin
|
1 vuosi
|
|
Biomarkkerien kehittäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kehittää kasvainvasteen biomarkkeri(t), jotta voidaan valita potilaat, jotka hyötyvät uusista hoitostrategioista.
|
1 vuosi
|
|
Veren analysointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Analysoida (ct)DNA organoidiperäisissä viljelmäsupernatanteissa ja vastaavissa potilasperäisissä verinäytteissä
|
1 vuosi
|
|
Veren analysointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Analysoida metaboliitteja organoidiperäisissä viljelmäsupernatanteissa ja vastaavissa potilasperäisissä verinäytteissä
|
1 vuosi
|
|
Veren analysointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Analysoida RNA:ta organoidiperäisissä viljelmäsupernatanteissa ja vastaavissa potilasperäisissä verinäytteissä
|
1 vuosi
|
|
Veren analysointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Analysoida proteiineja organoidiperäisissä viljelmäsupernatanteissa ja vastaavissa potilasperäisissä verinäytteissä
|
1 vuosi
|
|
Veren analysointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Analysoida keuhkosyöpäsolujen erittämiä mikrorakkuloita organoidiperäisissä viljelmäsupernatanteissa ja vastaavissa potilasperäisissä verinäytteissä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Immunologiset tekniikat
- Immunologiset testit
- Verinäytteen kokoelma
- Histoyhteensopivuustestaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lung Organoids
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .