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Lungenkrebs-Organoide und von Patienten stammende Tumor-Xenotransplantate (IPON-3)

14. Juli 2025 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology
Während eines Verfahrens in Standardbehandlung wird dem Patienten zusätzliches Gewebe entnommen. Außerdem werden durch eine vorhandene Leitung 10 ml zusätzliches Blut entnommen. Aus diesem Material wird der Forscher versuchen, übereinstimmende normale und primäre menschliche Lungenkrebs-Organoide herzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungen-(Tumor-)Material, das aus Biopsien oder chirurgischem Resektionsmaterial gewonnen wird, das vom Pathologen nicht für die Diagnose benötigt wird (d. h. um den Patienten einzustufen oder eine molekulare Diagnose durchzuführen), wird gesammelt und für die Generierung von passenden normalen und Lungenkrebs-Organoiden verwendet und/ oder PDX.

Biopsiematerial: Bei Patienten mit (Verdacht auf) Lungenkrebs wird eine Bronchoskopie oder eine Bronchoskopie mit endobronchialer ultraschallgesteuerter transbronchialer Nadelaspiration (EBUS/EUS-TBNA) zur Entnahme einer Lungen-/Lymphknotenbiopsie durchgeführt. Biopsien werden gemäß Standardbehandlungsverfahren entnommen, z. B. für die Erstdiagnose und Stadieneinteilung von Lungenkrebs und die molekulare Profilerstellung von wiederkehrenden Tumoren. Während des Standard-Biopsieverfahrens wird eine zusätzliche Biopsie (Lunge und/oder Lymphknoten) entnommen und für die Generierung von Lungen-(Krebs-)Organoiden verwendet:

  • Bronchoskopie: Biopsie-abgeleitetes Lungen-(Tumor-)Gewebe von endobronchialen Tumoren
  • EBUS/EUS-TBNA-Bronchoskopie: Zytologie-abgeleitete Lungen-(Tumor-)Zellen aus mediastinalen Lymphknoten

Eine 10-ml-Blutprobe wird nur in dem Moment entnommen, in dem Blut gemäß den Standardbehandlungsverfahren entnommen werden muss oder wenn der Patient einen intravenösen Tropf erhalten hat. Der Patient muss sich daher keinen zusätzlichen Eingriffen unterziehen.

Resektionsmaterial: Patienten, die ausgewählt wurden, um sich einer chirurgischen Entfernung eines primären Lungenkrebses zu unterziehen, werden eingeschlossen. Das (Tumor-)Material, das zur Herstellung von Organoiden und PDX verwendet wird, wird aus verbleibendem gesundem und Tumorgewebe gewonnen, das für den Pathologen nicht benötigt wird, um eine Diagnose zu stellen, den Patienten einzustufen oder eine molekulare Diagnose durchzuführen. Der Patient muss sich daher keinen zusätzlichen Behandlungen oder Eingriffen unterziehen. Eine 10-ml-Blutprobe wird zu dem Zeitpunkt entnommen, zu dem präoperativ gemäß den Standardbehandlungsverfahren Blut entnommen werden muss, oder aus dem intravenösen Tropf, den der Patient vor Beginn der Operation erhält. Der Patient muss sich daher keinen zusätzlichen Eingriffen unterziehen.

Erhebung klinischer Daten: Klinische Daten werden anhand vorhandener Behandlungsstandarddaten erhoben:

  • Histologie
  • Datum Diagnose Lungenkrebs
  • TNM-Klassifikation (acht Ausgabe)
  • Falls durchgeführt, molekulare Analysedaten wie Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), Translokation der anaplastischen Lymphomkinase (ALK), Mutation des viralen Onkogens des Kirsten-Ratten-Sarkoms (KRAS) usw. (Art des Tests, Ergebnisse)
  • PD-L1-Status, falls verfügbar. Falls vorhanden, Art des Tests und PD-L1%
  • Art, Dosis und Datum der Behandlung, die der Patient vor und/oder nach der Entnahme der Tumorbiopsie erhalten hat (Chemotherapie, Strahlentherapie, Tyrosinkinase-Inhibitoren, Immuntherapie). Gegebenenfalls auch Datum und Dosis aller Zyklen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Rekrutierung
        • Zuyderland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juliette Degens, MD, PhD
      • Maastricht, Niederlande, 6229 ET
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maastricht Radiation Oncology (Maastro)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dirk De Ruysscher, MD, PhD
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Rekrutierung
        • MUMC+
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roy Sprooten, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lungenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die ausgewählt wurden, um sich einer primären chirurgischen Resektion eines primären Lungenkrebses zu unterziehen. Alle Resektionsarten kommen infrage, z.B. Keilresektion, Segmentresektion, Lobektomie, Pneumonektomie.
  • Alle Patienten mit (Verdacht auf) Lungenkrebs, die sich einer Bronchoskopie oder einer Bronchoskopie mit endobronchialer ultraschallgesteuerter transbronchialer Nadelaspiration (EBUS/EUS-TBNA) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Es gibt keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Patienten
Es gibt nur einen Arm in diesem Prozess
Sonstiges: Gewebe und Blut
Gewebe und Blut werden dem Patienten während eines Standardbehandlungsverfahrens entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenkrebs-Organoide
Zeitfenster: 1 Jahr

Etablierung passender normaler und primärer menschlicher Lungenkrebs-Organoide aus von Patienten stammendem (Tumor-)Gewebematerial durch Etablierung langfristiger Kultivierungs- und Biobankbedingungen für passende normale und primäre Lungenkrebs-Organoide aus von Patienten stammendem Lungen-(Tumor-)Material. Von diesen werden wir In den etablierten Organoiden werden wir:

• die Proliferations- und Zelltodrate (Umsatz) wird berechnet
1 Jahr
Lungenkrebs-Organoide
Zeitfenster: 1 Jahr

Etablierung passender normaler und primärer menschlicher Lungenkrebs-Organoide aus von Patienten stammendem (Tumor-)Gewebematerial durch Etablierung langfristiger Kultivierungs- und Biobankbedingungen für passende normale und primäre Lungenkrebs-Organoide aus von Patienten stammendem Lungen-(Tumor-)Material. Von diesen werden wir In den etablierten Organoiden werden wir:

• die Größenverteilung der Organoide
1 Jahr
Lungenkrebs-Organoide
Zeitfenster: 1 Jahr

Etablierung passender normaler und primärer menschlicher Lungenkrebs-Organoide aus von Patienten stammendem (Tumor-)Gewebematerial durch Etablierung langfristiger Kultivierungs- und Biobankbedingungen für passende normale und primäre Lungenkrebs-Organoide aus von Patienten stammendem Lungen-(Tumor-)Material. Von diesen werden wir In den etablierten Organoiden werden wir:

• Bestimmung der Häufigkeit der primären, sekundären und tertiären Organoidbildung
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Onkogenetische Treiber
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition onkogener Treiber in Lungenkrebs-Organoiden
1 Jahr
Tumorheterogenität
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchung der Stabilität der (epi-)genetischen und phänotypischen Tumorheterogenität von kultivierten Organoiden im Vergleich zu einer primären/sekundären Biopsie
1 Jahr
Molekularbiologie
Zeitfenster: 1 Jahr
Vorhersage der Sensitivität und Einblick in die Molekularbiologie der Reaktion auf Immuntherapie, Strahlentherapie, zytotoxische und zielgerichtete Wirkstoffe
1 Jahr
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich des Ansprechens auf die Behandlung bei normalen Lungenorganoiden und Lungenkrebs-Organoiden
1 Jahr
Xenotransplantate
Zeitfenster: 1 Jahr
Etablierung und Charakterisierung von von Patienten stammenden Tumor-Xenotransplantaten
1 Jahr
Therapeutische Ansätze
Zeitfenster: 1 Jahr
Testen neuer therapeutischer Ansätze in Lungenkrebs-Organoiden und klinisch relevanten PDX-Modellen, einschließlich Strahlentherapie in Kombination mit Hypoxie-aktivierten Prodrugs und Immuntherapien
1 Jahr
Entwicklung von Biomarkern
Zeitfenster: 1 Jahr
Entwicklung von Biomarkern für das Tumoransprechen, um Patienten auswählen zu können, die von neuartigen Behandlungsstrategien profitieren.
1 Jahr
Blut analysieren
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Analyse von (ct)DNA in von Organoiden stammenden Kulturüberständen und entsprechenden von Patienten stammenden Blutproben
1 Jahr
Blut analysieren
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Analyse von Metaboliten in von Organoiden stammenden Kulturüberständen und entsprechenden von Patienten stammenden Blutproben
1 Jahr
Blut analysieren
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Analyse von RNA in von Organoiden stammenden Kulturüberständen und entsprechenden von Patienten stammenden Blutproben
1 Jahr
Blut analysieren
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Analyse von Proteinen in von Organoiden stammenden Kulturüberständen und entsprechenden von Patienten stammenden Blutproben
1 Jahr
Blut analysieren
Zeitfenster: 1 Jahr
Analyse von Mikrovesikeln, die von Lungenkrebszellen in von Organoiden abgeleiteten Kulturüberständen und entsprechenden von Patienten stammenden Blutproben abgesondert werden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lung Organoids

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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