- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05092009
Organoides de câncer de pulmão e xenoenxertos de tumores derivados de pacientes (IPON-3)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O material pulmonar (tumoral) obtido de biópsias ou material de ressecção cirúrgica que não é necessário para o diagnóstico do patologista (ou seja, para estadiar o paciente ou para realizar diagnóstico molecular) será coletado e usado para a geração de organoides normais e de câncer de pulmão correspondentes e/ ou PDX.
Material de biópsia: Pacientes com (suspeita) de câncer de pulmão serão submetidos a uma broncoscopia ou broncoscopia por aspiração transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS/EUS-TBNA) para a coleta de uma biópsia de pulmão/nódulo linfático. As biópsias são coletadas de acordo com os procedimentos padrão de atendimento para, por exemplo, o diagnóstico inicial e o estadiamento do câncer de pulmão e o perfil molecular de tumores recorrentes. Durante o procedimento de biópsia padrão de atendimento, uma biópsia extra (pulmão e/ou linfonodo) será coletada e usada para a geração de organoides de pulmão (câncer):
- Broncoscopia: tecido pulmonar derivado de biópsia (tumor) de tumores endobrônquicos
- Broncoscopia EBUS/EUS-TBNA: células pulmonares (tumorais) derivadas da citologia de linfonodos mediastinais
Uma amostra de sangue de 10 ml só será coletada no momento em que o sangue precisar ser coletado de acordo com os procedimentos padrão de atendimento ou quando o paciente tiver recebido um gotejamento intravenoso. O paciente, portanto, não precisa se submeter a procedimentos adicionais.
Material de ressecção: Serão incluídos pacientes selecionados para serem submetidos à remoção cirúrgica de um câncer primário de pulmão. O material (tumoral) que será usado para fazer organoides e PDX será derivado de tecido tumoral e saudável restante que não é necessário para o patologista fazer um diagnóstico, estadiar o paciente ou realizar um diagnóstico molecular. O paciente, portanto, não precisa se submeter a tratamentos ou procedimentos adicionais. Uma amostra de 10 ml de sangue será coletada no momento em que o sangue deve ser coletado no pré-operatório de acordo com os procedimentos padrão de atendimento ou do gotejamento intravenoso que o paciente receberá antes de iniciar a cirurgia. O paciente, portanto, não precisa se submeter a procedimentos adicionais.
Coleta de dados clínicos: Os dados clínicos serão coletados a partir de dados padrão de atendimento existentes:
- Histologia
- Data diagnóstico câncer de pulmão
- Classificação TNM (oitava edição)
- Se realizados, dados de análise molecular, como mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), translocação da quinase do linfoma anaplásico (ALK), mutação homóloga do oncogene viral do sarcoma de rato de Kirsten (KRAS), etc. (Tipo de teste, resultados)
- Status PD-L1, se disponível. Se disponível, tipo de teste e PD-L1%
- Tipo, dose e data do tratamento que o paciente recebeu antes e/ou após a coleta da biópsia do tumor (quimioterapia, radioterapia, inibidores de tirosina quinase, imunoterapia). Se aplicável, também a data e a dose de todos os ciclos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Heerlen, Holanda, 6419 PC
- Zuyderland Medical Center
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- MUMC+
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Maastricht, Holanda, 6229 ET
- Maastricht Radiation Oncology (Maastro)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes selecionados para serem submetidos à ressecção cirúrgica primária de um câncer pulmonar primário. Todos os tipos de ressecção são elegíveis, por ex. ressecção em cunha, ressecção segmentar, lobectomia, pneumonectomia.
- Todos os pacientes com (suspeita) câncer de pulmão que serão submetidos a broncoscopia ou broncoscopia guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS/EUS-TBNA).
Critério de exclusão:
Não há critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Todos os pacientes
Há apenas um braço neste julgamento
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Tecido e sangue serão derivados do paciente durante um procedimento padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Organoides de câncer de pulmão
Prazo: 1 ano
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Estabelecimento de organoides de câncer de pulmão humano normal e primário a partir de material de tecido (tumor) derivado do paciente, estabelecendo condições de cultivo e biobanco de longo prazo para organoides de câncer de pulmão normal e primário a partir de material de pulmão (tumor) derivado do paciente. A partir destes, iremos Nos organoides estabelecidos iremos: • a taxa de proliferação e morte celular (turnover) será calculada |
1 ano
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Organoides de câncer de pulmão
Prazo: 1 ano
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Estabelecimento de organoides de câncer de pulmão humano normal e primário a partir de material de tecido (tumor) derivado do paciente, estabelecendo condições de cultivo e biobanco de longo prazo para organoides de câncer de pulmão normal e primário a partir de material de pulmão (tumor) derivado do paciente. A partir destes, iremos Nos organoides estabelecidos iremos: • a distribuição de tamanho dos organoides |
1 ano
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Organoides de câncer de pulmão
Prazo: 1 ano
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Estabelecimento de organoides de câncer de pulmão humano normal e primário a partir de material de tecido (tumor) derivado do paciente, estabelecendo condições de cultivo e biobanco de longo prazo para organoides de câncer de pulmão normal e primário a partir de material de pulmão (tumor) derivado do paciente. A partir destes, iremos Nos organoides estabelecidos iremos: • determinar a frequência da formação organoide primária, secundária e terciária |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Drivers oncogenéticos
Prazo: 1 ano
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Definir drivers oncogênicos em organoides de câncer de pulmão
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1 ano
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Heterogeneidade do tumor
Prazo: 1 ano
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Investigar a estabilidade da heterogeneidade tumoral (epi-)genética e fenotípica de organoides cultivados em comparação com uma biópsia primária/secundária
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1 ano
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Biologia molecular
Prazo: 1 ano
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Para prever a sensibilidade e obter informações sobre a biologia molecular da resposta à imunoterapia, radioterapia, agentes citotóxicos e direcionados
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1 ano
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Resposta ao tratamento
Prazo: 1 ano
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Comparar a resposta ao tratamento em organoides de pulmão normal e organoides de câncer de pulmão
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1 ano
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Xenoenxertos
Prazo: 1 ano
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Para estabelecer e caracterizar xenoenxertos tumorais derivados de pacientes
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1 ano
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Abordagens terapêuticas
Prazo: 1 ano
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Testar novas abordagens terapêuticas em organoides de câncer de pulmão e modelos PDX clinicamente relevantes, incluindo radioterapia combinada com pró-fármacos ativados por hipóxia e imunoterapias
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1 ano
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Desenvolvimento de biomarcadores
Prazo: 1 ano
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Desenvolver biomarcador(es) de resposta tumoral para poder selecionar pacientes que se beneficiarão de novas estratégias de tratamento.
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1 ano
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Analisando sangue
Prazo: 1 ano
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Analisar (ct)DNA em sobrenadantes de cultura derivados de organoides e amostras de sangue derivadas de pacientes correspondentes
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1 ano
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Analisando sangue
Prazo: 1 ano
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Analisar metabólitos em sobrenadantes de cultura derivados de organoides e amostras de sangue correspondentes derivadas de pacientes
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1 ano
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Analisando sangue
Prazo: 1 ano
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Para analisar o RNA em sobrenadantes de cultura derivados de organoides e amostras de sangue correspondentes derivadas de pacientes
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1 ano
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Analisando sangue
Prazo: 1 ano
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Analisar proteínas em sobrenadantes de cultura derivados de organoides e amostras de sangue correspondentes derivadas de pacientes
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1 ano
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Analisando sangue
Prazo: 1 ano
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Analisar microvesículas secretadas por células de câncer de pulmão em sobrenadantes de cultura derivados de organoides e amostras de sangue correspondentes derivadas de pacientes
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas imunológicas
- Testes imunológicos
- Coleção de amostras de sangue
- Teste de histocompatibilidade
Outros números de identificação do estudo
- Lung Organoids
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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